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Avaliando a Repetibilidade das Medições da Plataforma NeuroCatch™: Uma Avaliação Inicial

16 de março de 2021 atualizado por: NeuroCatch Inc.

Sinais de EEG têm sido coletados e estudados desde o início dos anos 1990 como uma forma de avaliar a função cerebral em um nível geral. Já na década de 1930, um derivado do sinal EEG bruto - potenciais relacionados a eventos (ERPs) - foi calculado. Esses ERPs registrados no couro cabeludo são a resposta do cérebro a um estímulo de interesse (por exemplo, um tabuleiro de damas piscando ou uma cara de raiva). O tempo e a localização topográfica dos componentes do ERP fornecem informações sobre o tempo e a complexidade de vários processos cognitivos. Na NeuroCatch Inc., a pesquisa concentra-se principalmente em três componentes de ERP: o N100, o P300 e o N400.

Para eliciar os componentes ERP de interesse neste estudo (N100, P300, N400), serão administradas sequências proprietárias de estímulos auditivos usando o dispositivo experimental, o NeuroCatch Platform™. Cada sequência consiste em tons puros e pares de palavras para eliciar os vários componentes associados a diferentes habilidades de atenção (processamento sensorial, detecção de alvo e processamento semântico). Um objetivo secundário do estudo será validar as sequências de estímulos auditivos testadas.

Compreender o grau em que esses componentes neurofisiológicos flutuam ao longo do tempo é crucial para nossa compreensão do funcionamento típico do cérebro. A pesquisa e a medicina estão se afastando das respostas comportamentais para avaliar a saúde do cérebro (por exemplo, respostas verbais, tempo de reação, etc.) e estão se movendo em direção a medidas mais focadas em neuroimagem, como tomografia computadorizada e ressonância magnética. A força da utilização da tecnologia EEG é dupla: i) é portátil e ii) tem alta resolução temporal. Olhando para o futuro, a tecnologia de avaliação cerebral baseada em EEG poderia ser implementada no campo, no local de um acidente para uma avaliação rápida do cérebro e do funcionamento cognitivo, ou dentro de um consultório médico para avaliar a eficácia do tratamento. No entanto, para que esse tipo de tecnologia seja útil na quantificação da saúde do cérebro, devemos primeiro quantificar o grau em que um cérebro saudável flutua naturalmente em sua capacidade de processamento. Por exemplo, se uma tecnologia como a NeuroCatch Platform™ for usada como uma ferramenta de monitoramento, devemos ter uma ideia do que é variação normal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
        • HealthTech Connex Inc. Centre for Neurology Studies

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher, 19-65 anos inclusive
  2. Capacidades auditivas normais
  3. Capaz de entender o formulário de consentimento informado, os procedimentos do estudo e disposto a participar do estudo
  4. Capaz de manter os olhos parados por no mínimo 6 minutos

Critério de exclusão:

  1. Problemas de audição clinicamente documentados (por exemplo, zumbido, problemas auditivos intra-auriculares, tímpano perfurado, etc.)
  2. Marcapasso implantado
  3. Implantes de metal ou plástico no crânio
  4. Aparelho auditivo intra-auricular ou implante chocclear, aparelho auditivo
  5. Distúrbio neurológico crônico (por exemplo, AVC, EM, etc.)
  6. Lesão cerebral adquirida recente (nos últimos 6 meses)
  7. História de câncer cerebral
  8. História de demência
  9. Exposto ao medicamento ou dispositivo experimental 30 dias antes do início deste estudo, ou uso concomitante de medicamento ou dispositivo experimental enquanto inscrito neste estudo
  10. Planejamento para usar drogas ou dispositivos sob investigação enquanto inscrito neste estudo
  11. Não fluente na língua inglesa
  12. Incapaz de fornecer consentimento informado
  13. Participação anterior em estudos utilizando a Plataforma NeuroCatch™
  14. Se mulher e com potencial para engravidar: grávida, suspeita ou planejando engravidar ou amamentando
  15. Histórico de convulsões
  16. Alergia a álcool ou gel de EEG

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de intervenção
Todos os participantes serão convidados a participar de 4 sessões experimentais separadas ao longo de aproximadamente 4 semanas (ou seja, uma sessão/semana). Durante cada sessão, os participantes ouvirão três diferentes sequências de estímulos auditivos, incluindo sons e palavras, enquanto a atividade EEG é registrada usando o dispositivo NeuroCatch Platform™.
A NeuroCatch Platform™ consiste em software e hardware que captura informações sobre a saúde do cérebro. A plataforma pretende fornecer uma solução rápida, portátil e fácil de usar para a aquisição, exibição, análise, armazenamento, geração de relatórios e gerenciamento de informações de eletroencefalograma (EEG) e potenciais relacionados a eventos (ERP).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade do tamanho da resposta de ERPs selecionados (N100, P300, N400) adquiridos usando o NeuroCatch Platform™ durante a visita inicial
Prazo: 1 dia
O tamanho da resposta será medido como amplitude em microvolts.
1 dia
Variabilidade do tempo de resposta de ERPs selecionados (N100, P300, N400) adquiridos usando o NeuroCatch Platform™ durante a visita inicial
Prazo: 1 dia
O tempo de resposta será medido como latência em milissegundos.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação qualitativa de gráficos ERP gerados por diferentes sequências de estímulos auditivos durante a avaliação NeuroCatch Platform™
Prazo: 1 dia
Os gráficos do ERP serão sobrepostos. Técnico treinado avaliará se picos e vales ocorrem em pontos de tempo esperados para diferentes sequências.
1 dia
Coleta e avaliação de eventos adversos e efeitos adversos do dispositivo
Prazo: 4 semanas
Avaliação da segurança e tolerabilidade do dispositivo NeuroCatch Platform™
4 semanas
Inclinação da mudança ao longo do tempo no tamanho da resposta para quantificar a variabilidade natural em ERPs selecionados (N100, P300, N400) adquiridos usando NeuroCatch Platform™
Prazo: 4 semanas
O tamanho da resposta será medido como amplitude em microvolts. As médias serão calculadas e comparadas ao longo do tempo.
4 semanas
Inclinação da mudança ao longo do tempo no tempo de resposta para quantificar a variabilidade natural em ERPs selecionados (N100, P300, N400) adquiridos usando NeuroCatch Platform™
Prazo: 4 semanas
O tempo de resposta será medido como latência em milissegundos. As médias serão calculadas e comparadas ao longo do tempo.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NCI_NCClin_001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Saúde do Cérebro

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