Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af gentagelse af NeuroCatch Platform™-målinger: En indledende vurdering

16. marts 2021 opdateret af: NeuroCatch Inc.

EEG-signaler er blevet indsamlet og undersøgt siden begyndelsen af ​​1990'erne som en måde at vurdere hjernens funktion på et bruttoniveau. Så tidligt som i 1930'erne er en derivat af det rå EEG-signal - begivenhedsrelaterede potentialer (ERP'er) - blevet beregnet. Disse hovedbundsregistrerede ERP'er er hjernens reaktion på en stimulus af interesse (f.eks. et blinkende skakbræt eller et vredt ansigt). Timingen og den topografiske placering af ERP-komponenter giver indsigt i timingen og kompleksiteten af ​​forskellige kognitive processer. Hos NeuroCatch Inc. er forskningen primært fokuseret på tre ERP-komponenter: N100, P300 og N400.

For at fremkalde ERP-komponenterne af interesse i denne undersøgelse (N100, P300, N400), vil proprietære auditive stimulussekvenser blive administreret ved hjælp af undersøgelsesudstyret, NeuroCatch Platform™. Hver sekvens består af rene toner og ordpar for at fremkalde de forskellige komponenter forbundet med forskellige opmærksomhedsevner (sansebehandling, måldetektion og semantisk behandling). Et sekundært formål med undersøgelsen vil være at validere de testede auditive stimulussekvenser.

At forstå i hvilken grad disse neurofysiologiske komponenter svinger over tid er afgørende for vores forståelse af typisk hjernefunktion. Forskning og medicin bevæger sig væk fra adfærdsmæssige reaktioner for at vurdere hjernens sundhed (f.eks. verbale reaktioner, reaktionstid osv.) og bevæger sig mod mere neuroimaging fokuserede foranstaltninger, såsom CT- og MR-scanninger. Styrken ved at bruge EEG-teknologi er dobbelt: i) den er bærbar og ii) har høj tidsmæssig opløsning. I fremtiden kan EEG-baseret hjernevurderingsteknologi implementeres på stedet, på ulykkesstedet for en hurtig vurdering af hjernens og kognitive funktion, eller inden for et klinikers kontor for at evaluere behandlingens effektivitet. Men for at denne type teknologi skal være nyttig til at kvantificere hjernens sundhed, skal vi først kvantificere i hvilken grad en sund hjerne naturligt svinger i sin behandlingsevne. Skal teknologi som fx NeuroCatch Platform™ bruges som overvågningsværktøj, skal vi have en idé om, hvad normal variation er.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • HealthTech Connex Inc. Centre for Neurology Studies

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, 19-65 år inkl
  2. Normale høreevner
  3. I stand til at forstå den informerede samtykkeformular, undersøgelsesprocedurer og villig til at deltage i undersøgelsen
  4. Kan holde øjnene stille i min 6 minutter

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk dokumenterede høreproblemer (f.eks. tinnitus, høreproblemer i øret, punkteret trommehinde osv.)
  2. Implanteret pacemaker
  3. Metal- eller plastimplantater i kraniet
  4. In-ear høreapparat eller chocclear implantat, høreapparat
  5. Kronisk neurologisk lidelse (f. slagtilfælde, MS osv.)
  6. Nylig (inden for de sidste 6 måneder) erhvervet hjerneskade
  7. Historie om hjernekræft
  8. Historie om demens
  9. Eksponeret for forsøgslægemiddel eller -udstyr 30 dage før start i denne undersøgelse, eller samtidig brug af forsøgslægemiddel eller -udstyr, mens du var tilmeldt denne undersøgelse
  10. Planlægger at bruge forsøgsmedicin eller -udstyr, mens de er tilmeldt denne undersøgelse
  11. Ikke flydende i engelsk sprog
  12. Kan ikke give informeret samtykke
  13. Tidligere deltagelse i undersøgelser med NeuroCatch Platform™
  14. Hvis kvinden og i den fødedygtige alder: gravid, mistænkt eller planlægger at blive gravid eller ammende
  15. Historie om anfald
  16. Allergi over for sprit eller EEG-gel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Alle deltagere vil blive bedt om at deltage i 4 separate eksperimentelle sessioner i løbet af cirka 4 uger (dvs. en session/uge). Under hver session vil deltagerne lytte til tre forskellige auditive stimulussekvenser inklusive lyde og ord, mens EEG-aktivitet optages ved hjælp af NeuroCatch Platform™-enheden.
NeuroCatch Platform™ består af software og hardware, der fanger oplysninger om hjernens sundhed. Platformen har til hensigt at levere en hurtig, bærbar og brugervenlig løsning til indsamling, visning, analyse, lagring, rapportering og håndtering af elektroencefalograf (EEG) og hændelsesrelateret potentiale (ERP) information.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation af svarstørrelsen for udvalgte ERP'er (N100, P300, N400) erhvervet ved hjælp af NeuroCatch Platform™ under baseline-besøget
Tidsramme: 1 dag
Responsstørrelse vil blive målt som amplitude i mikrovolt.
1 dag
Variabilitet af responstiming for udvalgte ERP'er (N100, P300, N400) erhvervet ved hjælp af NeuroCatch Platform™ under baseline-besøget
Tidsramme: 1 dag
Responstiming vil blive målt som latens i millisekunder.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ sammenligning af ERP-grafer genereret af forskellige auditive stimulussekvenser under NeuroCatch Platform™-vurderingen
Tidsramme: 1 dag
ERP-grafer vil blive overlejret. Uddannet tekniker vil vurdere, om toppe og dale forekommer på forventede tidspunkter for forskellige sekvenser.
1 dag
Indsamling og evaluering af uønskede hændelser og uønskede enhedseffekter
Tidsramme: 4 uger
Evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af NeuroCatch Platform™-enheden
4 uger
Hældning af ændring over tid i responsstørrelse for at kvantificere den naturlige variabilitet i udvalgte ERP'er (N100, P300, N400) erhvervet ved hjælp af NeuroCatch Platform™
Tidsramme: 4 uger
Responsstørrelse vil blive målt som amplitude i mikrovolt. Middel vil blive beregnet og sammenlignet over tid.
4 uger
Ændringshældning over tid i responstiming for at kvantificere den naturlige variabilitet i udvalgte ERP'er (N100, P300, N400) erhvervet ved hjælp af NeuroCatch Platform™
Tidsramme: 4 uger
Responstiming vil blive målt som latens i millisekunder. Middel vil blive beregnet og sammenlignet over tid.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI_NCClin_001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernens sundhed

Kliniske forsøg med NeuroCatch Platform™

3
Abonner