Nivolumab és RT lokalizált/lokálisan előrehaladott, kemoterápiára alkalmatlan húgyhólyagrákos betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

- Húgyhólyag lokalizált uroteliális rákja átmeneti sejtes karcinóma (TCC) komponens jelenlétével; vegyes szövettan megengedett Klinikai vagy patológiás stádiumú T2-T4 betegség, beleértve a T4a és 4b stádiumot is, ha lehetséges sugárterápiával kezelni. A lokoregionális nyirokcsomó-metasztázisok megengedettek, de a távoli metasztázisokkal rendelkező betegek nem támogathatók; a távoli metasztázisok kimutatására szolgáló képalkotásnak legalább a has/medence számítógépes tomográfiájából (CT)/mágneses rezonancia képalkotásából (MRI) vagy CT-urogramból és mellkasröntgenből (CXR) vagy CT mellkasi vizsgálatból kell állnia; azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a csontáttét klinikai gyanúja vagy tünetei, csontvizsgálatot kell végezni, hogy kizárják a metasztázisos betegséget a vizsgálatba való felvétel előtt. Megfontolandó a sugárterápia (RT) alkalmazása az uroteliális rák esetében: a betegeket sugár onkológusnak kell értékelnie és jelöltek az RT-re

A betegek nem részesülhetnek kemoterápiában a következő okok közül legalább egy miatt:

• Teljesítmény állapota 2
• Kreatinin-clearance = < 60 ml/perc a Cockcroft-Gault képlet alapján számítva
• Szívbetegségek, mint például a New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú szívelégtelensége vagy szíviszkémia az elmúlt 12 hónapban, 2-es vagy magasabb fokozatú neuropátia, vagy egyéb olyan társbetegségek, amelyek alapján a beteg nem tekinthető kemoterápiára jelöltnek Alkáli foszfatáz =< 3x normál felső határ Aszpartát aminotranszferáz (AST) =< 3x normál felső határ Alanin aminotranszferáz (ALT) =< 3x normál felső határ Bilirubin < 1,5x felső határ (ULN) Abszolút neutrofilszám >= 1500/ mm^3 Hemoglobin >= 9 g/dl Thrombocyta >= 100 K/mm^3 Teljesítménypontszám (PS) 0-2 Zubrod-pontszám szerint Várható élettartam 12 hónap Hajlandóság a tájékozott beleegyezés aláírására A betegeknek nem lehet aktív autoimmun betegségük vagy immunszuppresszív állapotuk A szérum kreatinin =< 1,5-szerese az intézményes felső határértéknek, vagy a kreatinin-clearance > 40 ml/perc a Cockcroft-Gault képlettel számítva Fogamzóképes nőknél vagy fogamzóképes korú partnerekkel rendelkező férfiaknál a megfelelő fogamzásgátlásra való hajlandóság legalább 155 évig nap nőknél és 215 nap férfiaknál az utolsó nivolumab adag után Maximális tumorreszekciót hajtottak végre, amennyire lehetséges

Kizárási kritériumok:

- Az alany citotoxikus kemoterápiát (beleértve a vizsgált citotoxikus kemoterápiát is) vagy biológiai szereket (pl. citokineket vagy antitesteket) kapott urothelrák miatt 4 héten belül, vagy intravesicalis Bacillus Calmette-Guerint (BCG) a vizsgálati kezelés első adagját követő 6 héten belül. bármely PD-1 vagy PDL-1 inhibitorral végzett kezelés

Az alany terápiás sugárzást kapott:

• A hólyag/prosztata/végbél medence felé
• Bármely más helyre a vizsgálati kezelés első adagját követő 28 napon belül Obstruktív veseelégtelenség, amely nem enyhül stentekkel vagy nephrostomás tubusokkal. Az alany bármilyen más típusú vizsgálati szert kapott a vizsgálat első adagja előtt 28 napon belül kezelés Napi 10 mg prednizonnal egyenértékű szteroid dózisok Az alany protrombin idő (PT)/nemzetközi normalizált arány (INR) vagy részleges thromboplastin idő (PTT) teszteredménye a szűréskor >= a laboratóriumi ULN 2-szerese. Kontrollálatlan hematuria

Az alany kontrollálatlan, jelentős interkurrens vagy közelmúltbeli betegségben szenved, beleértve, de nem kizárólagosan, a következő állapotokat:

• Szív- és érrendszeri rendellenességek, például kontrollálatlan aritmiák vagy kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség

• Emésztőrendszeri rendellenességek, különösen azok, amelyek a perforáció vagy a sipolyképződés magas kockázatával járnak, beleértve:

  • Az alábbiak bármelyike ​​a szűrés idején

    • Aktív peptikus fekélybetegség,
    • Aktív gyulladásos bélbetegség (beleértve a fekélyes vastagbélgyulladást és a Crohn-betegséget), divertikulitisz, epehólyag-gyulladás, tüneti cholangitis vagy vakbélgyulladás

  • Az alábbiak bármelyike ​​a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 6 hónapon belül:

    • Hasi fisztula anamnézisében
    • Bélperforáció Az alanynak korábban azonosított allergiája vagy túlérzékenysége van a vizsgálati kezelési készítmény összetevőivel szemben. Az alany nem képes vagy nem akarja betartani a vizsgálati protokollt, vagy teljes mértékben együttműködni a vizsgálóval vagy a megbízottal Más invazív rosszindulatú daganat jelenléte, amely 12 éven belül szisztémás terápiát igényelt. hónapos protokoll felvétel, kivéve a resectált bőrrákot vagy a remisszióban lévő prosztatarákot. Terhes vagy szoptató nők A páciens radikális cisztektómiára jelölt, mint potenciálisan gyógyító lehetőség. Előfordulhat, hogy a páciens a következő okok valamelyike ​​miatt nem jelölt ki radikális cisztektómiára: társbetegségek, a beteg preferenciája vagy az orvos döntése. Az ionizáló sugárzással szembeni túlérzékenységgel összefüggő örökletes szindrómában szenvedő betegek (pl. ataxia-telangiectasia, Nijmegen-törés szindróma)