Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NeuroCatch Platform™ -mittausten toistettavuuden arviointi: Alkuarvio

tiistai 16. maaliskuuta 2021 päivittänyt: NeuroCatch Inc.

EEG-signaaleja on kerätty ja tutkittu 1990-luvun alusta lähtien keinona arvioida aivojen toimintaa bruttotasolla. Jo 1930-luvulla on laskettu raaka-EEG-signaalin derivaatta - tapahtumakohtaiset potentiaalit (ERPs). Nämä päänahan tallennetut ERP:t ovat aivojen vastaus kiinnostavaan ärsykkeeseen (esim. vilkkuva shakkilauta tai vihaiset kasvot). ERP-komponenttien ajoitus ja topografinen sijainti antavat käsityksen erilaisten kognitiivisten prosessien ajoituksesta ja monimutkaisuudesta. NeuroCatch Inc.:ssä tutkimus keskittyy ensisijaisesti kolmeen ERP-komponenttiin: N100, P300 ja N400.

Tässä tutkimuksessa kiinnostavien ERP-komponenttien (N100, P300, N400) saamiseksi esiin patentoituja kuuloärsykkeitä annetaan käyttämällä tutkimuslaitetta NeuroCatch Platform™. Jokainen sekvenssi koostuu puhtaista äänistä ja sanapareista, jotka tuovat esiin eri komponentit, jotka liittyvät erilaisiin huomiokykyihin (sensorinen käsittely, kohteen havaitseminen ja semanttinen käsittely). Tutkimuksen toissijainen tavoite on validoida testatut kuuloärskesekvenssit.

Näiden neurofysiologisten komponenttien vaihtelun asteen ymmärtäminen ajan myötä on ratkaisevan tärkeää ymmärtääksemme tyypillistä aivojen toimintaa. Tutkimus ja lääketiede ovat siirtymässä pois käyttäytymisreaktioista aivojen terveyden arvioimiseksi (esim. sanalliset vastaukset, reaktioaika jne.) ja ovat siirtymässä kohti hermokuvaukseen keskittyviä toimenpiteitä, kuten CT- ja MRI-skannauksia. EEG-teknologian hyödyntämisen vahvuus on kaksinkertainen: i) se on kannettava ja ii) sillä on korkea ajallinen resoluutio. Tulevaisuudessa EEG-pohjaista aivojen arviointitekniikkaa voitaisiin ottaa käyttöön kentällä, onnettomuuspaikalla aivojen ja kognitiivisten toimintojen nopeaa arviointia varten, tai lääkärin vastaanotossa hoidon tehokkuuden arvioimiseksi. Kuitenkin, jotta tämän tyyppisestä tekniikasta olisi hyötyä aivojen terveyden kvantifioinnissa, meidän on ensin määritettävä, missä määrin terveet aivot luonnollisesti vaihtelevat niiden prosessointikyvyssä. Jos esimerkiksi NeuroCatch Platform™:n kaltaista tekniikkaa käytetään seurantatyökaluna, meillä on oltava käsitys siitä, mitä normaali vaihtelu on.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • HealthTech Connex Inc. Centre for Neurology Studies

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, 19-65-vuotiaat mukaan lukien
  2. Normaalit kuuloominaisuudet
  3. Pystyy ymmärtämään tietoisen suostumuslomakkeen, tutkimusmenettelyt ja valmiudet osallistua tutkimukseen
  4. Pystyy pitämään silmät paikallaan vähintään 6 minuuttia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti dokumentoidut kuuloongelmat (esim. tinnitus, korvan sisäiset kuuloongelmat, puhjennut tärykalvo jne.)
  2. Implantoitu sydämentahdistin
  3. Metalliset tai muoviset implantit kalloon
  4. In-ear kuulokoje tai chocclear implantti, kuulolaite
  5. Krooninen neurologinen häiriö (esim. Aivohalvaus, MS-tauti jne.)
  6. Äskettäin (viimeisten 6 kuukauden aikana) saatu aivovamma
  7. Aivosyövän historia
  8. Dementian historia
  9. Altistunut tutkimuslääkkeelle tai -laitteelle 30 päivää ennen tämän tutkimuksen aloittamista tai tutkimuslääkkeen tai -laitteen samanaikainen käyttö tähän tutkimukseen osallistumisen aikana
  10. Aikoo käyttää tutkimuslääkkeitä tai -laitteita osallistuessaan tähän tutkimukseen
  11. Ei sujuvasti englantia
  12. Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
  13. Aiempi osallistuminen tutkimuksiin NeuroCatch Platform™ -alustalla
  14. Jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva: raskaana, epäilet tai suunnittelet raskautta tai imetät
  15. Kohtausten historia
  16. Allergia hankausalkoholille tai EEG-geelille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventiovarsi
Kaikkia osallistujia pyydetään osallistumaan neljään erilliseen kokeelliseen istuntoon noin 4 viikon aikana (eli yksi istunto/viikko). Jokaisen istunnon aikana osallistujat kuuntelevat kolmea erilaista kuuloärsykesekvenssiä, mukaan lukien ääniä ja sanoja, samalla kun EEG-toiminta tallennetaan NeuroCatch Platform™ -laitteella.
Laite: NeuroCatch Platform™
NeuroCatch Platform™ koostuu ohjelmistoista ja laitteistoista, jotka tallentavat aivojen terveystietoja. Alustan tarkoituksena on tarjota nopea, kannettava ja helppokäyttöinen ratkaisu elektroenkefalografian (EEG) ja tapahtumaan liittyvien potentiaalien (ERP) tietojen hankintaan, näyttämiseen, analysointiin, tallentamiseen, raportointiin ja hallintaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valittujen ERP:iden (N100, P300, N400) vastekoon vaihtelu, joka on hankittu NeuroCatch Platform™ -alustalla peruskäynnin aikana
Aikaikkuna: 1 päivä
Vasteen koko mitataan amplitudina mikrovoltteina.
1 päivä
Valittujen ERP:iden (N100, P300, N400) vasteajoitusten vaihtelu, jotka on hankittu NeuroCatch Platform™ -alustalla peruskäynnin aikana
Aikaikkuna: 1 päivä
Vastauksen ajoitus mitataan latenssina millisekunteina.
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eri kuuloärsykesekvenssien luomien ERP-kaavioiden laadullinen vertailu NeuroCatch Platform™ -arvioinnin aikana
Aikaikkuna: 1 päivä
ERP-kaaviot asetetaan päällekkäin. Koulutettu teknikko arvioi, esiintyykö huipuja ja laaksoja odotettavissa olevina aikoina eri jaksoissa.
1 päivä
Haitallisten tapahtumien ja haitallisten laitevaikutusten kerääminen ja arviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
NeuroCatch Platform™ -laitteen turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi
4 viikkoa
Vasteen koon muutoksen kaltevuus ajan mittaan, jotta voidaan kvantifioida luonnollinen vaihtelu valituissa ERP:issä (N100, P300, N400), jotka on hankittu NeuroCatch Platform™ -alustalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Vasteen koko mitataan amplitudina mikrovoltteina. Keskiarvot lasketaan ja niitä verrataan ajan kuluessa.
4 viikkoa
Muutoksen kaltevuus vasteajoissa, jotta voidaan kvantifioida luonnollinen vaihtelu valituissa ERP:issä (N100, P300, N400), jotka on hankittu NeuroCatch Platform™ -alustalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Vastauksen ajoitus mitataan latenssina millisekunteina. Keskiarvot lasketaan ja niitä verrataan ajan kuluessa.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NeuroCatch Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI_NCClin_001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivojen terveys

Kliiniset tutkimukset NeuroCatch Platform™

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa