A NeuroCatch Platform™ mérések megismételhetőségének értékelése: kezdeti értékelés
Az EEG-jeleket az 1990-es évek eleje óta gyűjtik és tanulmányozzák az agyműködés bruttó szintű értékelésének módjaként. Már az 1930-as években kiszámolták a nyers EEG-jel deriváltját – eseményfüggő potenciálokat (ERP). Ezek a fejbőrön rögzített ERP-k az agy válasza egy érdeklődésre számot tartó ingerre (például egy villogó sakktábla vagy egy dühös arc). Az ERP-komponensek időzítése és topográfiai elhelyezkedése betekintést enged a különböző kognitív folyamatok időzítésébe és összetettségébe. A NeuroCatch Inc.-nél a kutatás elsősorban három ERP-komponensre összpontosít: az N100-ra, a P300-ra és az N400-ra.
A vizsgálatban érdekelt ERP-komponensek (N100, P300, N400) előhívása érdekében szabadalmaztatott hallási ingerszekvenciákat adunk be a vizsgálóeszköz, a NeuroCatch Platform™ segítségével. Minden szekvencia tiszta hangokból és szópárokból áll, hogy kiváltsa a különböző figyelemi képességekhez kapcsolódó összetevőket (érzékelési feldolgozás, célfelismerés és szemantikai feldolgozás). A vizsgálat másodlagos célja a tesztelt hallási ingerszekvenciák validálása lesz.
Az agy tipikus működésének megértéséhez elengedhetetlen annak megértése, hogy ezek a neurofiziológiai összetevők milyen mértékben ingadoznak az idő múlásával. A kutatás és az orvostudomány eltávolodik a viselkedési válaszoktól az agy egészségének felmérésére (pl. verbális válaszok, reakcióidő stb.), és egyre inkább a neuroimaging fókuszú intézkedések felé haladnak, mint például a CT- és MRI-vizsgálatok. Az EEG-technológia hasznosításának kettős erőssége van: i) hordozható és ii) nagy időbeli felbontású. A jövőre nézve az EEG-alapú agyértékelési technológiát a helyszínen, a baleset helyszínén az agy és a kognitív működés gyors felmérése céljából, vagy az orvosi rendelőben a kezelés hatékonyságának értékelésére lehet alkalmazni. Ahhoz azonban, hogy ez a fajta technológia hasznos legyen az agy egészségének számszerűsítésében, először számszerűsítenünk kell, hogy az egészséges agy milyen mértékben ingadozik a feldolgozási képességében. Például, ha olyan technológiát használunk, mint a NeuroCatch Platform™ felügyeleti eszközként, fogalmunk kell arról, hogy mi a normál eltérés.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
- HealthTech Connex Inc. Centre for Neurology Studies
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 19-65 éves korig
- Normál hallásképesség
- Képes megérteni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, a vizsgálati eljárásokat és hajlandó részt venni a vizsgálatban
- Legalább 6 percig képes mozdulatlanul tartani a szemet
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag dokumentált hallásproblémák (pl. fülzúgás, fülön belüli hallásproblémák, átszúrt dobhártya stb.)
- Beültetett pacemaker
- Fém vagy műanyag implantátumok a koponyában
- Fülbe helyezhető hallókészülék vagy chocclear implantátum, hallókészülék
- Krónikus neurológiai rendellenességek (pl. Stroke, SM stb.)
- A közelmúltban (az elmúlt 6 hónapban) szerzett agysérülés
- Az agyrák története
- A demencia története
- 30 nappal a vizsgálat megkezdése előtt vizsgálati gyógyszernek vagy eszköznek volt kitéve, vagy vizsgálati gyógyszer vagy eszköz egyidejű használata a vizsgálatban
- Vizsgálati gyógyszerek vagy eszközök használatát tervezi, amíg részt vett ebben a vizsgálatban
- Nem beszél folyékonyan angolul
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Korábbi részvétel a NeuroCatch Platform™ használatával végzett vizsgálatokban
- Ha nő és fogamzóképes korú: terhes, terhesség gyanúja, terhességet tervez, vagy szoptat
- A rohamok története
- Allergia dörzsölő alkoholra vagy EEG gélre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó kar
Minden résztvevőnek részt kell vennie 4 külön kísérleti ülésen körülbelül 4 hét alatt (azaz egy alkalom/hét).
Minden ülés során a résztvevők három különböző hallási ingersorozatot hallgatnak meg, köztük hangokat és szavakat, miközben az EEG-tevékenységet rögzítik a NeuroCatch Platform™ eszközzel.
|
A NeuroCatch Platform™ olyan szoftverekből és hardverekből áll, amelyek rögzítik az agy egészségével kapcsolatos információkat.
A platform gyors, hordozható és könnyen használható megoldást kíván nyújtani az elektroencefalográfos (EEG) és az eseményhez kapcsolódó potenciál (ERP) információk megszerzésére, megjelenítésére, elemzésére, tárolására, jelentésére és kezelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kiválasztott ERP-k (N100, P300, N400) válaszméretének változékonysága a NeuroCatch Platform™ segítségével az alaplátogatás során
Időkeret: 1 nap
|
A válasz méretét amplitúdóként mérjük mikrovoltban.
|
1 nap
|
|
Az alaplátogatás során a NeuroCatch Platform™ segítségével szerzett kiválasztott ERP-k (N100, P300, N400) válaszidőzítésének változékonysága
Időkeret: 1 nap
|
A válaszidőt a késleltetés ezredmásodpercben méri.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A NeuroCatch Platform™ értékelés során a különböző hallási ingerszekvenciák által generált ERP-gráfok minőségi összehasonlítása
Időkeret: 1 nap
|
Az ERP-grafikonok átfedésre kerülnek.
A képzett technikus felméri, hogy csúcsok és völgyek előfordulnak-e a különböző sorozatok várható időpontjaiban.
|
1 nap
|
|
Nemkívánatos események és káros készülékhatások összegyűjtése és értékelése
Időkeret: 4 hét
|
A NeuroCatch Platform™ eszköz biztonságának és tolerálhatóságának értékelése
|
4 hét
|
|
A válaszméret időbeli változásának meredeksége a NeuroCatch Platform™ segítségével szerzett kiválasztott ERP-k (N100, P300, N400) természetes változékonyságának számszerűsítéséhez
Időkeret: 4 hét
|
A válasz méretét amplitúdóként mérjük mikrovoltban.
Az átlagokat a rendszer kiszámítja és összehasonlítja az idő múlásával.
|
4 hét
|
|
A válaszidőzítés időbeli változásának meredeksége a NeuroCatch Platform™ segítségével szerzett kiválasztott ERP-k (N100, P300, N400) természetes változékonyságának számszerűsítéséhez
Időkeret: 4 hét
|
A válaszidőt a késleltetés ezredmásodpercben méri.
Az átlagokat a rendszer kiszámítja és összehasonlítja az idő múlásával.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCI_NCClin_001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .