このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

頭蓋内圧亢進を評価するための非侵襲的診断

2023年9月5日 更新者：Oculogica, Inc.
この研究は、前向き、多施設、無作為化、非盲検観察研究です。 この研究の目的は、EyeBOX の精度を、外部脳室造瘻ドレーン (EVD) または脳室造瘻カテーテルによって決定される異常な ICP の臨床診断と比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年～70年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究では、異常なICPを有する小児および成人患者を登録します。 すべての包含基準を満たし、除外基準のいずれも満たさない被験者は、研究への登録が考慮されます。 人種、民族、性別、妊娠の有無による入学制限はなく、研究参加の利益と負担が公平に分配されるように努めます。 被験者は、臨床適応症のためにICPモニタリングを必要とする必要があります。 アイトラッキングが実行される時点で、すべての患者は目を覚まし、自発的に開眼している必要があります。

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームド コンセントを提供します。
  2. 臨床目的で ICP モニターまたは脳室切開カテーテルの配置が必要です。
  3. 4歳から70歳までの方。
  4. 両側で 20/500 以内に補正可能なベースライン ビジョンを持っています。
  5. -眼球運動障害の既往歴はありません。
  6. アイトラッキングが実行されているときに、自発的な開眼で目を覚まします。

除外基準:

  1. -CN-III、IV、またはVIの斜視、複視、または麻痺の既往歴があります。
  2. 目が見えない（光を知覚できない）、目が見えない、目を開けられない。
  3. -眼球運動機能障害の既往歴があります。
  4. 以前に大規模な眼科手術を受けている。
  5. 身体的または精神的な怪我、またはタスクの完了を困難にする基本的な障害があります。
  6. 酩酊しているか、血中アルコール濃度が 0.2 を超えている。
  7. 囚人であるか、逮捕待ちの警察官または法執行官と一緒にいる。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
独身
頭蓋内圧異常のある被験者
診断テスト：ICP用アイボックス
時間をかけて瞳孔の動きを追跡する EyeBOX(TM) デバイスからの視線追跡データを使用する非侵襲的 ICP スコア アルゴリズム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感度と特異性
時間枠：登録時から臨床目的でICPモニタリングが必要な期間まで、最大104週間
侵襲的頭蓋内圧モニターと比較した異常な ICP の EyeBOX 評価
登録時から臨床目的でICPモニタリングが必要な期間まで、最大104週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Oculogica, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Eric Jackson, MD、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月10日

一次修了 (実際)

2023年5月10日

研究の完了 (実際)

2023年5月10日

試験登録日

最初に提出

2018年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月25日

最初の投稿 (実際)

2018年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月5日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ICP001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ICP用アイボックスの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Belarus

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する