Scleroderma Patient-centered Intervention Network (SPIN) Hand Program (SPIN-HAND)

Az SSc-ben szenvedő egyéneknél a jelentős funkcionális károsodást szenvedő kezek bőr- és inak érintettsége szinte általános. A kézfunkciós korlátok jobban befolyásolják a fogyatékosságot, mint a betegség bármely más vonatkozása. Tekintettel azonban a magas színvonalú, megfelelő teljesítményű klinikai vizsgálatok elvégzésének és a betegségkezelési eszközök terjesztésének kihívásaira a ritka betegségek kontextusában, a bizonyított rehabilitációs beavatkozások, beleértve a kézi beavatkozásokat is, jellemzően nem állnak rendelkezésre a ritka betegségekben szenvedő betegek számára. Ennek a hiányosságnak a megoldására megalapították a Scleroderma Patient-centered Intervention Network (SPIN) nevű szervezetet, amelynek célja (1) SSc betegek nagy, multinacionális csoportjának összeállítása a nagyszabású rehabilitációs és önmenedzselési beavatkozási vizsgálatok kereteként; és (2) hatékony betegségkezelési eszközök kifejlesztése, tesztelése és terjesztése az SSc-ben szenvedő betegek körében.

A SPIN kohorsz jelenleg több mint 2000 angolul és franciául beszélő beteget foglal magában több mint 40 kanadai, egyesült államokbeli, francia és egyesült királyságbeli telephelyről. A SPIN kohorsz páciensei a beiratkozáskor, majd ezt követően 3 havonta elvégzik az interneten keresztül az eredménymérést. A SPIN a kohorsz többszörös RCT (cmRCT) tervezést használja keretként a beavatkozások próbáihoz. A SPIN kohorsz betegei beleegyeznek abba, hogy adataikat megfigyelési kutatásokhoz felhasználják, az intervenciós vizsgálatra való alkalmasság értékeléséhez, és ha alkalmas, véletlenszerű besorolást kapjanak. Hozzájárulnak ahhoz is, hogy ha jogosultak és véletlenszerűen besorolják a szokásos ellátásba, adataik felhasználhatók a beavatkozás hatékonyságának értékelésére anélkül, hogy értesítenék őket arról, hogy véletlenszerűen besorolták őket a szokásos ellátási csoportba, és nem ajánlották fel a beavatkozást. Így a SPIN-vizsgálatokban a vizsgálati státusz el van takarva a kontroll karban lévő betegek számára, de nem az intervenciós karban.

A SPIN-HAND vizsgálat azt fogja értékelni, hogy a SPIN online kézi gyakorlati programja a szokásos ellátáson túlmenően milyen hatással van a kézműködésre és a HRQL-re azon kohorsz betegek számára, akiknek legalább enyhe kézműködési korlátai vannak. A SPIN kézi gyakorlati programot a SPIN rehabilitációs, viselkedésterápiás és e-egészségügyi beavatkozások szakértői, valamint a SPIN betegek képviselői készítették. A program magja 4 modulból áll, amelyek a kézműködés specifikus aspektusaival foglalkoznak, beleértve (1) hüvelykujj rugalmasságát és erősségét (3 gyakorlat); (2) Ujjhajlítás (3 gyakorlat); (3) Ujjnyújtás (3 gyakorlat); és (4) Csukló rugalmassága és erőssége (2 gyakorlat). A program olyan eszközöket is integrál, amelyek támogatják a sikeres önmenedzselési programok kulcsfontosságú összetevőit, ideértve a célmeghatározást és a visszacsatolást, a társadalmi modellezést és az elsajátítási tapasztalatokat. 586 SPIN kohorsz résztvevő lesz beiratkozva a SPIN-HAND programba. A jogosult betegek angol vagy francia nyelven használhatják az online beavatkozást, legalább enyhe kézműködési korlátokkal rendelkeznek (Cochin Hand Function Scale (CHFS) ≥ 3), és nagy érdeklődést jeleztek az online kéztorna-beavatkozás iránt (≥6 a 0-ról). -10 skála).

A véletlenszerűsítésre a betegek rendszeres SPIN-kohorsz-értékelésekor kerül sor. A kérdőívre adott válaszok alapján a kérdőívre adott válaszok alapján automatikusan randomizálják a 3:2 arányban a jogosult betegeket, a SPIN Cohort platform azon funkciójával, amely azonnali randomizálást és teljes kiosztási szekvencia elrejtést biztosít. A 3:2 arányt alkalmazzák annak érdekében, hogy növeljék a beavatkozásban részesülő betegek számát, és támogassák a másodlagos elemzéseket, amelyek a betartókat vizsgálják a nem megfelelőkkel szemben.

A kísérleti eredményeket közvetlenül a randomizálás előtt, valamint a randomizálás után 3, 6, 12 és 24 hónappal a SPIN-kohorsz segítségével értékelik mind a beavatkozásra randomizált betegek, mind a csak szokásos ellátásban részesülő betegek esetében. Az elsődleges eredményelemzés összehasonlítja a CHFS-pontszámokat azon jogosult betegek között, akiknek felajánlották a beavatkozást, és azoknak, akiknek nem ajánlották fel a beavatkozást 3 hónappal a randomizálás után. A másodlagos eredmények magukban foglalják a betegek által bejelentett egészségi állapotot, a használati naplókat, a felhasználói elégedettséget és a HRQL-t.

A statisztikai elemzéseket vakon végzik a próbakarok kiosztására. Az elsődleges elemzéshez a kezelés szándékán alapuló megközelítést alkalmazzák, amely összehasonlítja az összes olyan beteget, akit véletlenszerűen kiválasztottak arra, hogy felajánlják a beavatkozást, és a nem felajánlott betegeket. A beavatkozási hatásokat egy általánosított lineáris modell segítségével becsülik meg, amelyet az alap CHFS-pontszámokhoz, a felvételi központhoz, a nemhez, életkorhoz, a betegség időtartamához, valamint a diffúz és korlátozott SSc-státuszhoz igazítanak. A hiányzó adathatásokat többszörös imputációval vizsgáljuk.

A másodlagos kimeneti változók és időpontok elemzése hasonlóképpen történik. Ezen túlmenően, az ok-okozati hatások összehasonlító átlagának elemzésével megbecsülik a beavatkozási ajánlatot elfogadó betegek hatásait a szokásos ellátási csoportban lévő hasonló betegekkel összehasonlítva. A felhasználási naplóadatok elemzésére kerül sor, hogy megértsük a felvételi és felhasználási minták és a beavatkozási hatás összefüggését.