Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av repeterbarhet av NeuroCatch Platform™-mätningar: en första bedömning

16 mars 2021 uppdaterad av: NeuroCatch Inc.

EEG-signaler har samlats in och studerats sedan början av 1990-talet som ett sätt att bedöma hjärnans funktion på en bruttonivå. Redan på 1930-talet har en derivata av den råa EEG-signalen - händelserelaterade potentialer (ERP) - beräknats. Dessa hårbotten-inspelade ERP: er är hjärnans svar på en stimulans av intresse (t.ex. en blinkande schackbräda eller ett argt ansikte). ERP-komponenternas timing och topografiska placering ger insikt i timingen och komplexiteten för olika kognitiva processer. På NeuroCatch Inc. är forskningen främst inriktad på tre ERP-komponenter: N100, P300 och N400.

För att få fram ERP-komponenterna av intresse i denna studie (N100, P300, N400), kommer proprietära hörselstimulanssekvenser att administreras med hjälp av undersökningsanordningen, NeuroCatch Platform™. Varje sekvens består av rena toner och ordpar för att framkalla de olika komponenterna som är associerade med olika uppmärksamhetsförmåga (sensorisk bearbetning, måldetektion och semantisk bearbetning). Ett sekundärt syfte med studien kommer att vara att validera de testade auditiva stimulussekvenserna.

Att förstå i vilken grad dessa neurofysiologiska komponenter fluktuerar över tiden är avgörande för vår förståelse av typisk hjärnfunktion. Forskning och medicin går bort från beteendemässiga reaktioner för att bedöma hjärnans hälsa (t.ex. verbala svar, reaktionstid, etc.) och går mot mer neuroavbildningsfokuserade åtgärder, såsom CT- och MRI-skanningar. Styrkan med att använda EEG-teknik är tvåfaldig: i) den är bärbar och ii) har hög tidsupplösning. I framtiden kan EEG-baserad hjärnbedömningsteknik implementeras på fältet, på platsen för en olycka för en snabb bedömning av hjärnan och kognitiv funktion, eller inom ett klinikkontor för att utvärdera behandlingens effektivitet. Men för att denna typ av teknik ska vara användbar för att kvantifiera hjärnans hälsa måste vi först kvantifiera i vilken grad en frisk hjärna naturligt fluktuerar i sin bearbetningsförmåga. Skulle till exempel teknik som NeuroCatch Platform™ användas som ett övervakningsverktyg måste vi ha en uppfattning om vad normal variation är.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • HealthTech Connex Inc. Centre for Neurology Studies

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna, 19-65 år inklusive
  2. Normal hörselförmåga
  3. Kunna förstå formuläret för informerat samtycke, studieprocedurer och villig att delta i studien
  4. Kan hålla ögonen stilla i min 6 minuter

Exklusions kriterier:

  1. Kliniskt dokumenterade hörselproblem (t.ex. tinnitus, hörselproblem i örat, punkterad trumhinna, etc.)
  2. Implanterad pacemaker
  3. Metall- eller plastimplantat i skallen
  4. In-ear hörapparat eller chocclear implantat, hörapparat
  5. Kronisk neurologisk störning (t. Stroke, MS, etc.)
  6. Nyligen (inom de senaste 6 månaderna) förvärvad hjärnskada
  7. Historia om hjärncancer
  8. Historia om demens
  9. Exponerad för prövningsläkemedel eller apparat 30 dagar före start i denna studie, eller samtidig användning av prövningsläkemedel eller apparat under inskrivning i denna studie
  10. Planerar att använda prövningsläkemedel eller utrustning medan du är inskriven i denna studie
  11. Behärskar inte engelska språket flytande
  12. Det går inte att ge informerat samtycke
  13. Tidigare deltagande i studier med NeuroCatch Platform™
  14. Om kvinna och i fertil ålder: gravid, misstänkt eller planerar att bli gravid eller ammar
  15. Historia av anfall
  16. Allergi mot tvättsprit eller EEG-gel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention Arm
Alla deltagare kommer att uppmanas att delta i 4 separata experimentsessioner under loppet av cirka 4 veckor (dvs. en session/vecka). Under varje session kommer deltagarna att lyssna på tre olika hörselstimulanssekvenser inklusive ljud och ord medan EEG-aktivitet registreras med hjälp av NeuroCatch Platform™-enheten.
NeuroCatch Platform™ består av mjukvara och hårdvara som fångar information om hjärnans hälsa. Plattformen avser att tillhandahålla en snabb, portabel och lättanvänd lösning för insamling, visning, analys, lagring, rapportering och hantering av elektroencefalograf (EEG) och händelserelaterad potential (ERP) information.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Variation av svarsstorlek för utvalda ERP:er (N100, P300, N400) förvärvade med hjälp av NeuroCatch Platform™ under baslinjebesöket
Tidsram: 1 dag
Svarsstorleken kommer att mätas som amplitud i mikrovolt.
1 dag
Variation av svarstid för utvalda ERP:er (N100, P300, N400) som förvärvats med hjälp av NeuroCatch Platform™ under baslinjebesöket
Tidsram: 1 dag
Svarstid kommer att mätas som latens i millisekunder.
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvalitativ jämförelse av ERP-grafer genererade av olika auditiva stimulussekvenser under NeuroCatch Platform™-bedömningen
Tidsram: 1 dag
ERP-diagram kommer att läggas över. Utbildad tekniker kommer att bedöma om toppar och dalar inträffar vid förväntade tidpunkter för olika sekvenser.
1 dag
Insamling och utvärdering av biverkningar och biverkningar av enheter
Tidsram: 4 veckor
Utvärdering av säkerhet och tolerabilitet för NeuroCatch Platform™-enheten
4 veckor
Lutningen av förändring över tid i svarsstorlek för att kvantifiera den naturliga variationen i utvalda ERP:er (N100, P300, N400) förvärvade med NeuroCatch Platform™
Tidsram: 4 veckor
Svarsstorleken kommer att mätas som amplitud i mikrovolt. Medel kommer att beräknas och jämföras över tiden.
4 veckor
Förändringslutning över tid i responstid för att kvantifiera den naturliga variationen i utvalda ERP:er (N100, P300, N400) som förvärvats med NeuroCatch Platform™
Tidsram: 4 veckor
Svarstid kommer att mätas som latens i millisekunder. Medel kommer att beräknas och jämföras över tiden.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2018

Första postat (Faktisk)

5 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NCI_NCClin_001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärnhälsa

Kliniska prövningar på NeuroCatch Platform™

3
Prenumerera