评估 NeuroCatch Platform™ 测量的可重复性:初步评估
自 1990 年代初以来,脑电图信号一直被收集和研究,作为从总体水平评估大脑功能的一种方式。 早在 1930 年代,就已经计算出原始 EEG 信号的衍生物 - 事件相关电位 (ERP)。 这些头皮记录的 ERP 是大脑对感兴趣的刺激(例如闪烁的棋盘或生气的脸)的反应。 ERP 组件的时间和拓扑位置有助于洞察各种认知过程的时间和复杂性。 NeuroCatch Inc. 的研究主要集中在三个 ERP 组件:N100、P300 和 N400。
为了引出本研究中感兴趣的 ERP 组件(N100、P300、N400),将使用研究设备 NeuroCatch Platform™ 管理专有的听觉刺激序列。 每个序列都由纯音和词对组成,以引发与不同注意力能力(感官处理、目标检测和语义处理)相关的各种成分。 该研究的第二个目标是验证测试的听觉刺激序列。
了解这些神经生理学成分随时间波动的程度对于我们理解典型的大脑功能至关重要。 研究和医学正在从行为反应转向评估大脑健康(例如 口头反应、反应时间等),并正在转向更多以神经影像学为重点的措施,例如 CT 和 MRI 扫描。 利用脑电图技术的优势有两方面:i)它是便携式的,并且 ii)具有高时间分辨率。 展望未来,基于脑电图的大脑评估技术可以在现场实施,在事故现场快速评估大脑和认知功能,或在临床医生办公室内评估治疗效果。 然而,要使这种技术在量化大脑健康方面有用,我们必须首先量化健康大脑在处理能力方面自然波动的程度。 例如,如果将 NeuroCatch Platform™ 等技术用作监测工具,我们必须了解什么是正常变异。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V3V 0C6
- HealthTech Connex Inc. Centre for Neurology Studies
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 男女不限,19-65岁(含)
- 正常听力
- 能够理解知情同意书、研究程序并愿意参与研究
- 能够保持眼睛静止至少 6 分钟
排除标准:
- 临床记录的听力问题(例如 耳鸣、入耳式听力问题、鼓膜穿孔等)
- 植入式起搏器
- 头骨中的金属或塑料植入物
- 入耳式助听器或 chocclear 植入物、助听器
- 慢性神经系统疾病(例如 中风、多发性硬化症等)
- 最近(过去 6 个月内)获得性脑损伤
- 脑癌史
- 痴呆史
- 在本研究开始前 30 天接触过研究药物或设备,或在参加本研究时同时使用研究药物或设备
- 计划在参加本研究时使用研究药物或设备
- 英语不流利
- 无法提供知情同意
- 以前参与过使用 NeuroCatch Platform™ 的研究
- 如果是女性且有生育能力:怀孕、怀疑或计划怀孕或哺乳
- 癫痫发作史
- 对外用酒精或 EEG 凝胶过敏
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:设备可行性
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:干预臂
所有参与者将被要求在大约 4 周的过程中参加 4 次独立的实验课程(即每周一次)。
在每次会议期间,参与者将聆听三种不同的听觉刺激序列,包括声音和文字,同时使用 NeuroCatch Platform™ 设备记录 EEG 活动。
|
NeuroCatch Platform™ 由捕获大脑健康信息的软件和硬件组成。
该平台旨在为脑电图 (EEG) 和事件相关电位 (ERP) 信息的采集、显示、分析、存储、报告和管理提供快速、便携且易于使用的解决方案。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在基线访问期间使用 NeuroCatch Platform™ 获取的选定 ERP(N100、P300、N400)的响应大小的可变性
大体时间:1天
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响应大小将测量为以微伏为单位的振幅。
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1天
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在基线访问期间使用 NeuroCatch Platform™ 获取的选定 ERP(N100、P300、N400)的响应时间的可变性
大体时间:1天
|
响应时间将被测量为以毫秒为单位的延迟。
|
1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
NeuroCatch Platform™ 评估期间不同听觉刺激序列生成的 ERP 图的定性比较
大体时间:1天
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ERP 图将被覆盖。
训练有素的技术人员将评估峰值和谷值是否出现在不同序列的预期时间点。
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1天
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不良事件和器械不良反应的收集和评估
大体时间:4周
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评估 NeuroCatch Platform™ 设备的安全性和耐受性
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4周
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响应大小随时间变化的斜率,用于量化使用 NeuroCatch Platform™ 获取的选定 ERP(N100、P300、N400)的自然变异性
大体时间:4周
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响应大小将测量为以微伏为单位的振幅。
随着时间的推移,将计算和比较均值。
|
4周
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响应时间随时间变化的斜率,用于量化使用 NeuroCatch Platform™ 获取的选定 ERP(N100、P300、N400)的自然变异性
大体时间:4周
|
响应时间将被测量为以毫秒为单位的延迟。
随着时间的推移,将计算和比较均值。
|
4周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NCI_NCClin_001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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