- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03421405
Herhaalbaarheid van NeuroCatch Platform™-metingen beoordelen: een eerste beoordeling
EEG-signalen worden sinds het begin van de jaren negentig verzameld en bestudeerd als een manier om de hersenfunctie op grof niveau te beoordelen. Al in de jaren dertig van de vorige eeuw is een afgeleide van het ruwe EEG-signaal - event-related potentials (ERP's) - berekend. Deze op de hoofdhuid geregistreerde ERP's zijn de reactie van de hersenen op een interessante stimulus (bijvoorbeeld een knipperend schaakbord of een boos gezicht). De timing en topografische locatie van ERP-componenten geeft inzicht in de timing en complexiteit van verschillende cognitieve processen. Bij NeuroCatch Inc. is het onderzoek voornamelijk gericht op drie ERP-componenten: de N100, P300 en N400.
Om de ERP-componenten van belang in deze studie (N100, P300, N400) op te wekken, zullen eigen auditieve stimulussequenties worden toegediend met behulp van het onderzoeksapparaat, het NeuroCatch Platform™. Elke reeks bestaat uit zuivere tonen en woordparen om de verschillende componenten op te roepen die geassocieerd zijn met verschillende aandachtsvaardigheden (sensorische verwerking, doeldetectie en semantische verwerking). Een secundair doel van de studie zal zijn om de geteste auditieve stimulussequenties te valideren.
Het begrijpen van de mate waarin deze neurofysiologische componenten in de loop van de tijd fluctueren, is cruciaal voor ons begrip van het typische functioneren van de hersenen. Onderzoek en geneeskunde stappen af van gedragsreacties om de gezondheid van de hersenen te beoordelen (bijv. verbale reacties, reactietijd, enz.) en evolueren naar meer op neuroimaging gerichte maatregelen, zoals CT- en MRI-scans. De kracht van het gebruik van EEG-technologie is tweeledig: i) het is draagbaar en ii) heeft een hoge temporele resolutie. In de toekomst zou EEG-gebaseerde hersenbeoordelingstechnologie kunnen worden geïmplementeerd in het veld, op de plaats van een ongeval voor een snelle beoordeling van de hersenen en het cognitief functioneren, of in een kliniek om de effectiviteit van de behandeling te evalueren. Wil dit type technologie echter nuttig zijn bij het kwantificeren van de gezondheid van de hersenen, dan moeten we eerst de mate kwantificeren waarin gezonde hersenen van nature fluctueren in het verwerkingsvermogen. Als bijvoorbeeld technologie zoals het NeuroCatch Platform™ wordt gebruikt als monitoringtool, moeten we een idee hebben van wat normale variatie is.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V3V 0C6
- HealthTech Connex Inc. Centre for Neurology Studies
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, 19-65 jaar inclusief
- Normale gehoorcapaciteiten
- In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier, de onderzoeksprocedures te begrijpen en bereid te zijn deel te nemen aan het onderzoek
- In staat om de ogen min 6 minuten stil te houden
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch gedocumenteerde gehoorproblemen (bijv. tinnitus, gehoorproblemen in het oor, doorboord trommelvlies, enz.)
- Geïmplanteerde pacemaker
- Metalen of plastic implantaten in de schedel
- In-ear hoortoestel of choccleair implantaat, gehoorapparaat
- Chronische neurologische aandoening (bijv. beroerte, MS, enz.)
- Recent (in de afgelopen 6 maanden) verworven hersenletsel
- Geschiedenis van hersenkanker
- Geschiedenis van dementie
- 30 dagen voorafgaand aan de start van dit onderzoek blootgesteld aan het onderzoeksgeneesmiddel of hulpmiddel, of gelijktijdig gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel of hulpmiddel tijdens deelname aan dit onderzoek
- Van plan bent om onderzoeksgeneesmiddelen of -apparaten te gebruiken tijdens deelname aan dit onderzoek
- Niet vloeiend in de Engelse taal
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Eerdere deelname aan studies met behulp van het NeuroCatch Platform™
- Indien vrouw en in de vruchtbare leeftijd: zwanger, vermoed of van plan zwanger te worden of borstvoeding
- Geschiedenis van aanvallen
- Allergie voor ontsmettingsalcohol of EEG-gel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Arm
Alle deelnemers wordt gevraagd om 4 afzonderlijke experimentele sessies bij te wonen in de loop van ongeveer 4 weken (d.w.z. één sessie/week).
Tijdens elke sessie luisteren de deelnemers naar drie verschillende reeksen auditieve prikkels, inclusief geluiden en woorden, terwijl EEG-activiteit wordt geregistreerd met behulp van het NeuroCatch Platform™-apparaat.
|
NeuroCatch Platform™ bestaat uit software en hardware die informatie over de gezondheid van de hersenen vastlegt.
