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NeuroCatch Platform™ 測定の再現性の評価: 初期評価

2021年3月16日 更新者：NeuroCatch Inc.

EEG 信号は、脳機能を全体的なレベルで評価する方法として 1990 年代初頭から収集および研究されてきました。 1930 年代には、生の EEG 信号の導関数である事象関連電位 (ERP) が計算されていました。 これらの頭皮に記録された ERP は、関心のある刺激 (点滅する市松模様や怒った顔など) に対する脳の反応です。 ERP コンポーネントのタイミングと地形的な位置は、さまざまな認知プロセスのタイミングと複雑さについての洞察を与えます。 NeuroCatch Inc. では、主に 3 つの ERP コンポーネント、N100、P300、N400 に研究が焦点を当てています。

この研究で対象となる ERP コンポーネント (N100、P300、N400) を引き出すために、研究用デバイスである NeuroCatch Platform™ を使用して独自の聴覚刺激シーケンスが投与されます。 各シーケンスは、さまざまな注意能力 (感覚処理、ターゲット検出、意味処理) に関連するさまざまなコンポーネントを引き出すための純粋な音と単語のペアで構成されています。 研究の第 2 の目的は、テストされた聴覚刺激シーケンスを検証することです。

これらの神経生理学的構成要素が時間の経過とともにどの程度変動するかを理解することは、典型的な脳機能を理解する上で極めて重要です。 研究と医学は、脳の健康状態を評価するために行動反応から離れつつあります（例: 言語反応、反応時間など）、CT や MRI スキャンなど、より神経画像に焦点を当てた測定に移行しています。 EEG テクノロジーを利用する利点は 2 つあります。i) ポータブルであること、ii) 時間分解能が高いことです。 将来的には、EEG ベースの脳評価技術は、脳と認知機能を迅速に評価するために事故現場で、または治療効果を評価するために臨床医のオフィス内で現場で実装される可能性があります。 ただし、この種のテクノロジーが脳の健康状態の定量化に役立つためには、まず健康な脳の処理能力が自然に変動する程度を定量化する必要があります。 たとえば、NeuroCatch Platform™ などのテクノロジーを監視ツールとして使用する場合、正常な変動とは何かを理解する必要があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V3V 0C6
        • HealthTech Connex Inc. Centre for Neurology Studies

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 19歳から65歳までの男性または女性
  2. 正常な聴力
  3. インフォームドコンセントフォーム、研究手順を理解し、研究に参加する意欲がある
  4. 6分以上目を静止状態に保つことができる

除外基準:

  1. 臨床的に文書化された聴覚の問題（例: 耳鳴り、耳内難聴、鼓膜の穴など）
  2. 植込み型ペースメーカー
  3. 頭蓋骨内の金属またはプラスチックのインプラント
  4. インナーイヤー型補聴器または人工補聴器、補聴器
  5. 慢性神経障害（例： 脳卒中、MSなど）
  6. 最近（過去6か月以内）の後天性脳損傷
  7. 脳腫瘍の歴史
  8. 認知症の歴史
  9. この研究開始の30日前に治験薬または治験機器に曝露された、またはこの研究に登録されている間に治験薬または治験機器を同時使用した
  10. この研究への登録中に治験薬または治験機器の使用を計画している
  11. 英語が流暢ではない
  12. インフォームドコンセントを提供できない
  13. NeuroCatch Platform™ を使用した研究への以前の参加
  14. 女性で妊娠の可能性がある場合：妊娠中、妊娠の疑いがある、または妊娠を計画している、または授乳中
  15. 発作歴
  16. 消毒用アルコールまたはEEGジェルに対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：デバイスの実現可能性
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入アーム
すべての参加者は、約 4 週間にわたって 4 つの別々の実験セッションに参加するように求められます (つまり、週に 1 セッション)。 各セッション中、参加者は、NeuroCatch Platform™ デバイスを使用して脳波活動が記録されている間、音や単語を含む 3 つの異なる聴覚刺激シーケンスを聴きます。
デバイス：NeuroCatch プラットフォーム™
NeuroCatch Platform™ は、脳の健康情報を取得するソフトウェアとハ​​ードウェアで構成されています。 このプラットフォームは、脳波計 (EEG) および事象関連電位 (ERP) 情報の取得、表示、分析、保存、レポート、および管理のための、迅速でポータブルで使いやすいソリューションを提供することを目的としています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン訪問中に NeuroCatch Platform™ を使用して収集された、選択された ERP (N100、P300、N400) の応答サイズの変動
時間枠：1日
応答サイズはマイクロボルト単位の振幅として測定されます。
1日
ベースライン訪問中に NeuroCatch Platform™ を使用して取得された、選択された ERP (N100、P300、N400) の応答タイミングの変動
時間枠：1日
応答タイミングはミリ秒単位の遅延として測定されます。
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NeuroCatch Platform™ 評価中にさまざまな聴覚刺激シーケンスによって生成された ERP グラフの定性的比較
時間枠：1日
ERPグラフが重ねて表示されます。 訓練を受けた技術者が、さまざまなシーケンスで予想される時点でピークと谷が発生するかどうかを評価します。
1日
有害事象および機器の有害影響の収集と評価
時間枠：4週間
NeuroCatch Platform™ デバイスの安全性と耐容性の評価
4週間
NeuroCatch Platform™ を使用して取得された、選択された ERP (N100、P300、N400) の自然な変動を定量化するための、応答サイズの時間の経過に伴う変化の傾き
時間枠：4週間
応答サイズはマイクロボルト単位の振幅として測定されます。 平均値は時間の経過とともに計算され、比較されます。
4週間
NeuroCatch Platform™ を使用して取得した、選択した ERP (N100、P300、N400) の自然な変動を定量化するための、応答タイミングの時間の経過に伴う変化の傾き
時間枠：4週間
応答タイミングはミリ秒単位の遅延として測定されます。 平均値は時間の経過とともに計算され、比較されます。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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NeuroCatch Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月2日

一次修了 (実際)

2018年2月1日

研究の完了 (実際)

2018年2月1日

試験登録日

最初に提出

2018年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月29日

最初の投稿 (実際)

2018年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月16日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NCI_NCClin_001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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