Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena powtarzalności pomiarów platformy NeuroCatch Platform™: wstępna ocena

16 marca 2021 zaktualizowane przez: NeuroCatch Inc.

Sygnały EEG były zbierane i badane od wczesnych lat 90-tych jako sposób oceny funkcjonowania mózgu na poziomie ogólnym. Już w latach trzydziestych XX wieku obliczano pochodną surowego sygnału EEG - potencjały związane z zdarzeniami (ERP). Te ERP rejestrowane na skórze głowy są odpowiedzią mózgu na interesujący nas bodziec (np. migającą szachownicę lub gniewną twarz). Czas i położenie topograficzne komponentów ERP daje wgląd w czas i złożoność różnych procesów poznawczych. W NeuroCatch Inc. badania koncentrują się przede wszystkim na trzech komponentach ERP: N100, P300 i N400.

Aby wywołać komponenty ERP będące przedmiotem zainteresowania w tym badaniu (N100, P300, N400), zastrzeżone sekwencje bodźców słuchowych zostaną podane za pomocą urządzenia badawczego NeuroCatch Platform™. Każda sekwencja składa się z czystych tonów i par słów, aby wywołać różne komponenty związane z różnymi zdolnościami uwagi (przetwarzanie sensoryczne, wykrywanie celu i przetwarzanie semantyczne). Dodatkowym celem badania będzie walidacja testowanych sekwencji bodźców słuchowych.

Zrozumienie stopnia, w jakim te elementy neurofizjologiczne zmieniają się w czasie, ma kluczowe znaczenie dla zrozumienia typowego funkcjonowania mózgu. Badania i medycyna odchodzą od reakcji behawioralnych w celu oceny stanu zdrowia mózgu (np. reakcje werbalne, czas reakcji itp.) i zmierzają w kierunku środków bardziej skoncentrowanych na neuroobrazowaniu, takich jak tomografia komputerowa i skany MRI. Siła wykorzystania technologii EEG jest dwojaka: i) jest przenośna oraz ii) ma wysoką rozdzielczość czasową. Patrząc w przyszłość, technologia oceny mózgu oparta na EEG mogłaby zostać wdrożona w terenie, na miejscu wypadku w celu szybkiej oceny mózgu i funkcjonowania poznawczego lub w gabinecie lekarskim w celu oceny skuteczności leczenia. Jednak, aby tego typu technologia była użyteczna w ilościowym określaniu stanu zdrowia mózgu, musimy najpierw określić ilościowo stopień, w jakim zdrowy mózg w naturalny sposób zmienia swoją zdolność przetwarzania. Na przykład, jeśli technologia taka jak NeuroCatch Platform™ ma być wykorzystywana jako narzędzie do monitorowania, musimy mieć pojęcie o tym, czym jest normalna zmienność.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • HealthTech Connex Inc. Centre for Neurology Studies

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, 19-65 lat włącznie
  2. Normalne możliwości słyszenia
  3. Zdolny do zrozumienia formularza świadomej zgody, procedur badania i chęci udziału w badaniu
  4. Potrafi utrzymać wzrok nieruchomo przez min 6 minut

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie udokumentowane problemy ze słuchem (np. szum w uszach, problemy ze słuchem wewnątrzusznym, przebicie błony bębenkowej itp.)
  2. Wszczepiony rozrusznik serca
  3. Metalowe lub plastikowe implanty w czaszce
  4. Douszny aparat słuchowy lub implant czekoladowy, aparat słuchowy
  5. Przewlekłe zaburzenie neurologiczne (np. udar mózgu, stwardnienie rozsiane itp.)
  6. Niedawny (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) nabyty uraz mózgu
  7. Historia raka mózgu
  8. Historia demencji
  9. Ekspozycja na eksperymentalny lek lub urządzenie 30 dni przed rozpoczęciem tego badania lub jednoczesne stosowanie eksperymentalnego leku lub urządzenia podczas włączenia do tego badania
  10. Planowanie używania eksperymentalnych leków lub urządzeń podczas włączenia do tego badania
  11. Nie biegle włada językiem angielskim
  12. Nie można wyrazić świadomej zgody
  13. Wcześniejszy udział w badaniach z wykorzystaniem platformy NeuroCatch™
  14. Kobiety w wieku rozrodczym: ciężarne, podejrzewane lub planujące zajście w ciążę lub karmiące piersią
  15. Historia napadów padaczkowych
  16. Alergia na alkohol lub żel EEG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wzięcie udziału w 4 oddzielnych sesjach eksperymentalnych w ciągu około 4 tygodni (tj. jedna sesja na tydzień). Podczas każdej sesji uczestnicy będą słuchać trzech różnych sekwencji bodźców słuchowych, w tym dźwięków i słów, podczas gdy aktywność EEG jest rejestrowana za pomocą urządzenia NeuroCatch Platform™.
Urządzenie: Platforma NeuroCatch™
Platforma NeuroCatch™ składa się z oprogramowania i sprzętu, które przechwytują informacje o stanie zdrowia mózgu. Platforma ma na celu zapewnienie szybkiego, przenośnego i łatwego w użyciu rozwiązania do akwizycji, wyświetlania, analizy, przechowywania, raportowania i zarządzania informacjami elektroencefalografu (EEG) i potencjałem zdarzeń (ERP).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność wielkości odpowiedzi wybranych ERP (N100, P300, N400) uzyskanych za pomocą platformy NeuroCatch™ podczas wizyty wyjściowej
Ramy czasowe: 1 dzień
Wielkość odpowiedzi będzie mierzona jako amplituda w mikrowoltach.
1 dzień
Zmienność czasu reakcji wybranych ERP (N100, P300, N400) uzyskanych za pomocą platformy NeuroCatch™ podczas wizyty wyjściowej
Ramy czasowe: 1 dzień
Czas odpowiedzi będzie mierzony jako opóźnienie w milisekundach.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakościowe porównanie wykresów ERP generowanych przez różne sekwencje bodźców słuchowych podczas oceny platformy NeuroCatch Platform™
Ramy czasowe: 1 dzień
Wykresy ERP zostaną nałożone. Wyszkolony technik oceni, czy szczyty i doliny występują w oczekiwanych punktach czasowych dla różnych sekwencji.
1 dzień
Zbieranie i ocena zdarzeń niepożądanych i niepożądanych skutków działania urządzenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji urządzenia NeuroCatch Platform™
4 tygodnie
Nachylenie zmiany w czasie wielkości odpowiedzi w celu ilościowego określenia naturalnej zmienności w wybranych ERP (N100, P300, N400) uzyskanych za pomocą platformy NeuroCatch Platform™
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wielkość odpowiedzi będzie mierzona jako amplituda w mikrowoltach. Średnie zostaną obliczone i porównane w czasie.
4 tygodnie
Nachylenie zmiany czasu odpowiedzi w czasie w celu ilościowego określenia naturalnej zmienności wybranych ERP (N100, P300, N400) uzyskanych za pomocą platformy NeuroCatch Platform™
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Czas odpowiedzi będzie mierzony jako opóźnienie w milisekundach. Średnie zostaną obliczone i porównane w czasie.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NeuroCatch Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI_NCClin_001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowie mózgu

Badania kliniczne na Platforma NeuroCatch™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj