Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de la répétabilité des mesures de NeuroCatch Platform™ : une évaluation initiale

16 mars 2021 mis à jour par: NeuroCatch Inc.

Les signaux EEG ont été collectés et étudiés depuis le début des années 1990 comme un moyen d'évaluer la fonction cérébrale à un niveau brut. Dès les années 1930, une dérivée du signal EEG brut - les potentiels liés aux événements (ERP) - a été calculée. Ces ERP enregistrés sur le cuir chevelu sont la réponse du cerveau à un stimulus d'intérêt (par exemple, un damier clignotant ou un visage en colère). La synchronisation et l'emplacement topographique des composants ERP donnent un aperçu de la synchronisation et de la complexité de divers processus cognitifs. Chez NeuroCatch Inc., la recherche se concentre principalement sur trois composants ERP : le N100, le P300 et le N400.

Pour obtenir les composants ERP d'intérêt dans cette étude (N100, P300, N400), des séquences de stimulation auditive exclusives seront administrées à l'aide du dispositif expérimental, la NeuroCatch Platform™. Chaque séquence se compose de tons purs et de paires de mots pour éliciter les différents composants associés aux différentes capacités d'attention (traitement sensoriel, détection de cible et traitement sémantique). Un objectif secondaire de l'étude sera de valider les séquences de stimulation auditive testées.

Comprendre le degré auquel ces composants neurophysiologiques fluctuent dans le temps est crucial pour notre compréhension du fonctionnement cérébral typique. La recherche et la médecine s'éloignent des réponses comportementales pour évaluer la santé du cerveau (par ex. réponses verbales, temps de réaction, etc.) et s'orientent vers des mesures plus axées sur la neuroimagerie, telles que la tomodensitométrie et l'IRM. La force de l'utilisation de la technologie EEG est double : i) elle est portable et ii) a une résolution temporelle élevée. À l'avenir, la technologie d'évaluation cérébrale basée sur l'EEG pourrait être mise en œuvre sur le terrain, sur le site d'un accident pour une évaluation rapide du fonctionnement cérébral et cognitif, ou au sein d'un cabinet de cliniciens pour évaluer l'efficacité du traitement. Cependant, pour que ce type de technologie soit utile pour quantifier la santé du cerveau, nous devons d'abord quantifier le degré auquel un cerveau sain fluctue naturellement dans sa capacité de traitement. Par exemple, si une technologie telle que la plateforme NeuroCatch™ est utilisée comme outil de surveillance, nous devons avoir une idée de ce qu'est la variation normale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • HealthTech Connex Inc. Centre for Neurology Studies

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme, 19-65 ans inclusivement
  2. Capacités auditives normales
  3. Capable de comprendre le formulaire de consentement éclairé, les procédures d'étude et disposé à participer à l'étude
  4. Capable de garder les yeux immobiles pendant au moins 6 minutes

Critère d'exclusion:

  1. Problèmes d'audition cliniquement documentés (par ex. acouphènes, problèmes auditifs intra-auriculaires, tympan percé, etc.)
  2. Stimulateur cardiaque implanté
  3. Implants en métal ou en plastique dans le crâne
  4. Appareil auditif intra-auriculaire ou implant chocclear, appareil auditif
  5. Trouble neurologique chronique (par ex. AVC, SP, etc.)
  6. Lésion cérébrale acquise récente (au cours des 6 derniers mois)
  7. Antécédents de cancer du cerveau
  8. Antécédents de démence
  9. Exposition à un médicament ou à un dispositif expérimental 30 jours avant le début de cette étude, ou utilisation simultanée d'un médicament ou d'un dispositif expérimental lors de l'inscription à cette étude
  10. Prévoyez d'utiliser des médicaments ou des dispositifs expérimentaux pendant votre inscription à cette étude
  11. Ne parle pas couramment l'anglais
  12. Incapable de fournir un consentement éclairé
  13. Participation antérieure à des études utilisant la plateforme NeuroCatch™
  14. Si femme et en âge de procréer : enceinte, suspectée ou planifiant une grossesse ou allaitant
  15. Antécédents de convulsions
  16. Allergie à l'alcool à friction ou au gel EEG

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention
Tous les participants seront invités à assister à 4 sessions expérimentales distinctes sur une période d'environ 4 semaines (c'est-à-dire une session/semaine). Au cours de chaque session, les participants écouteront trois séquences de stimuli auditifs différentes, y compris des sons et des mots, tandis que l'activité EEG est enregistrée à l'aide de l'appareil NeuroCatch Platform™.
Dispositif: Plateforme NeuroCatch™
NeuroCatch Platform™ se compose de logiciels et de matériel qui capturent des informations sur la santé du cerveau. La plate-forme vise à fournir une solution rapide, portable et facile à utiliser pour l'acquisition, l'affichage, l'analyse, le stockage, le rapport et la gestion des informations d'électroencéphalographe (EEG) et de potentiel lié aux événements (ERP).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité de la taille de réponse des ERP sélectionnés (N100, P300, N400) acquis à l'aide de NeuroCatch Platform™ lors de la visite de référence
Délai: Un jour
La taille de la réponse sera mesurée en amplitude en microvolts.
Un jour
Variabilité du temps de réponse des ERP sélectionnés (N100, P300, N400) acquis à l'aide de NeuroCatch Platform™ lors de la visite de référence
Délai: Un jour
Le temps de réponse sera mesuré en temps de latence en millisecondes.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison qualitative des graphiques ERP générés par différentes séquences de stimuli auditifs lors de l'évaluation NeuroCatch Platform™
Délai: Un jour
Les graphiques ERP seront superposés. Un technicien qualifié évaluera si des pics et des creux se produisent aux moments prévus pour différentes séquences.
Un jour
Collecte et évaluation des événements indésirables et des effets indésirables des dispositifs
Délai: 4 semaines
Évaluation de la sécurité et de la tolérabilité du dispositif NeuroCatch Platform™
4 semaines
Pente de changement dans le temps de la taille de la réponse pour quantifier la variabilité naturelle dans les ERP sélectionnés (N100, P300, N400) acquis à l'aide de NeuroCatch Platform™
Délai: 4 semaines
La taille de la réponse sera mesurée en amplitude en microvolts. Les moyennes seront calculées et comparées dans le temps.
4 semaines
Pente de changement au fil du temps dans le temps de réponse pour quantifier la variabilité naturelle dans les ERP sélectionnés (N100, P300, N400) acquis à l'aide de NeuroCatch Platform™
Délai: 4 semaines
Le temps de réponse sera mesuré en temps de latence en millisecondes. Les moyennes seront calculées et comparées dans le temps.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NeuroCatch Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2018

Première publication (Réel)

5 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI_NCClin_001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Santé du cerveau

Essais cliniques sur Plateforme NeuroCatch™

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Argentina

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner