Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективный многоцентровый регистр пациентов с нарушениями дыхания во сне, получавших лечение с помощью DreamStation BiPAP autoSV. (autoSVREGDE)

29 сентября 2023 г. обновлено: Philips Respironics
В этом многоцентровом обсервационном исследовании будут проспективно собираться данные о пациентах, которым показана сервовентиляционная терапия. Этот реестр предназначен для описания групп пациентов, которым может быть полезна терапия DreamStation BiPAP autoSV (PR DS-autoSV, Philips Respironics, Monroeville, PA) в реальных условиях. Кроме того, этот реестр будет оценивать приверженность терапии PR DS-autoSV, терапевтические преимущества, собирать данные о заболеваемости и смертности от сервовентиляции у пациентов с центральным апноэ во сне (CSA) и сложными нарушениями дыхания во сне (SDB).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

129

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bad Oeynhausen, Германия
        • Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité
      • Donaustauf, Германия
        • Klinik Donaustauf
      • Hagen, Германия, 6058091
        • Helios Klinik Hagen Ambrok
      • Muenster, Германия
        • Muenster University Hospital
      • Regensburg, Германия, 93053
        • University Hospital Regensburg
      • Schmallenberg, Германия
        • Fachkrankenhaus Kloster
      • Schwerin, Германия, 19049
        • HELIOS Kliniken Schwerin
      • Solingen, Германия, 42699
        • Wissenschaftliches Institut Bethanien für Pneumologie e.V

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В реестр будут включены взрослые участники с указанием и назначением PR DS-autoSV.

Описание

Критерии включения:

  • Показания и назначение ПР ДС-аутоСВ
  • Полисомнографическая (ПСГ) или полиграфическая (ПГ) документация нарушений дыхания во сне, требующих сервовентиляции

Критерий исключения:

  • Пациенты с СН-нФВ - сердечная недостаточность и низкая фракция выброса (ФВ ≤ 45%) и преобладание КСА (> 50 % событий)
  • Пациенты, которые не могут получить поддержку положительного давления в дыхательных путях через маску из-за хирургического вмешательства или анатомического состояния
  • Хронические состояния с ожидаемой продолжительностью жизни < 1 года
  • Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) с ОФВ1/ЖЕЛ < 70% (GOLD III)
  • Дыхательная недостаточность, требующая длительной оксигенотерапии
  • Дневная гиперкапния в покое (pCO2 > 45 мм рт.ст.)
  • Кардиохирургия, ЧКВ, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия в течение 12 недель до включения в исследование
  • Сердечная ресинхронизация или имплантация кардиостимулятора в течение последних 6 месяцев
  • Нелеченный или рефрактерный к терапии синдром беспокойных ног (СБН)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткосрочное использование устройства и приверженность терапии
Временное ограничение: 6 месяцев
Использование устройства (часы/ночь). Пациенты будут разделены на различные подгруппы приверженности на основе среднего ежедневного использования устройства в каждом интервале исследования. Будет представлен процент участников в каждой из подгрупп приверженности.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительное использование устройства и приверженность терапии
Временное ограничение: 12 месяцев
EИспользование устройства (часы/ночь). Пациенты будут разделены на различные подгруппы приверженности на основе среднего ежедневного использования устройства в каждом интервале исследования. Будет представлен процент участников в каждой из подгрупп приверженности.
12 месяцев
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
Европейский опросник по параметрам качества жизни-5 (EQ 5D-5L) представляет собой стандартизированный инструмент для измерения общего качества жизни, связанного со здоровьем. Оценки этого инструмента варьируются от 1 до 5, при этом более высокие оценки указывают на большее количество проблем по пяти измерениям (5D), которые включают мобильность, уход за собой, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию.
6, 12 и 24 месяца
Изменение субъективного качества сна
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
6, 12 и 24 месяца
Изменение дневной сонливости.
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
Шкала сонливости Эпворта (ESS). Этот тест состоит из восьми вопросов о повседневной деятельности с числом от 0 (совсем маловероятно заснуть) до 3 (очень вероятно заснет), что дает оценку от 0 до 24 и субъективно количественно оценивает сонливость.25 Оценка по шкале ESS от 0 до 10 интерпретируется как нормальная, от 11 до 24 баллов считается отклонением от нормы и свидетельствует о повышении уровня чрезмерной дневной сонливости.
6, 12 и 24 месяца
Изменение параметров PSG/PG по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
Нарушения дыхания
6 месяцев
Изменение параметров PSG/PG по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
Качество сна
6 месяцев
Смертность
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
Частота летальных исходов у пациентов, демонстрирующих приверженность к терапии, по сравнению с пациентами, не придерживающимися ее
6, 12 и 24 месяца
Причины смерти
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
причины смерти, если таковые имеются, будут сравниваться у пациентов, которые продемонстрировали приверженность терапии, по сравнению с пациентами с несоблюдением
6, 12 и 24 месяца
Количество обращений в здравоохранение
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
Количество госпитализаций в течение минимум одного года наблюдения, время до первой госпитализации, совокупное количество незапланированных посещений отделений неотложной помощи и/или кабинета врача) у пациентов, которые демонстрировали приверженность к терапии, по сравнению с пациентами с несоблюдением (если данные доступен)
6, 12 и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Philips Respironics

Следователи

  • Главный следователь: Michael Arzt, MD, University Hospital Regensburg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SRC-SLE-ASVREGDE-2017-10032

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АвтоSV DreamStation BiPAP

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться