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Valutazione della ripetibilità delle misurazioni della piattaforma NeuroCatch™: una valutazione iniziale

16 marzo 2021 aggiornato da: NeuroCatch Inc.

I segnali EEG sono stati raccolti e studiati dall'inizio degli anni '90 come un modo per valutare la funzione cerebrale a livello grossolano. Già negli anni '30 è stato calcolato un derivato del segnale EEG grezzo, i potenziali correlati agli eventi (ERP). Questi ERP registrati dal cuoio capelluto sono la risposta del cervello a uno stimolo di interesse (ad esempio una scacchiera lampeggiante o una faccia arrabbiata). La tempistica e la posizione topografica dei componenti ERP forniscono informazioni sulla tempistica e sulla complessità dei vari processi cognitivi. In NeuroCatch Inc., la ricerca si concentra principalmente su tre componenti ERP: N100, P300 e N400.

Per suscitare i componenti ERP di interesse in questo studio (N100, P300, N400), verranno somministrate sequenze di stimoli uditivi proprietari utilizzando il dispositivo sperimentale, la NeuroCatch Platform™. Ogni sequenza è composta da toni puri e coppie di parole per suscitare i vari componenti associati a diverse capacità di attenzione (elaborazione sensoriale, rilevamento del bersaglio ed elaborazione semantica). Un obiettivo secondario dello studio sarà quello di validare le sequenze di stimoli uditivi testate.

Comprendere il grado in cui queste componenti neurofisiologiche fluttuano nel tempo è fondamentale per la nostra comprensione del tipico funzionamento cerebrale. La ricerca e la medicina si stanno allontanando dalle risposte comportamentali per valutare la salute del cervello (ad es. risposte verbali, tempo di reazione, ecc.) e si stanno muovendo verso misure più focalizzate sulla neuroimaging, come le scansioni TC e MRI. La forza dell'utilizzo della tecnologia EEG è duplice: i) è portatile e ii) ha un'elevata risoluzione temporale. Guardando al futuro, la tecnologia di valutazione del cervello basata sull'EEG potrebbe essere implementata sul campo, sul luogo di un incidente per una rapida valutazione del cervello e del funzionamento cognitivo, o all'interno dell'ufficio di un medico per valutare l'efficacia del trattamento. Tuttavia, affinché questo tipo di tecnologia sia utile per quantificare la salute del cervello, dobbiamo prima quantificare il grado in cui un cervello sano fluttua naturalmente nella sua capacità di elaborazione. Ad esempio, se una tecnologia come la NeuroCatch Platform™ dovesse essere utilizzata come strumento di monitoraggio, dobbiamo avere un'idea di cosa sia la variazione normale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • HealthTech Connex Inc. Centre for Neurology Studies

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, 19-65 anni inclusi
  2. Normali capacità uditive
  3. In grado di comprendere il modulo di consenso informato, le procedure dello studio e disposto a partecipare allo studio
  4. In grado di tenere gli occhi fermi per almeno 6 minuti

Criteri di esclusione:

  1. Problemi di udito clinicamente documentati (ad es. tinnito, problemi di udito nell'orecchio, timpano perforato, ecc.)
  2. Pacemaker impiantato
  3. Protesi in metallo o plastica nel cranio
  4. Apparecchio acustico in-ear o impianto chocclear, dispositivo acustico
  5. Disturbo neurologico cronico (ad es. ictus, SM, ecc.)
  6. Lesione cerebrale acquisita recente (entro gli ultimi 6 mesi).
  7. Storia del cancro al cervello
  8. Storia della demenza
  9. Esposizione a farmaci o dispositivi sperimentali 30 giorni prima dell'inizio di questo studio o uso concomitante di farmaci o dispositivi sperimentali durante l'arruolamento in questo studio
  10. Pianificazione dell'uso di farmaci o dispositivi sperimentali durante l'arruolamento in questo studio
  11. Non fluente in lingua inglese
  12. Impossibile fornire il consenso informato
  13. Precedenti partecipazioni a studi che utilizzano la piattaforma NeuroCatch™
  14. Se donna e in età fertile: incinta, sospetta o che sta pianificando una gravidanza o allattamento
  15. Storia delle convulsioni
  16. Allergia all'alcol denaturato o al gel EEG

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
A tutti i partecipanti verrà chiesto di partecipare a 4 sessioni sperimentali separate nel corso di circa 4 settimane (ovvero una sessione/settimana). Durante ogni sessione, i partecipanti ascolteranno tre diverse sequenze di stimoli uditivi inclusi suoni e parole mentre l'attività EEG viene registrata utilizzando il dispositivo NeuroCatch Platform™.
NeuroCatch Platform™ è costituito da software e hardware che acquisiscono informazioni sulla salute del cervello. La piattaforma intende fornire una soluzione rapida, portatile e facile da usare per l'acquisizione, la visualizzazione, l'analisi, l'archiviazione, la segnalazione e la gestione delle informazioni relative all'elettroencefalogramma (EEG) e al potenziale correlato agli eventi (ERP).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità della dimensione della risposta di ERP selezionati (N100, P300, N400) acquisiti utilizzando la NeuroCatch Platform™ durante la visita basale
Lasso di tempo: 1 giorno
La dimensione della risposta sarà misurata come ampiezza in microvolt.
1 giorno
Variabilità dei tempi di risposta di ERP selezionati (N100, P300, N400) acquisiti utilizzando la NeuroCatch Platform™ durante la visita basale
Lasso di tempo: 1 giorno
I tempi di risposta saranno misurati come latenza in millisecondi.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto qualitativo dei grafici ERP generati da diverse sequenze di stimoli uditivi durante la valutazione NeuroCatch Platform™
Lasso di tempo: 1 giorno
I grafici ERP verranno sovrapposti. Un tecnico qualificato valuterà se i picchi e gli avvallamenti si verificano nei punti temporali previsti per le diverse sequenze.
1 giorno
Raccolta e valutazione degli eventi avversi e degli effetti avversi del dispositivo
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutazione della sicurezza e tollerabilità del dispositivo NeuroCatch Platform™
4 settimane
Pendenza del cambiamento nel tempo nella dimensione della risposta per quantificare la variabilità naturale in ERP selezionati (N100, P300, N400) acquisiti utilizzando NeuroCatch Platform™
Lasso di tempo: 4 settimane
La dimensione della risposta sarà misurata come ampiezza in microvolt. Le medie saranno calcolate e confrontate nel tempo.
4 settimane
Pendenza del cambiamento nel tempo nei tempi di risposta per quantificare la variabilità naturale in ERP selezionati (N100, P300, N400) acquisiti utilizzando NeuroCatch Platform™
Lasso di tempo: 4 settimane
I tempi di risposta saranno misurati come latenza in millisecondi. Le medie saranno calcolate e confrontate nel tempo.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI_NCClin_001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Salute del cervello

Prove cliniche su Piattaforma NeuroCatch™

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