- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03421405
Avaliando a Repetibilidade das Medições da Plataforma NeuroCatch™: Uma Avaliação Inicial
Sinais de EEG têm sido coletados e estudados desde o início dos anos 1990 como uma forma de avaliar a função cerebral em um nível geral. Já na década de 1930, um derivado do sinal EEG bruto - potenciais relacionados a eventos (ERPs) - foi calculado. Esses ERPs registrados no couro cabeludo são a resposta do cérebro a um estímulo de interesse (por exemplo, um tabuleiro de damas piscando ou uma cara de raiva). O tempo e a localização topográfica dos componentes do ERP fornecem informações sobre o tempo e a complexidade de vários processos cognitivos. Na NeuroCatch Inc., a pesquisa concentra-se principalmente em três componentes de ERP: o N100, o P300 e o N400.
Para eliciar os componentes ERP de interesse neste estudo (N100, P300, N400), serão administradas sequências proprietárias de estímulos auditivos usando o dispositivo experimental, o NeuroCatch Platform™. Cada sequência consiste em tons puros e pares de palavras para eliciar os vários componentes associados a diferentes habilidades de atenção (processamento sensorial, detecção de alvo e processamento semântico). Um objetivo secundário do estudo será validar as sequências de estímulos auditivos testadas.
Compreender o grau em que esses componentes neurofisiológicos flutuam ao longo do tempo é crucial para nossa compreensão do funcionamento típico do cérebro. A pesquisa e a medicina estão se afastando das respostas comportamentais para avaliar a saúde do cérebro (por exemplo, respostas verbais, tempo de reação, etc.) e estão se movendo em direção a medidas mais focadas em neuroimagem, como tomografia computadorizada e ressonância magnética. A força da utilização da tecnologia EEG é dupla: i) é portátil e ii) tem alta resolução temporal. Olhando para o futuro, a tecnologia de avaliação cerebral baseada em EEG poderia ser implementada no campo, no local de um acidente para uma avaliação rápida do cérebro e do funcionamento cognitivo, ou dentro de um consultório médico para avaliar a eficácia do tratamento. No entanto, para que esse tipo de tecnologia seja útil na quantificação da saúde do cérebro, devemos primeiro quantificar o grau em que um cérebro saudável flutua naturalmente em sua capacidade de processamento. Por exemplo, se uma tecnologia como a NeuroCatch Platform™ for usada como uma ferramenta de monitoramento, devemos ter uma ideia do que é variação normal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
- HealthTech Connex Inc. Centre for Neurology Studies
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, 19-65 anos inclusive
- Capacidades auditivas normais
- Capaz de entender o formulário de consentimento informado, os procedimentos do estudo e disposto a participar do estudo
- Capaz de manter os olhos parados por no mínimo 6 minutos
Critério de exclusão:
- Problemas de audição clinicamente documentados (por exemplo, zumbido, problemas auditivos intra-auriculares, tímpano perfurado, etc.)
- Marcapasso implantado
- Implantes de metal ou plástico no crânio
- Aparelho auditivo intra-auricular ou implante chocclear, aparelho auditivo
- Distúrbio neurológico crônico (por exemplo, AVC, EM, etc.)
- Lesão cerebral adquirida recente (nos últimos 6 meses)
- História de câncer cerebral
- História de demência
- Exposto ao medicamento ou dispositivo experimental 30 dias antes do início deste estudo, ou uso concomitante de medicamento ou dispositivo experimental enquanto inscrito neste estudo
- Planejamento para usar drogas ou dispositivos sob investigação enquanto inscrito neste estudo
- Não fluente na língua inglesa
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Participação anterior em estudos utilizando a Plataforma NeuroCatch™
- Se mulher e com potencial para engravidar: grávida, suspeita ou planejando engravidar ou amamentando
- Histórico de convulsões
- Alergia a álcool ou gel de EEG
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço de intervenção
Todos os participantes serão convidados a participar de 4 sessões experimentais separadas ao longo de aproximadamente 4 semanas (ou seja, uma sessão/semana).
Durante cada sessão, os participantes ouvirão três diferentes sequências de estímulos auditivos, incluindo sons e palavras, enquanto a atividade EEG é registrada usando o dispositivo NeuroCatch Platform™.
|
A NeuroCatch Platform™ consiste em software e hardware que captura informações sobre a saúde do cérebro.
A plataforma pretende fornecer uma solução rápida, portátil e fácil de usar para a aquisição, exibição, análise, armazenamento, geração de relatórios e gerenciamento de informações de eletroencefalograma (EEG) e potenciais relacionados a eventos (ERP).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Variabilidade do tamanho da resposta de ERPs selecionados (N100, P300, N400) adquiridos usando o NeuroCatch Platform™ durante a visita inicial
Prazo: 1 dia
|
O tamanho da resposta será medido como amplitude em microvolts.
|
1 dia
|
Variabilidade do tempo de resposta de ERPs selecionados (N100, P300, N400) adquiridos usando o NeuroCatch Platform™ durante a visita inicial
Prazo: 1 dia
|
O tempo de resposta será medido como latência em milissegundos.
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comparação qualitativa de gráficos ERP gerados por diferentes sequências de estímulos auditivos durante a avaliação NeuroCatch Platform™
Prazo: 1 dia
|
Os gráficos do ERP serão sobrepostos.
Técnico treinado avaliará se picos e vales ocorrem em pontos de tempo esperados para diferentes sequências.
|
1 dia
|
Coleta e avaliação de eventos adversos e efeitos adversos do dispositivo
Prazo: 4 semanas
|
Avaliação da segurança e tolerabilidade do dispositivo NeuroCatch Platform™
|
4 semanas
|
Inclinação da mudança ao longo do tempo no tamanho da resposta para quantificar a variabilidade natural em ERPs selecionados (N100, P300, N400) adquiridos usando NeuroCatch Platform™
Prazo: 4 semanas
|
O tamanho da resposta será medido como amplitude em microvolts.
As médias serão calculadas e comparadas ao longo do tempo.
|
4 semanas
|
Inclinação da mudança ao longo do tempo no tempo de resposta para quantificar a variabilidade natural em ERPs selecionados (N100, P300, N400) adquiridos usando NeuroCatch Platform™
Prazo: 4 semanas
|
O tempo de resposta será medido como latência em milissegundos.
As médias serão calculadas e comparadas ao longo do tempo.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NCI_NCClin_001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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