Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv diagnostik för bedömning av förhöjt intrakraniellt tryck

5 september 2023 uppdaterad av: Oculogica, Inc.
Studien är en prospektiv, multicenter, icke-randomiserad, öppen observationsstudie. Syftet med denna studie är att jämföra noggrannheten hos EyeBOX med en klinisk diagnos av onormal ICP som bestäms av en extern ventrikulostomi-dränering (EVD) eller ventrikulostomikateter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att inkludera pediatriska och vuxna patienter med onormal ICP. Försökspersoner som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna kommer att övervägas för registrering i studien. Det kommer inte att finnas några registreringsbegränsningar baserade på ras, etniskt ursprung, kön eller graviditetsstatus och ansträngningar kommer att göras för att säkerställa att fördelarna och bördorna av forskningsdeltagande fördelas på ett rättvist sätt. Försökspersoner måste kräva ICP-övervakning för kliniska indikationer. Vid den tidpunkt då ögonspårning utförs måste alla patienter vara vakna med spontan ögonöppning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ge skriftligt informerat samtycke.
  2. Kräv placering av en ICP-monitor eller ventrikulostomikateter för kliniska ändamål.
  3. Vara mellan 4 och 70 år.
  4. Ha baslinjeseendet korrigerbart till inom 20/500 bilateralt.
  5. Har ingen tidigare historia av okulär dysmotilitet.
  6. Var vaken med spontan ögonöppning vid den tidpunkt då eyetracking utförs.

Exklusions kriterier:

  1. Har en tidigare historia av skelning, diplopi eller pares av CN-III, IV eller VI.
  2. Var blind (ingen ljusuppfattning), sakna ögon, inte kunna öppna ögonen.
  3. Har en tidigare historia av okulär motilitetsdysfunktion.
  4. Har tidigare genomgått en omfattande ögonoperation.
  5. Har någon fysisk eller psykisk skada eller funktionshinder som gör det svårt att slutföra uppgiften.
  6. Vara berusad eller ha en promille högre än 0,2.
  7. Vara fånge eller i sällskap med en polis eller brottsbekämpande tjänsteman i väntan på arrestering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
enda
personer med onormalt intrakraniellt tryck
Diagnostiskt test: EyeBOX för ICP
icke-invasiv ICP Score-algoritm som använder eye-tracking-data från EyeBOX(TM)-enheten, som spårar pupillernas rörelser över tiden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensitivitet och specificitet
Tidsram: från tidpunkten för inskrivning till den period som ICP-övervakning krävs för kliniska ändamål upp till 104 veckor
EyeBOX bedömning av onormal ICP i förhållande till invasiv intrakraniell tryckmonitor
från tidpunkten för inskrivning till den period som ICP-övervakning krävs för kliniska ändamål upp till 104 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oculogica, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Eric Jackson, MD, Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

10 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

10 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2018

Första postat (Faktisk)

1 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ICP001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på EyeBOX för ICP

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera