- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03421405
Evaluación de la repetibilidad de las mediciones de NeuroCatch Platform™: una evaluación inicial
Las señales de EEG se han recopilado y estudiado desde principios de la década de 1990 como una forma de evaluar la función cerebral a nivel general. Ya en la década de 1930, se calculó un derivado de la señal de EEG sin procesar: los potenciales relacionados con eventos (ERP). Estos ERP registrados en el cuero cabelludo son la respuesta del cerebro a un estímulo de interés (por ejemplo, un tablero de ajedrez parpadeante o una cara enojada). El tiempo y la ubicación topográfica de los componentes de ERP brindan información sobre el tiempo y la complejidad de varios procesos cognitivos. En NeuroCatch Inc., la investigación se centra principalmente en tres componentes ERP: N100, P300 y N400.
Para obtener los componentes de ERP de interés en este estudio (N100, P300, N400), se administrarán secuencias de estímulo auditivo patentadas utilizando el dispositivo de investigación, NeuroCatch Platform™. Cada secuencia consta de tonos puros y pares de palabras para obtener los diversos componentes asociados con diferentes habilidades de atención (procesamiento sensorial, detección de objetivos y procesamiento semántico). Un objetivo secundario del estudio será validar las secuencias de estímulo auditivo probadas.
Comprender el grado en que estos componentes neurofisiológicos fluctúan con el tiempo es crucial para comprender el funcionamiento típico del cerebro. La investigación y la medicina se están alejando de las respuestas conductuales para evaluar la salud del cerebro (p. respuestas verbales, tiempo de reacción, etc.) y se están moviendo hacia medidas más enfocadas en neuroimagen, como tomografías computarizadas y resonancias magnéticas. La ventaja de utilizar la tecnología EEG es doble: i) es portátil y ii) tiene una alta resolución temporal. Mirando hacia el futuro, la tecnología de evaluación cerebral basada en EEG podría implementarse en el campo, en el lugar de un accidente para una evaluación rápida del funcionamiento cognitivo y cerebral, o dentro de la oficina de un médico para evaluar la eficacia del tratamiento. Sin embargo, para que este tipo de tecnología sea útil para cuantificar la salud del cerebro, primero debemos cuantificar el grado en que un cerebro sano fluctúa naturalmente en su capacidad de procesamiento. Por ejemplo, si se utiliza tecnología como NeuroCatch Platform™ como herramienta de monitoreo, debemos tener una idea de qué es la variación normal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
- HealthTech Connex Inc. Centre for Neurology Studies
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 19 a 65 años inclusive
- Capacidades auditivas normales
- Capaz de comprender el formulario de consentimiento informado, los procedimientos del estudio y dispuesto a participar en el estudio
- Capaz de mantener los ojos quietos durante un mínimo de 6 minutos
Criterio de exclusión:
- Problemas auditivos documentados clínicamente (p. tinnitus, problemas de audición en el oído, tímpano perforado, etc.)
- marcapasos implantado
- Implantes de metal o plástico en el cráneo
- Audífono en el oído o implante chocclear, dispositivo auditivo
- Trastorno neurológico crónico (p. Accidente cerebrovascular, EM, etc.)
- Lesión cerebral adquirida reciente (en los últimos 6 meses)
- Historia del cáncer de cerebro
- Historia de la demencia
- Expuesto a un fármaco o dispositivo en investigación 30 días antes del comienzo de este estudio, o uso simultáneo de un fármaco o dispositivo en investigación mientras estaba inscrito en este estudio
- Planea usar medicamentos o dispositivos en investigación mientras está inscrito en este estudio
- No domina el idioma inglés
- No se puede dar el consentimiento informado
- Participación previa en estudios utilizando NeuroCatch Platform™
- Si es mujer y en edad fértil: embarazada, sospecha o planea quedar embarazada o amamantando
- Historial de convulsiones
- Alergia al alcohol isopropílico o gel EEG
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de intervención
Se pedirá a todos los participantes que asistan a 4 sesiones experimentales separadas en el transcurso de aproximadamente 4 semanas (es decir, una sesión/semana).
Durante cada sesión, los participantes escucharán tres secuencias de estímulos auditivos diferentes, incluidos sonidos y palabras, mientras se registra la actividad del EEG con el dispositivo NeuroCatch Platform™.
|
NeuroCatch Platform™ consta de software y hardware que captura información sobre la salud del cerebro.
La plataforma pretende proporcionar una solución rápida, portátil y fácil de usar para la adquisición, visualización, análisis, almacenamiento, generación de informes y gestión de información de electroencefalografía (EEG) y potencial relacionado con eventos (ERP).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variabilidad del tamaño de la respuesta de los ERP seleccionados (N100, P300, N400) adquiridos mediante NeuroCatch Platform™ durante la visita inicial
Periodo de tiempo: 1 día
|
El tamaño de la respuesta se medirá como amplitud en microvoltios.
|
1 día
|
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Variabilidad del tiempo de respuesta de los ERP seleccionados (N100, P300, N400) adquiridos mediante NeuroCatch Platform™ durante la visita inicial
Periodo de tiempo: 1 día
|
El tiempo de respuesta se medirá como latencia en milisegundos.
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación cualitativa de gráficos ERP generados por diferentes secuencias de estímulos auditivos durante la evaluación de NeuroCatch Platform™
Periodo de tiempo: 1 día
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Los gráficos ERP se superpondrán.
Un técnico capacitado evaluará si se producen picos y valles en los puntos de tiempo esperados para diferentes secuencias.
|
1 día
|
|
Recopilación y evaluación de eventos adversos y efectos adversos del dispositivo
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluación de seguridad y tolerabilidad del dispositivo NeuroCatch Platform™
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4 semanas
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Pendiente de cambio a lo largo del tiempo en el tamaño de la respuesta para cuantificar la variabilidad natural en ERP seleccionados (N100, P300, N400) adquiridos mediante NeuroCatch Platform™
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
El tamaño de la respuesta se medirá como amplitud en microvoltios.
Las medias se calcularán y compararán a lo largo del tiempo.
|
4 semanas
|
|
Pendiente de cambio a lo largo del tiempo en el tiempo de respuesta para cuantificar la variabilidad natural en ERP seleccionados (N100, P300, N400) adquiridos mediante NeuroCatch Platform™
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
El tiempo de respuesta se medirá como latencia en milisegundos.
Las medias se calcularán y compararán a lo largo del tiempo.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NCI_NCClin_001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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