- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03421405
Valutazione della ripetibilità delle misurazioni della piattaforma NeuroCatch™: una valutazione iniziale
I segnali EEG sono stati raccolti e studiati dall'inizio degli anni '90 come un modo per valutare la funzione cerebrale a livello grossolano. Già negli anni '30 è stato calcolato un derivato del segnale EEG grezzo, i potenziali correlati agli eventi (ERP). Questi ERP registrati dal cuoio capelluto sono la risposta del cervello a uno stimolo di interesse (ad esempio una scacchiera lampeggiante o una faccia arrabbiata). La tempistica e la posizione topografica dei componenti ERP forniscono informazioni sulla tempistica e sulla complessità dei vari processi cognitivi. In NeuroCatch Inc., la ricerca si concentra principalmente su tre componenti ERP: N100, P300 e N400.
Per suscitare i componenti ERP di interesse in questo studio (N100, P300, N400), verranno somministrate sequenze di stimoli uditivi proprietari utilizzando il dispositivo sperimentale, la NeuroCatch Platform™. Ogni sequenza è composta da toni puri e coppie di parole per suscitare i vari componenti associati a diverse capacità di attenzione (elaborazione sensoriale, rilevamento del bersaglio ed elaborazione semantica). Un obiettivo secondario dello studio sarà quello di validare le sequenze di stimoli uditivi testate.
Comprendere il grado in cui queste componenti neurofisiologiche fluttuano nel tempo è fondamentale per la nostra comprensione del tipico funzionamento cerebrale. La ricerca e la medicina si stanno allontanando dalle risposte comportamentali per valutare la salute del cervello (ad es. risposte verbali, tempo di reazione, ecc.) e si stanno muovendo verso misure più focalizzate sulla neuroimaging, come le scansioni TC e MRI. La forza dell'utilizzo della tecnologia EEG è duplice: i) è portatile e ii) ha un'elevata risoluzione temporale. Guardando al futuro, la tecnologia di valutazione del cervello basata sull'EEG potrebbe essere implementata sul campo, sul luogo di un incidente per una rapida valutazione del cervello e del funzionamento cognitivo, o all'interno dell'ufficio di un medico per valutare l'efficacia del trattamento. Tuttavia, affinché questo tipo di tecnologia sia utile per quantificare la salute del cervello, dobbiamo prima quantificare il grado in cui un cervello sano fluttua naturalmente nella sua capacità di elaborazione. Ad esempio, se una tecnologia come la NeuroCatch Platform™ dovesse essere utilizzata come strumento di monitoraggio, dobbiamo avere un'idea di cosa sia la variazione normale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V3V 0C6
- HealthTech Connex Inc. Centre for Neurology Studies
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, 19-65 anni inclusi
- Normali capacità uditive
- In grado di comprendere il modulo di consenso informato, le procedure dello studio e disposto a partecipare allo studio
- In grado di tenere gli occhi fermi per almeno 6 minuti
Criteri di esclusione:
- Problemi di udito clinicamente documentati (ad es. tinnito, problemi di udito nell'orecchio, timpano perforato, ecc.)
- Pacemaker impiantato
- Protesi in metallo o plastica nel cranio
- Apparecchio acustico in-ear o impianto chocclear, dispositivo acustico
- Disturbo neurologico cronico (ad es. ictus, SM, ecc.)
- Lesione cerebrale acquisita recente (entro gli ultimi 6 mesi).
- Storia del cancro al cervello
- Storia della demenza
- Esposizione a farmaci o dispositivi sperimentali 30 giorni prima dell'inizio di questo studio o uso concomitante di farmaci o dispositivi sperimentali durante l'arruolamento in questo studio
- Pianificazione dell'uso di farmaci o dispositivi sperimentali durante l'arruolamento in questo studio
- Non fluente in lingua inglese
- Impossibile fornire il consenso informato
- Precedenti partecipazioni a studi che utilizzano la piattaforma NeuroCatch™
- Se donna e in età fertile: incinta, sospetta o che sta pianificando una gravidanza o allattamento
- Storia delle convulsioni
- Allergia all'alcol denaturato o al gel EEG
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio di intervento
A tutti i partecipanti verrà chiesto di partecipare a 4 sessioni sperimentali separate nel corso di circa 4 settimane (ovvero una sessione/settimana).
Durante ogni sessione, i partecipanti ascolteranno tre diverse sequenze di stimoli uditivi inclusi suoni e parole mentre l'attività EEG viene registrata utilizzando il dispositivo NeuroCatch Platform™.
|
NeuroCatch Platform™ è costituito da software e hardware che acquisiscono informazioni sulla salute del cervello.
La piattaforma intende fornire una soluzione rapida, portatile e facile da usare per l'acquisizione, la visualizzazione, l'analisi, l'archiviazione, la segnalazione e la gestione delle informazioni relative all'elettroencefalogramma (EEG) e al potenziale correlato agli eventi (ERP).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variabilità della dimensione della risposta di ERP selezionati (N100, P300, N400) acquisiti utilizzando la NeuroCatch Platform™ durante la visita basale
Lasso di tempo: 1 giorno
|
La dimensione della risposta sarà misurata come ampiezza in microvolt.
|
1 giorno
|
|
Variabilità dei tempi di risposta di ERP selezionati (N100, P300, N400) acquisiti utilizzando la NeuroCatch Platform™ durante la visita basale
Lasso di tempo: 1 giorno
|
I tempi di risposta saranno misurati come latenza in millisecondi.
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronto qualitativo dei grafici ERP generati da diverse sequenze di stimoli uditivi durante la valutazione NeuroCatch Platform™
Lasso di tempo: 1 giorno
|
I grafici ERP verranno sovrapposti.
Un tecnico qualificato valuterà se i picchi e gli avvallamenti si verificano nei punti temporali previsti per le diverse sequenze.
|
1 giorno
|
|
Raccolta e valutazione degli eventi avversi e degli effetti avversi del dispositivo
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Valutazione della sicurezza e tollerabilità del dispositivo NeuroCatch Platform™
|
4 settimane
|
|
Pendenza del cambiamento nel tempo nella dimensione della risposta per quantificare la variabilità naturale in ERP selezionati (N100, P300, N400) acquisiti utilizzando NeuroCatch Platform™
Lasso di tempo: 4 settimane
|
La dimensione della risposta sarà misurata come ampiezza in microvolt.
Le medie saranno calcolate e confrontate nel tempo.
|
4 settimane
|
|
Pendenza del cambiamento nel tempo nei tempi di risposta per quantificare la variabilità naturale in ERP selezionati (N100, P300, N400) acquisiti utilizzando NeuroCatch Platform™
Lasso di tempo: 4 settimane
|
I tempi di risposta saranno misurati come latenza in millisecondi.
Le medie saranno calcolate e confrontate nel tempo.
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCI_NCClin_001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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