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Diagnóstico não invasivo para avaliação da pressão intracraniana elevada

5 de setembro de 2023 atualizado por: Oculogica, Inc.
O estudo é um estudo observacional prospectivo, multicêntrico, não randomizado e aberto. O objetivo deste estudo é comparar a precisão do EyeBOX com um diagnóstico clínico de PIC anormal, conforme determinado por um dreno externo de ventriculostomia (EVD) ou cateter de ventriculostomia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo incluirá pacientes pediátricos e adultos com PIC anormal. Os indivíduos que atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão considerados para inclusão no estudo. Não haverá restrições de inscrição com base em raça, origem étnica, sexo ou estado de gravidez e serão feitos esforços para garantir que os benefícios e ônus da participação na pesquisa sejam distribuídos de maneira equitativa. Os indivíduos devem exigir monitoramento de ICP para indicações clínicas. No momento em que o rastreamento ocular é realizado, todos os pacientes devem estar acordados com abertura ocular espontânea.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecer consentimento informado por escrito.
  2. Requer a colocação de um monitor de ICP ou cateter de ventriculostomia para fins clínicos.
  3. Ter entre 4 e 70 anos.
  4. Ter visão basal corrigível para 20/500 bilateralmente.
  5. Não tem história prévia de dismotilidade ocular.
  6. Esteja acordado com abertura ocular espontânea no momento em que o rastreamento ocular é realizado.

Critério de exclusão:

  1. Tem história prévia de estrabismo, diplopia ou paralisia de NC-III, IV ou VI.
  2. Ser cego (sem percepção de luz), ter olhos faltando, ser incapaz de abrir os olhos.
  3. Ter um histórico prévio de disfunção da motilidade ocular.
  4. Tiveram extensa cirurgia ocular anterior.
  5. Ter qualquer lesão física ou mental ou deficiência básica que dificulte a conclusão da tarefa.
  6. Estar embriagado ou ter nível de álcool no sangue superior a 0,2.
  7. Estar preso ou na companhia de um policial ou oficial de justiça aguardando prisão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
solteiro
indivíduos com pressão intracraniana anormal
Teste de diagnostico: EyeBOX para ICP
algoritmo ICP Score não invasivo usando dados de rastreamento ocular do dispositivo EyeBOX(TM), que rastreia o movimento das pupilas ao longo do tempo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e Especificidade
Prazo: desde o momento da inscrição até o período em que o monitoramento da PIC é necessário para fins clínicos até 104 semanas
Avaliação EyeBOX de ICP anormal em relação ao monitor de pressão intracraniana invasiva
desde o momento da inscrição até o período em que o monitoramento da PIC é necessário para fins clínicos até 104 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oculogica, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Jackson, MD, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

10 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

10 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

1 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ICP001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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