Het platform is bedoeld om een snelle, draagbare en gebruiksvriendelijke oplossing te bieden voor het verwerven, weergeven, analyseren, opslaan, rapporteren en beheren van informatie over elektro-encefalografie (EEG) en event-related potential (ERP).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variabiliteit van responsgrootte van geselecteerde ERP's (N100, P300, N400) verworven met behulp van het NeuroCatch Platform™ tijdens het basisbezoek
Tijdsspanne: 1 dag
|
De responsgrootte wordt gemeten als amplitude in microvolt.
|
1 dag
|
|
Variabiliteit van reactietijdstip van geselecteerde ERP's (N100, P300, N400) verkregen met behulp van het NeuroCatch Platform™ tijdens het basisbezoek
Tijdsspanne: 1 dag
|
Reactietijd wordt gemeten als latentie in milliseconden.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatieve vergelijking van ERP-grafieken gegenereerd door verschillende auditieve stimulusreeksen tijdens de NeuroCatch Platform™-beoordeling
Tijdsspanne: 1 dag
|
ERP-grafieken worden over elkaar gelegd.
Getrainde technici zullen beoordelen of pieken en dalen optreden op verwachte tijdstippen voor verschillende sequenties.
|
1 dag
|
|
Verzameling en evaluatie van bijwerkingen en nadelige apparaateffecten
Tijdsspanne: 4 weken
|
Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van het NeuroCatch Platform™-apparaat
|
4 weken
|
|
Helling van verandering in de tijd in responsgrootte om de natuurlijke variabiliteit in geselecteerde ERP's (N100, P300, N400) te kwantificeren die zijn verkregen met behulp van NeuroCatch Platform™
Tijdsspanne: 4 weken
|
De responsgrootte wordt gemeten als amplitude in microvolt.
Gemiddelden worden in de tijd berekend en vergeleken.
|
4 weken
|
|
Helling van verandering in responstijd in de tijd om de natuurlijke variabiliteit in geselecteerde ERP's (N100, P300, N400) te kwantificeren die zijn verworven met behulp van NeuroCatch Platform™
Tijdsspanne: 4 weken
|
Reactietijd wordt gemeten als latentie in milliseconden.
Gemiddelden worden in de tijd berekend en vergeleken.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NCI_NCClin_001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hersenen Gezondheid
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
Institut GuttmannUniversidad Politecnica de MadridAanmelden op uitnodigingCognitieve achteruitgang | Cognitie | Preventie | Brain Health-activiteitenSpanje
-
University of California, DavisVoltooidFunctioneel ouder worden | Subjectieve cognitieve zorgen | Compensatiestrategieën | Brain Health-activiteitenVerenigde Staten
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekendBrain Awake ChirurgieFrankrijk
-
Foundation University IslamabadVoltooidGamification in Health EducationPakistan
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersVoltooidPreventieve gezondheidsdiensten (PREV HEALTH SERV)Verenigde Staten
-
Lady Hardinge Medical CollegeVoltooidKennis Maternal-Child Health Services
-
Hospices Civils de LyonVoltooidPosterior Brain Fossa-tumoren bij kinderenFrankrijk
-
Batman UniversityVoltooidWomens Health | Menstruatiebeheer | Generatieverschillen | Menstruele GezondheidTurkije (Türkiye)
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersNog niet aan het wervenPreventieve gezondheidsdiensten (PREV HEALTH SERV)Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op NeuroCatch-platform™
-
Dr. Michael EsserNeuroCatch Inc.OnbekendNeurofysiologische metingen met behulp van het NeuroCatch™-platform bij hersenschudding bij kinderenTraumatische hersenschade | ALLES voor kinderen | Kinderen, alleen | Hersenschudding, mildCanada
-
NeuroCatch Inc.VoltooidHersenen GezondheidCanada
-
NeuroCatch Inc.Beëindigd
-
Bruyere Research InstituteOnbekendDementie | Ziekte van Alzheimer | Milde cognitieve stoornis | NeuropathologieCanada
-
NeuroCatch Inc.VoltooidHersenen GezondheidCanada
-
Frederick Carrick, PhD, FACCNHealthTech Connex Inc.VoltooidGezond | Traumatische hersenschadeVerenigde Staten
-
HealthTech Connex Inc.NeuroCatch Inc.Werving
-
FluidAI MedicalHamilton Health Sciences Corporation; Ontario Bioscience Innovation OrganizationActief, niet wervend
-
FluidAI MedicalNog niet aan het wervenNaadlekkage | Colorectale Chirurgie | Kunstmatige intelligentie | Gebruikergericht ontwerpCanada