A DreamStation BiPAP autoSV-vel kezelt, alvászavarban szenvedő betegek leendő többközpontú regisztere. (autoSVREGDE)
2023. szeptember 29. frissítette: Philips Respironics
Ez a többközpontú megfigyeléses vizsgálat prospektíven olyan betegektől gyűjt adatokat, akiknél szervolélegeztető-terápia javallat van.
Ennek a nyilvántartásnak az a célja, hogy jellemezze azokat a betegpopulációkat, amelyek számára előnyös lehet a DreamStation BiPAP autoSV terápia (PR DS-autoSV, Philips Respironics, Monroeville, PA) a való életben.
Ezenkívül ez a regiszter értékelni fogja a PR DS-autoSV terápia betartását, a terápiás előnyöket, összegyűjti a szervolélegeztetés morbiditási és mortalitási adatait centrális alvási apnoéban (CSA) és komplex alvászavaros légzésben (SDB) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
129
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bad Oeynhausen, Németország
- Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum
-
Berlin, Németország, 10117
- Charité
-
Donaustauf, Németország
- Klinik Donaustauf
-
Hagen, Németország, 6058091
- Helios Klinik Hagen Ambrok
-
Muenster, Németország
- Muenster University Hospital
-
Regensburg, Németország, 93053
- University Hospital Regensburg
-
Schmallenberg, Németország
- Fachkrankenhaus Kloster
-
Schwerin, Németország, 19049
- Helios Kliniken Schwerin
-
Solingen, Németország, 42699
- Wissenschaftliches Institut Bethanien für Pneumologie e.V
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A nyilvántartásban felnőtt résztvevők szerepelnek majd a PR DS-autoSV jelzésével és felírásával
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A PR DS-autoSV indikációja és felírása
- A szervo lélegeztetést igénylő alvászavaros légzés poliszomnográfiás (PSG) vagy poligrafikus (PG) dokumentálása
Kizárási kritériumok:
- HFrEF-ben szenvedő betegek - szívelégtelenség és alacsony ejekciós frakció (EF ≤ 45%) és túlnyomórészt CSA (az események több mint 50%-a)
- Azok a betegek, akik műtéti beavatkozás vagy anatómiai állapot miatt nem kaphatnak pozitív légúti nyomástámogatást maszkon keresztül
- Krónikus állapotok, amelyek várható élettartama < 1 év
- Jelentős krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), a FEV1/VC < 70% (GOLD III)
- Légzési elégtelenség, amely hosszú távú oxigénterápiát igényel
- nappali hypercapnia nyugalmi állapotban (pCO2 > 45 Hgmm)
- Szívműtét, PCI, szívinfarktus, instabil angina, a beiratkozást megelőző 12 héten belül
- Szív reszinkronizálás vagy pacemaker beültetés az elmúlt 6 hónapban
- Kezeletlen vagy terápiára refrakter nyugtalan láb szindróma (RLS)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid távú Eszközhasználat és terápiakövetés
Időkeret: 6 hónap
|
Eszközhasználat (óra/éjszaka).
A betegeket különböző adherencia alcsoportokba sorolják az átlagos napi eszközhasználat alapján az egyes vizsgálati intervallumokban.
Bemutatjuk a résztvevők százalékos arányát az egyes adherencia alcsoportokban.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hosszú távú eszközhasználat és terápiakövetés
Időkeret: 12 hónap
|
Eeszközhasználat (óra/éjszaka).
A betegeket különböző adherencia alcsoportokba sorolják az átlagos napi eszközhasználat alapján az egyes vizsgálati intervallumokban.
Bemutatjuk a résztvevők százalékos arányát az egyes adherencia alcsoportokban.
|
12 hónap
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változása
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
|
European Quality of Life-5 Dimensions kérdőív EQ 5D-5L) egy szabványos eszköz az általános egészséggel kapcsolatos életminőség mérésére.
Ennek az eszköznek a pontszámai 1-től 5-ig terjednek, a magasabb pontszámok több problémát jeleznek öt dimenzióban (5D), amelyek magukban foglalják a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/kellemetlenséget és a szorongást/depressziót.
|
6, 12 és 24 hónap
|
|
Változás a szubjektív alvás minőségében
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
|
6, 12 és 24 hónap
|
|
Változás a nappali álmosságban.
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
|
Epworth Álmosság Skála (ESS).
Ez a teszt nyolc kérdésből áll a mindennapi élet tevékenységeire vonatkozóan, 0-tól (egyáltalán nem valószínű, hogy elalszik) 3-ig (nagyon valószínű, hogy elalszik), ami 0-tól 24-ig terjed, és szubjektív módon számszerűsíti az álmosságot.25
A 0-tól 10-ig terjedő ESS-pontszámot normálisnak kell értelmezni, a 11-től 24-ig terjedő pontszámokat kórosnak tekintik, és a túlzott nappali álmosság növekvő szintjét jelzik.
|
6, 12 és 24 hónap
|
|
Változás a PSG/PG paramétereken az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 hónap
|
Zavaros légzési események
|
6 hónap
|
|
Változás a PSG/PG paramétereken az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 hónap
|
Az alvás minősége
|
6 hónap
|
|
Halálozás
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
|
A halálozás gyakorisága azoknál a betegeknél, akiknél a terápia adherenciáját mutatták be, összehasonlítva azokkal, akiknél nem alkalmazták a kezelést
|
6, 12 és 24 hónap
|
|
A halál okai
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
|
a halálokokat, ha rendelkezésre állnak, összehasonlítják azoknál a betegeknél, akik betartották a terápiát azokkal a betegekkel, akiknél nem alkalmazták a kezelést.
|
6, 12 és 24 hónap
|
|
Egészségügyi igénybevételek száma
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
|
Kórházi kezelések száma a minimum egy éves követés alatt, az első kórházi kezelésig eltelt idő, a sürgősségi osztályokon és/vagy az orvosi rendelőben történt előre nem tervezett vizitek összesített száma azoknál a betegeknél, akiknél a terápia adherenciáját mutatták, összehasonlítva azokkal a betegekkel, akiknél nem alkalmazták a kezelést (ha vannak adatok) elérhető)
|
6, 12 és 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Arzt, MD, University Hospital Regensburg
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 1.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 29.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SRC-SLE-ASVREGDE-2017-10032
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .