- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03421405
Vurdering af gentagelse af NeuroCatch Platform™-målinger: En indledende vurdering
EEG-signaler er blevet indsamlet og undersøgt siden begyndelsen af 1990'erne som en måde at vurdere hjernens funktion på et bruttoniveau. Så tidligt som i 1930'erne er en derivat af det rå EEG-signal - begivenhedsrelaterede potentialer (ERP'er) - blevet beregnet. Disse hovedbundsregistrerede ERP'er er hjernens reaktion på en stimulus af interesse (f.eks. et blinkende skakbræt eller et vredt ansigt). Timingen og den topografiske placering af ERP-komponenter giver indsigt i timingen og kompleksiteten af forskellige kognitive processer. Hos NeuroCatch Inc. er forskningen primært fokuseret på tre ERP-komponenter: N100, P300 og N400.
For at fremkalde ERP-komponenterne af interesse i denne undersøgelse (N100, P300, N400), vil proprietære auditive stimulussekvenser blive administreret ved hjælp af undersøgelsesudstyret, NeuroCatch Platform™. Hver sekvens består af rene toner og ordpar for at fremkalde de forskellige komponenter forbundet med forskellige opmærksomhedsevner (sansebehandling, måldetektion og semantisk behandling). Et sekundært formål med undersøgelsen vil være at validere de testede auditive stimulussekvenser.
At forstå i hvilken grad disse neurofysiologiske komponenter svinger over tid er afgørende for vores forståelse af typisk hjernefunktion. Forskning og medicin bevæger sig væk fra adfærdsmæssige reaktioner for at vurdere hjernens sundhed (f.eks. verbale reaktioner, reaktionstid osv.) og bevæger sig mod mere neuroimaging fokuserede foranstaltninger, såsom CT- og MR-scanninger. Styrken ved at bruge EEG-teknologi er dobbelt: i) den er bærbar og ii) har høj tidsmæssig opløsning. I fremtiden kan EEG-baseret hjernevurderingsteknologi implementeres på stedet, på ulykkesstedet for en hurtig vurdering af hjernens og kognitive funktion, eller inden for et klinikers kontor for at evaluere behandlingens effektivitet. Men for at denne type teknologi skal være nyttig til at kvantificere hjernens sundhed, skal vi først kvantificere i hvilken grad en sund hjerne naturligt svinger i sin behandlingsevne. Skal teknologi som fx NeuroCatch Platform™ bruges som overvågningsværktøj, skal vi have en idé om, hvad normal variation er.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V3V 0C6
- HealthTech Connex Inc. Centre for Neurology Studies
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, 19-65 år inkl
- Normale høreevner
- I stand til at forstå den informerede samtykkeformular, undersøgelsesprocedurer og villig til at deltage i undersøgelsen
- Kan holde øjnene stille i min 6 minutter
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk dokumenterede høreproblemer (f.eks. tinnitus, høreproblemer i øret, punkteret trommehinde osv.)
- Implanteret pacemaker
- Metal- eller plastimplantater i kraniet
- In-ear høreapparat eller chocclear implantat, høreapparat
- Kronisk neurologisk lidelse (f. slagtilfælde, MS osv.)
- Nylig (inden for de sidste 6 måneder) erhvervet hjerneskade
- Historie om hjernekræft
- Historie om demens
- Eksponeret for forsøgslægemiddel eller -udstyr 30 dage før start i denne undersøgelse, eller samtidig brug af forsøgslægemiddel eller -udstyr, mens du var tilmeldt denne undersøgelse
- Planlægger at bruge forsøgsmedicin eller -udstyr, mens de er tilmeldt denne undersøgelse
- Ikke flydende i engelsk sprog
- Kan ikke give informeret samtykke
- Tidligere deltagelse i undersøgelser med NeuroCatch Platform™
- Hvis kvinden og i den fødedygtige alder: gravid, mistænkt eller planlægger at blive gravid eller ammende
- Historie om anfald
- Allergi over for sprit eller EEG-gel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsarm
Alle deltagere vil blive bedt om at deltage i 4 separate eksperimentelle sessioner i løbet af cirka 4 uger (dvs. en session/uge).
Under hver session vil deltagerne lytte til tre forskellige auditive stimulussekvenser inklusive lyde og ord, mens EEG-aktivitet optages ved hjælp af NeuroCatch Platform™-enheden.
|
NeuroCatch Platform™ består af software og hardware, der fanger oplysninger om hjernens sundhed.
Platformen har til hensigt at levere en hurtig, bærbar og brugervenlig løsning til indsamling, visning, analyse, lagring, rapportering og håndtering af elektroencefalograf (EEG) og hændelsesrelateret potentiale (ERP) information.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Variation af svarstørrelsen for udvalgte ERP'er (N100, P300, N400) erhvervet ved hjælp af NeuroCatch Platform™ under baseline-besøget
Tidsramme: 1 dag
|
Responsstørrelse vil blive målt som amplitude i mikrovolt.
|
1 dag
|
Variabilitet af responstiming for udvalgte ERP'er (N100, P300, N400) erhvervet ved hjælp af NeuroCatch Platform™ under baseline-besøget
Tidsramme: 1 dag
|
Responstiming vil blive målt som latens i millisekunder.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvalitativ sammenligning af ERP-grafer genereret af forskellige auditive stimulussekvenser under NeuroCatch Platform™-vurderingen
Tidsramme: 1 dag
|
ERP-grafer vil blive overlejret.
Uddannet tekniker vil vurdere, om toppe og dale forekommer på forventede tidspunkter for forskellige sekvenser.
|
1 dag
|
Indsamling og evaluering af uønskede hændelser og uønskede enhedseffekter
Tidsramme: 4 uger
|
Evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af NeuroCatch Platform™-enheden
|
4 uger
|
Hældning af ændring over tid i responsstørrelse for at kvantificere den naturlige variabilitet i udvalgte ERP'er (N100, P300, N400) erhvervet ved hjælp af NeuroCatch Platform™
Tidsramme: 4 uger
|
Responsstørrelse vil blive målt som amplitude i mikrovolt.
Middel vil blive beregnet og sammenlignet over tid.
|
4 uger
|
Ændringshældning over tid i responstiming for at kvantificere den naturlige variabilitet i udvalgte ERP'er (N100, P300, N400) erhvervet ved hjælp af NeuroCatch Platform™
Tidsramme: 4 uger
|
Responstiming vil blive målt som latens i millisekunder.
Middel vil blive beregnet og sammenlignet over tid.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NCI_NCClin_001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjernens sundhed
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesIkke rekrutterer endnu
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonIkke rekrutterer endnu
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAfsluttetMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraine
-
Fonterra Research CentreAfsluttetMental Health WellnessForenede Stater
-
University of AberdeenNHS HighlandAfsluttetMental Health ServicesDet Forenede Kongerige
-
Chinese University of Hong KongUkendt
Kliniske forsøg med NeuroCatch Platform™
-
Dr. Michael EsserNeuroCatch Inc.UkendtTraumatisk hjerneskade | Pædiatrisk ALT | Børn, kun | Hjernerystelse, mildCanada
-
NeuroCatch Inc.Afsluttet
-
NeuroCatch Inc.Afsluttet
-
NeuroCatch Inc.Afsluttet
-
Frederick Carrick, PhD, FACCNHealthTech Connex Inc.AfsluttetUndersøgelse af begivenhedsrelaterede potentialer og øjensporingsforanstaltninger hos hockeyspillereSund og rask | Traumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
Bruyere Research InstituteUkendtDemens | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | NeuropatologiCanada
-
FluidAI MedicalHamilton Health Sciences Corporation; Ontario Bioscience Innovation OrganizationRekruttering
-
University of CalgaryRekrutteringForældre-barn relationerCanada
-
AstraZenecaGreater Austin Allergy; Evidera, Inc.Afsluttet