Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní diagnostika pro hodnocení zvýšeného intrakraniálního tlaku

5. září 2023 aktualizováno: Oculogica, Inc.
Studie je prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná, otevřená observační studie. Cílem této studie je porovnat přesnost EyeBOXu s klinickou diagnózou abnormálního ICP, jak je stanoveno externím ventrikulostomickým drénem (EVD) nebo ventrikulostomickým katétrem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zařazeni dětští a dospělí pacienti s abnormálním ICP. Subjekty, které splňují všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení, budou zvažovány pro zařazení do studie. Neexistují žádná omezení pro zápis na základě rasy, etnického původu, pohlaví nebo stavu těhotenství a bude vyvinuto úsilí k zajištění spravedlivého rozdělení přínosů a zátěže účasti na výzkumu. Subjekty musí vyžadovat monitorování ICP pro klinické indikace. V době, kdy se provádí sledování očí, musí být všichni pacienti vzhůru se spontánním otevřením očí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytněte písemný informovaný souhlas.
  2. Vyžadovat umístění ICP monitoru nebo ventrikulostomického katétru pro klinické účely.
  3. Být ve věku od 4 do 70 let.
  4. Mějte základní vidění korigovatelné na 20/500 oboustranně.
  5. Bez předchozí anamnézy oční dysmotility.
  6. Buďte vzhůru se spontánním otevřením očí v době, kdy se provádí sledování očí.

Kritéria vyloučení:

  1. Máte v anamnéze strabismus, diplopii nebo obrnu CN-III, IV nebo VI.
  2. Být slepý (bez vnímání světla), mít chybějící oči, nemůžou je otevřít.
  3. Máte v anamnéze dysfunkci oční motility.
  4. Absolvoval rozsáhlou předchozí operaci očí.
  5. Máte nějaké fyzické nebo duševní zranění nebo základní postižení, které znesnadňuje dokončení úkolu.
  6. Být opilý nebo mít hladinu alkoholu v krvi vyšší než 0,2.
  7. Být vězněm nebo ve společnosti policisty nebo strážce zákona čekajícího na zatčení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
singl
subjekty s abnormálním intrakraniálním tlakem
Diagnostický test: EyeBOX pro ICP
neinvazivní algoritmus ICP Score využívající data sledování očí ze zařízení EyeBOX(TM), které sleduje pohyb zornic v průběhu času

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specifičnost
Časové okno: od okamžiku zařazení do studie přes období, kdy je monitorování ICP vyžadováno pro klinické účely, až do 104 týdnů
EyeBOX hodnocení abnormálního ICP ve vztahu k invazivnímu monitoru intrakraniálního tlaku
od okamžiku zařazení do studie přes období, kdy je monitorování ICP vyžadováno pro klinické účely, až do 104 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oculogica, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Jackson, MD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICP001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EyeBOX pro ICP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit