Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nivolumabi ja RT hoidettaessa potilaita, joilla on paikallinen/paikallisesti edennyt virtsarakon syöpä, joka ei sovellu kemoterapiaan

keskiviikko 2. elokuuta 2023 päivittänyt: Nitin Vaishampayan, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Vaiheen II tutkimus samanaikaisesta nivolumabista virtsarakon virtsarakon syövässä ja sädehoitoa paikallisessa/paikallisesti edenneessä sairaudessa kemoterapiaan kelpaamattomille potilaille [NUTRA]

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin nivolumabi toimii sädehoidon kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on virtsarakon syöpä, joka on levinnyt alkuperäisestä kasvupaikastaan ​​läheisiin kudoksiin tai imusolmukkeisiin ja jotka eivät kelpaa kemoterapiaan. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten nivolumabi, voivat häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen ja kasvainten pienentämiseen. Nivolumabin ja sädehoidon antaminen voi toimia paremmin potilaiden hoidossa, joilla on uroteelirakon syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa 12 kuukauden etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) määrää, joka saavutettiin nivolumabin, ohjelmoidun kuoleman (PD-1) estäjän, ja sädehoidon yhdistelmällä paikalliselta/paikallisesti edennyttä uroteelisyöpää sairastavilla potilailla, jotka eivät kelpaa kemoterapiaan , historialliseen kontrollin 12 kuukauden PFS-korkoon.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida samanaikaisen nivolumabin ja sädehoidon toksisuutta uroteelisyövässä.

II. Kokonaisvastesuhteen (ORR) määrittäminen. III. Määrittää etäpesäkkeistä vapaan eloonjäämisen (MFS). IV. Kokonaiseloonjäämisen (OS) määrittäminen. V. Arvioida elämänlaatua ja virtsarakon toimintaa hoidon aikana ja sen jälkeen.

VI. Tutkia PD-1:n ilmentymisen, PDL-1:n ilmentymisen ja Th1/Th2-sytokiinisuhteen suhteita kliinisiin tuloksiin (vaste, PFS, MFS ja OS).

YHTEENVETO:

Potilaat saavat nivolumabia suonensisäisesti (IV) 30 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 14 päivän (2 viikon) välein enintään 14 hoitojakson ajan (6 kuukautta), jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. Alkaen 3 päivän kurssin 1 potilaat saavat sädehoitoa yli 32-35-vuotiaille viikoilla 1, 3, 5, 7 ja 9.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Paikallinen virtsarakon uroteelisyöpä, jossa esiintyy siirtymäsolukarsinoomakomponenttia (TCC); sekahistologiat ovat sallittuja Kliininen tai patologinen vaiheen T2-T4 sairaus, mukaan lukien T4a ja 4b, jos se on mahdollista hoitaa sädehoidolla. Paikalliset imusolmukkeiden etäpesäkkeet ovat sallittuja, mutta potilaat, joilla on kaukaisia ​​etäpesäkkeitä, eivät ole tukikelpoisia; kuvantamisen kaukaisten etäpesäkkeiden arvioimiseksi tulisi sisältää vähintään vatsan/lantion tietokonetomografia (CT)/magneettikuvaus (MRI) tai CT-urogrammi ja rintakehän röntgenkuva (CXR) tai TT-rintakuva; potilaille, joilla on kliinistä epäilyä luumetastaaseista tai oireita, tulee suorittaa luukuvaus metastaattisen taudin poissulkemiseksi ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Harkitse sädehoitoa uroteelisyövän hoitoon: sädeonkologin on arvioitava potilaat ja katsotaan olevan ehdokkaita RT:hen

Potilaat eivät saa olla ehdokkaita kemoterapiaan ainakin yhden seuraavista syistä:

  • Suorituskykytila ​​2
  • Kreatiniinipuhdistuma = < 60 ml/min Cockcroft-Gault-kaavalla laskettuna
  • Sydänsairaus, kuten New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta tai sydämen iskemia viimeisen 12 kuukauden aikana, asteen 2 tai sitä korkeampi neuropatia tai muut sairaudet, joiden perusteella potilasta ei pidetä kemoterapian ehdokkaana. Alkalinen fosfataasi =< 3 x normaalin yläraja Aspartaattiaminotransferaasi (AST) =< 3 x normaalin yläraja Alaniiniaminotransferaasi (ALT) =< 3 x normaalin yläraja Bilirubiini < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/ mm^3 Hemoglobiini >= 9 g/dl Verihiutaleet >= 100 K/mm^3 Suorituskykypisteet (PS) 0-2 Zubrod-pisteen mukaan Elinajanodote 12 kuukautta Halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumus Potilailla ei voi olla aktiivista autoimmuunisairautta tai immunosuppressiivisia tiloja Seerumin kreatiniini = < 1,5 X laitoksen ULN tai kreatiniinipuhdistuma > 40 ml/min Cockcroft-Gaultin kaavalla laskettuna Naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, tai miehillä, joiden kumppanit voivat tulla raskaaksi, halukkuus käyttää riittävää ehkäisyä vähintään 155 vuoden ajan päivää naisilla ja 215 päivää miehillä viimeisen nivolumabiannoksen jälkeen Maksimaalinen kasvaimen resektio on suoritettu mahdollisuuksien mukaan

Poissulkemiskriteerit:

- Potilas on saanut sytotoksista kemoterapiaa (mukaan lukien tutkittava sytotoksinen kemoterapia) tai biologisia aineita (esim. sytokiinejä tai vasta-aineita) virtsaputken syöpää varten 4 viikon sisällä tai rakonsisäistä Bacillus Calmette-Guerin (BCG) -bakteeria 6 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta. hoito millä tahansa PD-1- tai PDL-1-estäjillä

Kohde on saanut terapeuttista säteilyä:

  • Virtsarakon/eturauhasen/peräsuolen lantioon
  • Mihin tahansa muuhun paikkaan 28 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimusannoksesta Obstruktiivinen munuaisten vajaatoiminta, joka ei parane stenteillä tai nefrostomiaputkella Kohde on saanut minkä tahansa muun tyyppistä tutkimusainetta 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta hoito Steroidiannokset, jotka ovat suuremmat kuin ekvivalentti prednisonia 10 mg vuorokaudessa Potilaalla on protrombiiniaika (PT)/kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai osittainen tromboplastiiniaika (PTT) testitulokset seulonnassa >= 2 x laboratorion ULN Hallitsematon hematuria

Potilaalla on hallitsematon, merkittävä väliaikainen tai äskettäinen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat sairaudet:

  • Sydän- ja verisuonihäiriöt, kuten hallitsemattomat rytmihäiriöt tai hallitsematon sydämen vajaatoiminta

  • Ruoansulatuskanavan häiriöt, erityisesti sellaiset, joihin liittyy suuri perforaation tai fistelimuodostuksen riski, mukaan lukien:

    • Mikä tahansa seuraavista seulontahetkellä

      • Aktiivinen mahahaava,
      • Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus (mukaan lukien haavainen paksusuolitulehdus ja Crohnin tauti), divertikuliitti, kolekystiitti, oireinen kolangiitti tai umpilisäkkeen tulehdus

    • Mikä tahansa seuraavista 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta:

      • Vatsan fisteli historia
      • Suolen perforaatio Tutkittavalla on aiemmin todettu allergia tai yliherkkyys tutkimushoitoformulaation komponenteille. Kohde ei pysty tai ei halua noudattaa tutkimussuunnitelmaa tai tehdä täydellistä yhteistyötä tutkijan tai tutkijan kanssa. Muu invasiivinen pahanlaatuinen kasvain, joka vaati systeemistä hoitoa 12 vuoden sisällä kuukauden rekisteröintiprotokollaa lukuun ottamatta resektoituja ihosyöpiä tai remissiossa olevaa eturauhassyöpää Raskaana olevat tai imettävät naiset Potilaalle voidaan tehdä radikaali kystectomia mahdollisesti parantavana vaihtoehtona. Potilas ei välttämättä ole ehdokas radikaaliin kystectomiaan johtuen seuraavista syistä: liitännäissairaudet, potilaan mieltymykset tai lääkärin harkintavalta. Potilaat, joilla on perinnöllisiä oireyhtymiä, jotka liittyvät yliherkkyyteen ionisoivalle säteilylle (esim. ataksia-telangiektasia, Nijmegenin murtumisoireyhtymä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (nivolumabi, sädehoito)
Koska IV
Lääke: Nivolumabi
Potilaat saavat nivolumabi IV yli 30 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 14 päivän (2 viikon) välein enintään 14 hoitojakson ajan (6 kuukautta), jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. Alkaen 3 päivän kurssin 1 potilaat saavat sädehoitoa yli 32-35-vuotiaille viikoilla 1, 3, 5, 7 ja 9.
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • 946414-94-4
Säteily: Säteily
Alkaen 3 päivän kurssin 1 potilaat saavat sädehoitoa yli 32-35-vuotiaille viikoilla 1, 3, 5, 7 ja 9.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä ensimmäisen dokumentoidun taudin uusiutumisen/etenemisen tai uroteelisyövän aiheuttaman kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna 12 kuukauden ajan
PFS-jakauma tiivistetään Kaplan-Meier (K-M) selviytymisarviolla. PFS:n K-M-käyrän kaavio luodaan yhdessä Hall-Wellnerin 90 %:n luotettavuuskaistan kanssa sekä näyttö riskipotilaiden lukumäärästä useissa aikapisteissä X-akselin alapuolella. Yhteenvetotilastot (12 kuukauden PFS-aste, mediaani PFS jne.) lasketaan K-M-elämän taulukosta, jokaisella on vastaava 90 %:n luottamusväli (CI).
Rekisteröintipäivästä ensimmäisen dokumentoidun taudin uusiutumisen/etenemisen tai uroteelisyövän aiheuttaman kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna 12 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
ORR arvioidaan kaikkien potilaiden kesken. Parhaan vasteen taajuusjakaumat luodaan. ORR:n pisteestimaatti ja sen 95 % (Wilson-tyyppinen) CI lasketaan.
Jopa 12 kuukautta
Metastaasiton selviytyminen (MFS)
Aikaikkuna: Rekisteröinnista metastaasien ilmaantumiseen tai syöpään liittyvään kuolemaan, arvioituna enintään 12 kuukautta
MFS lasketaan korkoina 1 vuoden kohdalla 90 %:n luottamusvälillä K-M elinikätaulukoista.
Rekisteröinnista metastaasien ilmaantumiseen tai syöpään liittyvään kuolemaan, arvioituna enintään 12 kuukautta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä kuolemaan tai viimeiseen seurantaan, arvioituna enintään 36 kuukautta
Käyttöjärjestelmän yhteenvetotilastot lasketaan K-M elinikätaulukoista. K-M-kaavioita sensuroiduista käyttöjärjestelmäjakeluista luodaan myös.
Rekisteröintipäivästä kuolemaan tai viimeiseen seurantaan, arvioituna enintään 36 kuukautta
Elämänlaadun (QOL) ja virtsarakon toiminnan kyselylomakkeiden arviointi
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
QOL-pisteet mitataan ennen terapiaa, hoidon aikana ja hoidon jälkeen muutosten vertaamiseksi.
Jopa 12 kuukautta
PD-1- ja PDL-1-ekspressioanalyysi käyttämällä immunohistokemiaa (IHC)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
PD-1-status tarkistetaan hoitoa edeltävästä kasvainkudoksesta ja se korreloidaan ensisijaisen päätepisteen kanssa. Myös PDL-1-tila tarkistetaan ennen hoitoa kasvainkudoksesta ja se korreloidaan ensisijaisen päätepisteen kanssa.
Jopa 12 kuukautta
Th1/Th2 sytokiinisuhdeanalyysi
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jatkuvat markkerit (esim. kasvaimeen tunkeutuvat lymfosyytit [TIL]:t, Th1/Th2-sytokiinisuhde jne.) tehdään yhteenveto tavanomaisilla kuvaavilla tilastoilla. Nämä seerumimarkkerien kuvaavat analyysit suoritetaan jokaiselle aikapisteelle, jolloin kukin markkeri määritetään. Vaste (CR/PR vs. ei) mallinnetaan jatkuvien (ryhmittämättömien) markkerien (esim. TIL:t kudoksesta ja Th1/Th2-sytokiinisuhteen seerumista) esitutkimuksen dikotomisoidun version funktiona. Näiden tutkivien analyysien tilastollinen tavoite on saada OR:n piste- ja 95 % CI -estimaatit ja yksinkertaisesti määrittää näiden assosiaatioiden suunta ja likimääräinen suuruus käytettäväksi myöhemmän tutkimuksen suunnittelussa. Sensuroitu PFS mallinnetaan jatkuvien (ryhmittämättömien) markkerien (esim. TIL:t kudoksesta ja Th1/Th2-sytokiinisuhteen) funktiona käyttämällä Cox-mallinnusstrategiaa.
Jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Päätutkija: Ulka N. Vaishampayan, M.D., Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-195

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaiheen III virtsarakon uroteelikarsinooma AJCC v6 ja v7

Kliiniset tutkimukset Nivolumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa