化学療法に不適格な限局性/局所進行性尿路上皮膀胱癌患者の治療におけるニボルマブと RT

包含基準:

-移行上皮癌（TCC）成分の存在を伴う膀胱の限局性尿路上皮癌;放射線療法による治療が可能であれば、T4a および 4b を含む臨床的または病理学的病期の T2 -T4 疾患 局所領域リンパ節転移は許可されますが、遠隔転移のある患者は不適格です。遠隔転移を評価するための画像検査は、腹部/骨盤のコンピュータ断層撮影 (CT)/磁気共鳴画像法 (MRI) または CT ウログラムと、胸部 X 線 (CXR) または CT 胸部から最小限で構成する必要があります。骨転移の臨床的疑いまたは症状がある患者は、研究への登録前に転移性疾患を除外するために骨スキャンを完了する必要があります 尿路上皮がんの放射線療法（RT）を検討することに同意します：患者は放射線腫瘍医によって評価されなければなりませんRTの候補とみなされる

患者は、以下の理由の少なくとも 1 つにより、化学療法の候補になってはなりません。

• 2の演奏状況
• クレアチニン クリアランス = < 60 ml/分 (Cockcroft-Gault 式で計算)
• -ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIV心不全などの心疾患、または過去12か月以内の心虚血、グレード2以上の神経障害、または患者が化学療法の候補と見なされないことに基づくその他の併存症 アルカリホスファターゼ =<正常なアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) の上限の 3 倍 = < 正常なアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) の上限の 3 倍 = < 正常なビリルビンの上限の 3 倍 < 正常なビリルビンの上限 (ULN) の 1.5 倍 絶対好中球数 >= 1500/ mm^3 ヘモグロビン >= 9 g/dL 血小板 >= 100 K/mm^3 ズブロッド スコアによる 0 ～ 2 のパフォーマンス スコア (PS) 平均余命 12 か月 インフォームド コンセントに署名する意欲 患者は、活動的な自己免疫疾患または免疫抑制状態にあることができない血清クレアチニン = < 1.5 X 機関の ULN またはクレアチニン クリアランス > 40 ml/分 (Cockcroft-Gault 式で計算) 出産の可能性のある女性、または出産の可能性のあるパートナーがいる男性では、最低 155 の期間、適切な避妊を使用する意思があるニボルマブの最終投与後、女性で 3 日、男性で 215 日 可能な限り最大限の腫瘍切除が行われている

除外基準:

-被験者は、細胞傷害性化学療法（治験中の細胞傷害性化学療法を含む）または生物学的薬剤（サイトカインまたは抗体など）を4週間以内に受けた、または膀胱内カルメット-ゲラン菌（BCG）を試験治療の初回投与から6週間以内に受けたPD-1またはPDL-1阻害剤による治療

被験者は治療用放射線を受けています:

• 膀胱・前立腺・直腸骨盤へ
• 試験治療の初回投与から 28 日以内に他の部位へ ステントまたは腎瘻チューブで緩和されない閉塞性腎不全 被験者は、試験の初回投与前 28 日以内に他の種類の治験薬を投与された治療 プレドニゾン 10 mg に相当する量を超えるステロイド用量 被験者は、スクリーニング時にプロトロンビン時間（PT）/国際正規化比（INR）または部分トロンボプラスチン時間（PTT）の検査結果 >= 検査室 ULN の 2 倍を有する コントロールされていない血尿

被験者は、以下の状態を含むがこれらに限定されない、制御されていない重大な併発疾患または最近の疾患を患っている：

• 制御不能な不整脈または制御不能なうっ血性心不全などの心血管障害

• 胃腸障害、特に以下を含む穿孔または瘻孔形成のリスクが高いもの：

  • 選考時に以下のいずれか

    • 活動性消化性潰瘍疾患、
    • 活動性炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎およびクローン病を含む）、憩室炎、胆嚢炎、症候性胆管炎または虫垂炎

  • -研究治療の最初の投与前6か月以内に次のいずれか：

    • 腹部瘻の病歴
    • 腸穿孔 被験体は、以前に特定された、研究治療製剤の成分に対するアレルギーまたは過敏症を有する 被験体は、研究プロトコルを順守することができないか、または研究者または被指名者と完全に協力することを望まない 12以内の全身療法を必要とする別の浸潤性悪性腫瘍の存在切除された皮膚がんまたは寛解期の前立腺がんを除く、プロトコルへの登録月数 妊娠中または授乳中の女性 併存疾患、患者の好み、または医師の裁量のいずれかの理由により、患者は根治的膀胱切除術の対象とならない場合があります。 電離放射線に対する過敏症に関連する遺伝性症候群の患者（毛細血管拡張性運動失調症、ナイメーヘン骨折症候群など）