- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03421405
Bedömning av repeterbarhet av NeuroCatch Platform™-mätningar: en första bedömning
EEG-signaler har samlats in och studerats sedan början av 1990-talet som ett sätt att bedöma hjärnans funktion på en bruttonivå. Redan på 1930-talet har en derivata av den råa EEG-signalen - händelserelaterade potentialer (ERP) - beräknats. Dessa hårbotten-inspelade ERP: er är hjärnans svar på en stimulans av intresse (t.ex. en blinkande schackbräda eller ett argt ansikte). ERP-komponenternas timing och topografiska placering ger insikt i timingen och komplexiteten för olika kognitiva processer. På NeuroCatch Inc. är forskningen främst inriktad på tre ERP-komponenter: N100, P300 och N400.
För att få fram ERP-komponenterna av intresse i denna studie (N100, P300, N400), kommer proprietära hörselstimulanssekvenser att administreras med hjälp av undersökningsanordningen, NeuroCatch Platform™. Varje sekvens består av rena toner och ordpar för att framkalla de olika komponenterna som är associerade med olika uppmärksamhetsförmåga (sensorisk bearbetning, måldetektion och semantisk bearbetning). Ett sekundärt syfte med studien kommer att vara att validera de testade auditiva stimulussekvenserna.
Att förstå i vilken grad dessa neurofysiologiska komponenter fluktuerar över tiden är avgörande för vår förståelse av typisk hjärnfunktion. Forskning och medicin går bort från beteendemässiga reaktioner för att bedöma hjärnans hälsa (t.ex. verbala svar, reaktionstid, etc.) och går mot mer neuroavbildningsfokuserade åtgärder, såsom CT- och MRI-skanningar. Styrkan med att använda EEG-teknik är tvåfaldig: i) den är bärbar och ii) har hög tidsupplösning. I framtiden kan EEG-baserad hjärnbedömningsteknik implementeras på fältet, på platsen för en olycka för en snabb bedömning av hjärnan och kognitiv funktion, eller inom ett klinikkontor för att utvärdera behandlingens effektivitet. Men för att denna typ av teknik ska vara användbar för att kvantifiera hjärnans hälsa måste vi först kvantifiera i vilken grad en frisk hjärna naturligt fluktuerar i sin bearbetningsförmåga. Skulle till exempel teknik som NeuroCatch Platform™ användas som ett övervakningsverktyg måste vi ha en uppfattning om vad normal variation är.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
- HealthTech Connex Inc. Centre for Neurology Studies
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, 19-65 år inklusive
- Normal hörselförmåga
- Kunna förstå formuläret för informerat samtycke, studieprocedurer och villig att delta i studien
- Kan hålla ögonen stilla i min 6 minuter
Exklusions kriterier:
- Kliniskt dokumenterade hörselproblem (t.ex. tinnitus, hörselproblem i örat, punkterad trumhinna, etc.)
- Implanterad pacemaker
- Metall- eller plastimplantat i skallen
- In-ear hörapparat eller chocclear implantat, hörapparat
- Kronisk neurologisk störning (t. Stroke, MS, etc.)
- Nyligen (inom de senaste 6 månaderna) förvärvad hjärnskada
- Historia om hjärncancer
- Historia om demens
- Exponerad för prövningsläkemedel eller apparat 30 dagar före start i denna studie, eller samtidig användning av prövningsläkemedel eller apparat under inskrivning i denna studie
- Planerar att använda prövningsläkemedel eller utrustning medan du är inskriven i denna studie
- Behärskar inte engelska språket flytande
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Tidigare deltagande i studier med NeuroCatch Platform™
- Om kvinna och i fertil ålder: gravid, misstänkt eller planerar att bli gravid eller ammar
- Historia av anfall
- Allergi mot tvättsprit eller EEG-gel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention Arm
Alla deltagare kommer att uppmanas att delta i 4 separata experimentsessioner under loppet av cirka 4 veckor (dvs. en session/vecka).
Under varje session kommer deltagarna att lyssna på tre olika hörselstimulanssekvenser inklusive ljud och ord medan EEG-aktivitet registreras med hjälp av NeuroCatch Platform™-enheten.
|
NeuroCatch Platform™ består av mjukvara och hårdvara som fångar information om hjärnans hälsa.
Plattformen avser att tillhandahålla en snabb, portabel och lättanvänd lösning för insamling, visning, analys, lagring, rapportering och hantering av elektroencefalograf (EEG) och händelserelaterad potential (ERP) information.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Variation av svarsstorlek för utvalda ERP:er (N100, P300, N400) förvärvade med hjälp av NeuroCatch Platform™ under baslinjebesöket
Tidsram: 1 dag
|
Svarsstorleken kommer att mätas som amplitud i mikrovolt.
|
1 dag
|
Variation av svarstid för utvalda ERP:er (N100, P300, N400) som förvärvats med hjälp av NeuroCatch Platform™ under baslinjebesöket
Tidsram: 1 dag
|
Svarstid kommer att mätas som latens i millisekunder.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kvalitativ jämförelse av ERP-grafer genererade av olika auditiva stimulussekvenser under NeuroCatch Platform™-bedömningen
Tidsram: 1 dag
|
ERP-diagram kommer att läggas över.
Utbildad tekniker kommer att bedöma om toppar och dalar inträffar vid förväntade tidpunkter för olika sekvenser.
|
1 dag
|
Insamling och utvärdering av biverkningar och biverkningar av enheter
Tidsram: 4 veckor
|
Utvärdering av säkerhet och tolerabilitet för NeuroCatch Platform™-enheten
|
4 veckor
|
Lutningen av förändring över tid i svarsstorlek för att kvantifiera den naturliga variationen i utvalda ERP:er (N100, P300, N400) förvärvade med NeuroCatch Platform™
Tidsram: 4 veckor
|
Svarsstorleken kommer att mätas som amplitud i mikrovolt.
Medel kommer att beräknas och jämföras över tiden.
|
4 veckor
|
Förändringslutning över tid i responstid för att kvantifiera den naturliga variationen i utvalda ERP:er (N100, P300, N400) som förvärvats med NeuroCatch Platform™
Tidsram: 4 veckor
|
Svarstid kommer att mätas som latens i millisekunder.
Medel kommer att beräknas och jämföras över tiden.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NCI_NCClin_001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärnhälsa
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePreventive Health Services (PREV HEALTH SERV)Förenta staterna
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Hospital Miguel ServetRekrytering
-
Hospital Miguel ServetRekryteringMental Health WellnessSpanien
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaUniversidad Rey Juan Carlos; Ministerio de Ciencia e Innovación, SpainAvslutadMental Health WellnessSpanien
-
Hospital Miguel ServetAktiv, inte rekryterande
-
Chinese University of Hong KongAvslutad
-
European University CyprusAvslutad
-
Zayed UniversityOkändSova | Mental Health WellnessFörenade arabemiraten
-
Ari Johnson, MDHarvard Medical School (HMS and HSDM); University of California, San Francisco och andra samarbetspartnersAvslutadCommunity Health Worker Performance
Kliniska prövningar på NeuroCatch Platform™
-
NeuroCatch Inc.Avslutad
-
NeuroCatch Inc.Avslutad
-
Frederick Carrick, PhD, FACCNHealthTech Connex Inc.AvslutadFriska | Traumatisk hjärnskadaFörenta staterna
-
Dr. Michael EsserNeuroCatch Inc.OkändTraumatisk hjärnskada | Pediatrisk ALLA | Endast barn | Hjärnskakning, mildKanada
-
AstraZenecaGreater Austin Allergy; Evidera, Inc.Avslutad
-
NeuroCatch Inc.Avslutad
-
Bruyere Research InstituteOkändDemens | Alzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | NeuropatologiKanada
-
University of CalgaryRekryteringFörälder-barn relationerKanada
-
Farhan KarimDePuy SynthesRekryteringDegenerativ disksjukdom | Lumbal spinal stenos | Lumbal spondylolistes | Foraminal stenosFörenta staterna