Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herhaalbaarheid van NeuroCatch Platform™-metingen beoordelen: een eerste beoordeling

16 maart 2021 bijgewerkt door: NeuroCatch Inc.

EEG-signalen worden sinds het begin van de jaren negentig verzameld en bestudeerd als een manier om de hersenfunctie op grof niveau te beoordelen. Al in de jaren dertig van de vorige eeuw is een afgeleide van het ruwe EEG-signaal - event-related potentials (ERP's) - berekend. Deze op de hoofdhuid geregistreerde ERP's zijn de reactie van de hersenen op een interessante stimulus (bijvoorbeeld een knipperend schaakbord of een boos gezicht). De timing en topografische locatie van ERP-componenten geeft inzicht in de timing en complexiteit van verschillende cognitieve processen. Bij NeuroCatch Inc. is het onderzoek voornamelijk gericht op drie ERP-componenten: de N100, P300 en N400.

Om de ERP-componenten van belang in deze studie (N100, P300, N400) op te wekken, zullen eigen auditieve stimulussequenties worden toegediend met behulp van het onderzoeksapparaat, het NeuroCatch Platform™. Elke reeks bestaat uit zuivere tonen en woordparen om de verschillende componenten op te roepen die geassocieerd zijn met verschillende aandachtsvaardigheden (sensorische verwerking, doeldetectie en semantische verwerking). Een secundair doel van de studie zal zijn om de geteste auditieve stimulussequenties te valideren.

Het begrijpen van de mate waarin deze neurofysiologische componenten in de loop van de tijd fluctueren, is cruciaal voor ons begrip van het typische functioneren van de hersenen. Onderzoek en geneeskunde stappen af ​​van gedragsreacties om de gezondheid van de hersenen te beoordelen (bijv. verbale reacties, reactietijd, enz.) en evolueren naar meer op neuroimaging gerichte maatregelen, zoals CT- en MRI-scans. De kracht van het gebruik van EEG-technologie is tweeledig: i) het is draagbaar en ii) heeft een hoge temporele resolutie. In de toekomst zou EEG-gebaseerde hersenbeoordelingstechnologie kunnen worden geïmplementeerd in het veld, op de plaats van een ongeval voor een snelle beoordeling van de hersenen en het cognitief functioneren, of in een kliniek om de effectiviteit van de behandeling te evalueren. Wil dit type technologie echter nuttig zijn bij het kwantificeren van de gezondheid van de hersenen, dan moeten we eerst de mate kwantificeren waarin gezonde hersenen van nature fluctueren in het verwerkingsvermogen. Als bijvoorbeeld technologie zoals het NeuroCatch Platform™ wordt gebruikt als monitoringtool, moeten we een idee hebben van wat normale variatie is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • HealthTech Connex Inc. Centre for Neurology Studies

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw, 19-65 jaar inclusief
  2. Normale gehoorcapaciteiten
  3. In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier, de onderzoeksprocedures te begrijpen en bereid te zijn deel te nemen aan het onderzoek
  4. In staat om de ogen min 6 minuten stil te houden

Uitsluitingscriteria:

  1. Klinisch gedocumenteerde gehoorproblemen (bijv. tinnitus, gehoorproblemen in het oor, doorboord trommelvlies, enz.)
  2. Geïmplanteerde pacemaker
  3. Metalen of plastic implantaten in de schedel
  4. In-ear hoortoestel of choccleair implantaat, gehoorapparaat
  5. Chronische neurologische aandoening (bijv. beroerte, MS, enz.)
  6. Recent (in de afgelopen 6 maanden) verworven hersenletsel
  7. Geschiedenis van hersenkanker
  8. Geschiedenis van dementie
  9. 30 dagen voorafgaand aan de start van dit onderzoek blootgesteld aan het onderzoeksgeneesmiddel of hulpmiddel, of gelijktijdig gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel of hulpmiddel tijdens deelname aan dit onderzoek
  10. Van plan bent om onderzoeksgeneesmiddelen of -apparaten te gebruiken tijdens deelname aan dit onderzoek
  11. Niet vloeiend in de Engelse taal
  12. Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  13. Eerdere deelname aan studies met behulp van het NeuroCatch Platform™
  14. Indien vrouw en in de vruchtbare leeftijd: zwanger, vermoed of van plan zwanger te worden of borstvoeding
  15. Geschiedenis van aanvallen
  16. Allergie voor ontsmettingsalcohol of EEG-gel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Arm
Alle deelnemers wordt gevraagd om 4 afzonderlijke experimentele sessies bij te wonen in de loop van ongeveer 4 weken (d.w.z. één sessie/week). Tijdens elke sessie luisteren de deelnemers naar drie verschillende reeksen auditieve prikkels, inclusief geluiden en woorden, terwijl EEG-activiteit wordt geregistreerd met behulp van het NeuroCatch Platform™-apparaat.
NeuroCatch Platform™ bestaat uit software en hardware die informatie over de gezondheid van de hersenen vastlegt. Het platform is bedoeld om een ​​snelle, draagbare en gebruiksvriendelijke oplossing te bieden voor het verwerven, weergeven, analyseren, opslaan, rapporteren en beheren van informatie over elektro-encefalografie (EEG) en event-related potential (ERP).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variabiliteit van responsgrootte van geselecteerde ERP's (N100, P300, N400) verworven met behulp van het NeuroCatch Platform™ tijdens het basisbezoek
Tijdsspanne: 1 dag
De responsgrootte wordt gemeten als amplitude in microvolt.
1 dag
Variabiliteit van reactietijdstip van geselecteerde ERP's (N100, P300, N400) verkregen met behulp van het NeuroCatch Platform™ tijdens het basisbezoek
Tijdsspanne: 1 dag
Reactietijd wordt gemeten als latentie in milliseconden.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwalitatieve vergelijking van ERP-grafieken gegenereerd door verschillende auditieve stimulusreeksen tijdens de NeuroCatch Platform™-beoordeling
Tijdsspanne: 1 dag
ERP-grafieken worden over elkaar gelegd. Getrainde technici zullen beoordelen of pieken en dalen optreden op verwachte tijdstippen voor verschillende sequenties.
1 dag
Verzameling en evaluatie van bijwerkingen en nadelige apparaateffecten
Tijdsspanne: 4 weken
Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van het NeuroCatch Platform™-apparaat
4 weken
Helling van verandering in de tijd in responsgrootte om de natuurlijke variabiliteit in geselecteerde ERP's (N100, P300, N400) te kwantificeren die zijn verkregen met behulp van NeuroCatch Platform™
Tijdsspanne: 4 weken
De responsgrootte wordt gemeten als amplitude in microvolt. Gemiddelden worden in de tijd berekend en vergeleken.
4 weken
Helling van verandering in responstijd in de tijd om de natuurlijke variabiliteit in geselecteerde ERP's (N100, P300, N400) te kwantificeren die zijn verworven met behulp van NeuroCatch Platform™
Tijdsspanne: 4 weken
Reactietijd wordt gemeten als latentie in milliseconden. Gemiddelden worden in de tijd berekend en vergeleken.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NCI_NCClin_001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenen Gezondheid

Klinische onderzoeken op NeuroCatch-platform™

Abonneren