Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка повторяемости измерений NeuroCatch Platform™: первоначальная оценка

16 марта 2021 г. обновлено: NeuroCatch Inc.

Сигналы ЭЭГ собирались и изучались с начала 1990-х годов как способ оценки работы мозга на общем уровне. Еще в 1930-х годах была вычислена производная от необработанного сигнала ЭЭГ — связанные с событием потенциалы (ERP). Эти ERP, записанные на коже головы, представляют собой реакцию мозга на интересующий стимул (например, мигающую шахматную доску или сердитое лицо). Время и топографическое расположение компонентов ERP дают представление о времени и сложности различных когнитивных процессов. В NeuroCatch Inc. исследования в основном сосредоточены на трех компонентах ERP: N100, P300 и N400.

Чтобы выявить компоненты ERP, представляющие интерес для этого исследования (N100, P300, N400), будут вводиться запатентованные последовательности слуховых стимулов с использованием исследовательского устройства NeuroCatch Platform™. Каждая последовательность состоит из чистых тонов и пар слов, чтобы выявить различные компоненты, связанные с различными способностями внимания (сенсорная обработка, обнаружение цели и семантическая обработка). Второстепенной целью исследования будет проверка проверенных последовательностей слуховых стимулов.

Понимание степени, в которой эти нейрофизиологические компоненты колеблются во времени, имеет решающее значение для нашего понимания типичного функционирования мозга. Исследования и медицина переходят от поведенческих реакций к оценке здоровья мозга (например, вербальные ответы, время реакции и т. д.) и переходят к более сфокусированным на нейровизуализации методам, таким как компьютерная томография и магнитно-резонансная томография. Сила использования технологии ЭЭГ двояка: i) она портативна и ii) имеет высокое временное разрешение. В перспективе технологию оценки мозга на основе ЭЭГ можно будет внедрить в полевых условиях, на месте происшествия для быстрой оценки работы мозга и когнитивных функций или в кабинете врача для оценки эффективности лечения. Однако для того, чтобы этот тип технологии был полезен для количественной оценки здоровья мозга, мы должны сначала определить степень, в которой здоровый мозг естественным образом колеблется в своей способности обработки. Например, если в качестве инструмента мониторинга будет использоваться такая технология, как NeuroCatch Platform™, мы должны иметь представление о том, что такое нормальная вариация.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V3V 0C6
        • HealthTech Connex Inc. Centre for Neurology Studies

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина от 19 до 65 лет включительно
  2. Нормальные слуховые возможности
  3. Способен понять форму информированного согласия, процедуры исследования и готов участвовать в исследовании
  4. Способен сохранять неподвижность глаз в течение минимум 6 минут

Критерий исключения:

  1. Клинически подтвержденные проблемы со слухом (например, шум в ушах, проблемы со слухом в ушах, проколотая барабанная перепонка и т. д.)
  2. Имплантированный кардиостимулятор
  3. Металлические или пластиковые имплантаты в черепе
  4. Внутриушной слуховой аппарат или имплантат chocclear, слуховой аппарат
  5. Хроническое неврологическое расстройство (например, Инсульт, рассеянный склероз и др.)
  6. Недавняя (в течение последних 6 мес) приобретенная черепно-мозговая травма
  7. История рака головного мозга
  8. История деменции
  9. Воздействие исследуемого лекарственного средства или устройства за 30 дней до начала этого исследования или одновременное использование исследуемого лекарственного средства или устройства во время участия в этом исследовании.
  10. Планирование использования исследуемых препаратов или устройств во время участия в этом исследовании
  11. Не владеет английским языком
  12. Невозможно дать информированное согласие
  13. Предыдущее участие в исследованиях с использованием NeuroCatch Platform™
  14. Если женщина и детородный потенциал: беременна, подозревается или планирует забеременеть или кормит грудью
  15. История приступов
  16. Аллергия на медицинский спирт или гель ЭЭГ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука вмешательства
Всем участникам будет предложено посетить 4 отдельных экспериментальных сеанса в течение примерно 4 недель (т.е. один сеанс в неделю). Во время каждого сеанса участники будут прослушивать три различные последовательности слуховых стимулов, включая звуки и слова, в то время как активность ЭЭГ записывается с помощью устройства NeuroCatch Platform™.
Устройство: Платформа НейроКэтч™
Платформа NeuroCatch™ состоит из программного и аппаратного обеспечения, которое собирает информацию о состоянии мозга. Платформа призвана предоставить быстрое, портативное и простое в использовании решение для сбора, отображения, анализа, хранения, составления отчетов и управления информацией об электроэнцефалограмме (ЭЭГ) и потенциале, связанном с событием (ERP).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вариабельность размера ответа выбранных ERP (N100, P300, N400), полученных с помощью NeuroCatch Platform™ во время исходного визита
Временное ограничение: 1 день
Размер отклика будет измеряться как амплитуда в микровольтах.
1 день
Изменчивость времени ответа выбранных ERP (N100, P300, N400), полученных с помощью NeuroCatch Platform™ во время исходного визита
Временное ограничение: 1 день
Время ответа будет измеряться как задержка в миллисекундах.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качественное сравнение графиков ССП, сгенерированных различными последовательностями слуховых стимулов во время оценки NeuroCatch Platform™
Временное ограничение: 1 день
Графики ERP будут наложены друг на друга. Обученный технический специалист оценит, возникают ли пики и спады в ожидаемые моменты времени для различных последовательностей.
1 день
Сбор и оценка нежелательных явлений и побочных эффектов устройства
Временное ограничение: 4 недели
Оценка безопасности и переносимости устройства NeuroCatch Platform™
4 недели
Наклон изменения размера ответа во времени для количественной оценки естественной изменчивости выбранных ERP (N100, P300, N400), полученных с помощью NeuroCatch Platform™
Временное ограничение: 4 недели
Размер отклика будет измеряться как амплитуда в микровольтах. Средние значения будут рассчитаны и сравнены с течением времени.
4 недели
Наклон изменения во времени времени ответа для количественной оценки естественной изменчивости выбранных ERP (N100, P300, N400), полученных с помощью NeuroCatch Platform™
Временное ограничение: 4 недели
Время ответа будет измеряться как задержка в миллисекундах. Средние значения будут рассчитаны и сравнены с течением времени.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NeuroCatch Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI_NCClin_001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровье мозга

Клинические исследования Платформа НейроКэтч™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться