Programme des mains du Réseau d'intervention centrée sur le patient (SPIN) sur la sclérodermie (SPIN-HAND)

Pour les personnes atteintes de SSc, l'atteinte de la peau et des tendons des mains avec une déficience fonctionnelle importante est presque universelle. Les limitations fonctionnelles de la main ont plus d'impact sur le handicap que tout autre aspect de la maladie. Cependant, étant donné les défis liés à la conduite d'essais cliniques de haute qualité et suffisamment puissants et à la diffusion d'outils de gestion des maladies dans un contexte de maladies rares, les interventions de réadaptation éprouvées, y compris celles pour les mains, ne sont généralement pas disponibles pour les patients atteints de maladies rares. Pour combler cette lacune, le Scleroderma Patient-centered Intervention Network (SPIN) a été fondé pour (1) rassembler une grande cohorte multinationale de patients atteints de SSc en tant que cadre pour des essais d'intervention de réadaptation et d'autogestion à grande échelle ; et (2) développer, tester et diffuser des outils efficaces de gestion de la maladie aux patients atteints de SSc.

La cohorte SPIN comprend actuellement plus de 2 000 patients anglophones et francophones provenant de plus de 40 sites au Canada, aux États-Unis, en France et au Royaume-Uni. Les patients de la cohorte SPIN complètent les mesures de résultats via Internet lors de leur inscription, puis tous les 3 mois. SPIN utilise la conception d'ECR de cohorte multiple (cmRCT) comme cadre pour mener des essais d'interventions. Les patients de la cohorte SPIN consentent à ce que leurs données soient utilisées pour la recherche observationnelle, pour évaluer l'éligibilité aux essais d'intervention et, s'ils sont éligibles, être randomisés. Ils consentent également à ce que s'ils sont éligibles et randomisés dans le groupe de soins habituels, leurs données puissent être utilisées pour évaluer l'efficacité de l'intervention sans qu'ils soient informés qu'ils ont été randomisés dans le groupe de soins habituels et ne se sont pas vu offrir l'intervention. Ainsi, dans les essais SPIN, le statut d'essai est masqué pour les patients du groupe témoin, mais pas pour le groupe d'intervention.

L'essai SPIN-HAND évaluera l'effet sur la fonction de la main et la QVLS de l'offre du programme d'exercices de la main en ligne de SPIN, en plus des soins habituels, aux patients de la cohorte qui ont au moins de légères limitations de la fonction de la main. Le programme d'exercices de la main SPIN a été conçu par des experts SPIN en réadaptation, thérapies comportementales et interventions en e-santé, ainsi que par des représentants de patients de SPIN. Le noyau du programme se compose de 4 modules qui abordent des aspects spécifiques de la fonction de la main, notamment (1) la flexibilité et la force du pouce (3 exercices) ; (2) Flexion des doigts (3 exercices); (3) Extension des doigts (3 exercices); et (4) Flexibilité et force du poignet (2 exercices). Le programme intègre également des outils pour soutenir les composants clés des programmes d'autogestion réussis, y compris l'établissement d'objectifs et la rétroaction, la modélisation sociale et les expériences de maîtrise. 586 participants à la cohorte SPIN seront inscrits à SPIN-HAND. Les patients éligibles pourront utiliser l'intervention en ligne en anglais ou en français, auront au moins de légères limitations de la fonction de la main (échelle de fonction de la main de Cochin (CHFS) ≥ 3) et auront indiqué un grand intérêt à utiliser une intervention d'exercice de la main en ligne (≥ 6 sur 0 -10 échelle).

La randomisation aura lieu au moment des évaluations régulières de la cohorte SPIN des patients. Les patients éligibles, sur la base des réponses au questionnaire, seront randomisés automatiquement avec un ratio de 3:2, en utilisant une fonctionnalité de la plateforme SPIN Cohort, qui fournit une randomisation immédiate et une dissimulation complète de la séquence d'attribution. Un ratio de 3:2 est utilisé afin d'augmenter le nombre de patients qui reçoivent l'intervention et de soutenir les analyses secondaires qui examinent les conformistes par rapport aux non-conformistes.

Les résultats de l'essai seront évalués immédiatement avant la randomisation et à 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la randomisation via la cohorte SPIN pour les patients randomisés pour se voir proposer l'intervention et les patients recevant uniquement les soins habituels. L'analyse des résultats primaires comparera les scores de CHFS entre les patients éligibles auxquels l'intervention a été proposée et ceux qui n'ont pas reçu l'intervention à 3 mois après la randomisation. Les résultats secondaires comprendront l'état de santé déclaré par le patient, les journaux d'utilisation, la satisfaction de l'utilisateur et la QVLS.

Les analyses statistiques seront effectuées en aveugle à l'attribution du bras d'essai. Pour l'analyse primaire, une approche en intention de traiter qui compare tous les patients randomisés pour se voir proposer l'intervention par rapport à ceux qui ne lui ont pas proposé l'intervention sera utilisée. Les effets de l'intervention seront estimés à l'aide d'un modèle linéaire généralisé, ajusté en fonction des scores de base du CHFS, du centre de recrutement, du sexe, de l'âge, de la durée de la maladie et du statut SSc diffus ou limité. Les effets des données manquantes seront étudiés à l'aide de l'imputation multiple.

L'analyse des variables de résultats secondaires et des points temporels sera effectuée de la même manière. De plus, une analyse des effets de causalité moyenne compilateur sera utilisée pour estimer les effets chez les patients qui acceptent l'offre d'intervention par rapport à des patients similaires dans le groupe de soins habituels. L'analyse des données du journal d'utilisation sera effectuée pour comprendre l'association des modèles d'adoption et d'utilisation avec l'effet de l'intervention.