- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03421405
NeuroCatch Platform™ 측정의 반복성 평가: 초기 평가
EEG 신호는 1990년대 초부터 전체적인 수준에서 뇌 기능을 평가하는 방법으로 수집되고 연구되었습니다. 이미 1930년대에 원시 EEG 신호의 파생물인 이벤트 관련 전위(ERP)가 계산되었습니다. 두피에 기록된 이러한 ERP는 관심 있는 자극(예: 번쩍이는 바둑판 또는 화난 얼굴)에 대한 뇌의 반응입니다. ERP 구성 요소의 타이밍과 지형적 위치는 다양한 인지 프로세스의 타이밍과 복잡성에 대한 통찰력을 제공합니다. NeuroCatch Inc.에서 연구는 주로 N100, P300 및 N400의 세 가지 ERP 구성 요소에 중점을 둡니다.
이 연구에서 관심 있는 ERP 구성 요소(N100, P300, N400)를 도출하기 위해 독점 청각 자극 시퀀스가 조사 장치인 NeuroCatch Platform™을 사용하여 관리됩니다. 각 시퀀스는 순음과 단어 쌍으로 구성되어 다양한 주의력(감각 처리, 대상 감지 및 의미 처리)과 관련된 다양한 구성 요소를 이끌어냅니다. 이 연구의 두 번째 목적은 테스트된 청각 자극 시퀀스를 검증하는 것입니다.
이러한 신경 생리학적 구성 요소가 시간이 지남에 따라 변동하는 정도를 이해하는 것은 전형적인 뇌 기능을 이해하는 데 중요합니다. 연구와 의학은 뇌 건강을 평가하기 위해 행동 반응에서 멀어지고 있습니다(예: 언어 반응, 반응 시간 등) CT 및 MRI 스캔과 같은 보다 신경 영상에 초점을 맞춘 측정으로 이동하고 있습니다. EEG 기술 활용의 장점은 두 가지입니다. i) 휴대가 가능하고 ii) 시간 해상도가 높습니다. 앞으로 EEG 기반 뇌 평가 기술은 뇌와 인지 기능의 빠른 평가를 위해 사고 현장에서 현장에서 구현되거나 치료 효능을 평가하기 위해 임상의 사무실 내에서 구현될 수 있습니다. 그러나 이러한 유형의 기술이 뇌 건강을 정량화하는 데 유용하려면 먼저 건강한 뇌가 자연적으로 처리 능력에서 변동하는 정도를 정량화해야 합니다. 예를 들어 NeuroCatch Platform™과 같은 기술을 모니터링 도구로 사용하려면 정상 변동이 무엇인지 알아야 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V3V 0C6
- HealthTech Connex Inc. Centre for Neurology Studies
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 19세~65세 남녀
- 정상적인 청력
- 피험자 동의서 양식, 연구 절차를 이해할 수 있고 연구에 참여할 의향이 있는 자
- 최소 6분 동안 눈을 가만히 유지할 수 있음
제외 기준:
- 임상적으로 기록된 청력 문제(예: 이명, 귓속 청력 문제, 고막 구멍 등)
- 이식된 심장박동기
- 두개골에 금속 또는 플라스틱 이식
- 인이어 보청기 또는 초클리어 임플란트, 보청기
- 만성 신경 장애(예: 뇌졸중, MS 등)
- 최근(지난 6개월 이내) 후천성 뇌손상
- 뇌암의 역사
- 치매의 역사
- 이 연구 시작 30일 전에 연구 약물 또는 장치에 노출되었거나 이 연구에 등록하는 동안 연구 약물 또는 장치를 동시에 사용함
- 이 연구에 등록하는 동안 조사 약물 또는 장치를 사용할 계획
- 영어에 능통하지 않음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- NeuroCatch Platform™을 사용한 이전 연구 참여
- 여성 및 가임기인 경우: 임신, 의심 또는 임신 계획 또는 모유 수유
- 발작의 역사
- 소독용 알코올 또는 EEG 젤에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 중재 팔
모든 참가자는 약 4주 동안 4개의 개별 실험 세션에 참석해야 합니다(즉, 한 세션/주).
각 세션 동안 참가자는 NeuroCatch Platform™ 장치를 사용하여 EEG 활동을 기록하는 동안 소리와 단어를 포함한 세 가지 청각 자극 시퀀스를 듣게 됩니다.
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NeuroCatch Platform™은 뇌 건강 정보를 캡처하는 소프트웨어와 하드웨어로 구성됩니다.
이 플랫폼은 EEG(Electroencephalograph) 및 ERP(Event-related Potential) 정보의 수집, 표시, 분석, 저장, 보고 및 관리를 위한 빠르고 휴대 가능하며 사용하기 쉬운 솔루션을 제공하고자 합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 방문 동안 NeuroCatch Platform™을 사용하여 획득한 선택된 ERP(N100, P300, N400)의 응답 크기 가변성
기간: 1 일
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응답 크기는 마이크로볼트 단위의 진폭으로 측정됩니다.
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1 일
|
기준선 방문 동안 NeuroCatch Platform™을 사용하여 얻은 선택된 ERP(N100, P300, N400)의 응답 시간 가변성
기간: 1 일
|
응답 타이밍은 밀리초 단위의 대기 시간으로 측정됩니다.
|
1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
NeuroCatch Platform™ 평가 중 다양한 청각 자극 시퀀스에 의해 생성된 ERP 그래프의 정성적 비교
기간: 1 일
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ERP 그래프가 중첩됩니다.
숙련된 기술자가 서로 다른 시퀀스의 예상 시점에서 피크와 밸리가 발생하는지 평가합니다.
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1 일
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부작용 및 부작용의 수집 및 평가
기간: 4 주
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NeuroCatch Platform™ 장치의 안전성 및 내약성 평가
|
4 주
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NeuroCatch Platform™을 사용하여 획득한 선택된 ERP(N100, P300, N400)의 자연 변동성을 정량화하기 위한 응답 크기의 시간 경과에 따른 변화 기울기
기간: 4 주
|
응답 크기는 마이크로볼트 단위의 진폭으로 측정됩니다.
수단은 시간이 지남에 따라 계산되고 비교됩니다.
|
4 주
|
NeuroCatch Platform™을 사용하여 획득한 선택된 ERP(N100, P300, N400)의 자연 변동성을 정량화하기 위한 응답 시간의 시간 경과에 따른 변화 기울기
기간: 4 주
|
응답 타이밍은 밀리초 단위의 대기 시간으로 측정됩니다.
수단은 시간이 지남에 따라 계산되고 비교됩니다.
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NCI_NCClin_001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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