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Un registro multicéntrico prospectivo de pacientes con trastornos respiratorios del sueño tratados con DreamStation BiPAP autoSV. (autoSVREGDE)

29 de septiembre de 2023 actualizado por: Philips Respironics
Este estudio observacional multicéntrico recopilará prospectivamente datos de pacientes que tienen una indicación para la terapia de servoventilación. Este registro pretende caracterizar las poblaciones de pacientes que pueden beneficiarse de la terapia DreamStation BiPAP autoSV (PR DS-autoSV, Philips Respironics, Monroeville, PA) en entornos de la vida real. Además, este registro evaluará la adherencia a la terapia PR DS-autoSV, los beneficios terapéuticos, recopilará datos de morbilidad y mortalidad de la servoventilación en pacientes con apnea central del sueño (CSA) y trastornos respiratorios del sueño complejos (SDB).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

129

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Oeynhausen, Alemania
        • Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité
      • Donaustauf, Alemania
        • Klinik Donaustauf
      • Hagen, Alemania, 6058091
        • Helios Klinik Hagen Ambrok
      • Muenster, Alemania
        • Muenster University Hospital
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • University Hospital Regensburg
      • Schmallenberg, Alemania
        • Fachkrankenhaus Kloster
      • Schwerin, Alemania, 19049
        • Helios Kliniken Schwerin
      • Solingen, Alemania, 42699
        • Wissenschaftliches Institut Bethanien für Pneumologie e.V

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El registro incluirá participantes adultos con indicación y prescripción de PR DS-autoSV

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Indicación y prescripción de PR DS-autoSV
  • Documentación polisomnográfica (PSG) o poligráfica (PG) de trastornos respiratorios del sueño que requieren servoventilación

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con HFrEF - insuficiencia cardíaca y fracción de eyección baja (EF ≤ 45 %) y CSA predominante (> 50 % de eventos)
  • Pacientes que no pueden recibir soporte de presión positiva en las vías respiratorias a través de una máscara debido a un procedimiento quirúrgico o condición anatómica
  • Condiciones crónicas con esperanza de vida < 1 año
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) significativa con un FEV1/VC < 70% (GOLD III)
  • Insuficiencia respiratoria que requiere oxigenoterapia a largo plazo
  • Hipercapnia diurna en reposo (pCO2 > 45 mmHg)
  • Cirugía cardíaca, PCI, infarto de miocardio, angina inestable, dentro de las 12 semanas anteriores a la inscripción
  • Resincronización cardíaca o implantación de marcapasos en los últimos 6 meses
  • Síndrome de piernas inquietas (SPI) no tratado o refractario a la terapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso del dispositivo a corto plazo y adherencia a la terapia
Periodo de tiempo: 6 meses
Uso del dispositivo (horas/noche). Los pacientes se clasificarán en varios subgrupos de cumplimiento según el uso diario promedio del dispositivo en cada intervalo de estudio. Se presentará el porcentaje de participantes en cada uno de los subgrupos de adherencia.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso del dispositivo a largo plazo y adherencia a la terapia
Periodo de tiempo: 12 meses
Uso del dispositivo (horas/noche). Los pacientes se clasificarán en varios subgrupos de cumplimiento según el uso diario promedio del dispositivo en cada intervalo de estudio. Se presentará el porcentaje de participantes en cada uno de los subgrupos de adherencia.
12 meses
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
El cuestionario europeo de calidad de vida-5 dimensiones EQ 5D-5L) es un instrumento estandarizado para medir la calidad de vida genérica relacionada con la salud. Los puntajes de esta herramienta varían de 1 a 5, y los puntajes más altos indican más problemas en cinco dimensiones (5D) que comprenden movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
6, 12 y 24 meses
Cambio en la calidad subjetiva del sueño
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
6, 12 y 24 meses
Cambio en la somnolencia diurna.
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
Escala de Somnolencia de Epworth (ESS). Esta prueba consta de ocho preguntas de actividades de la vida diaria con un número de 0 (nada probable que se duerma) a 3 (muy probable que se duerma) que da una puntuación de 0 a 24, y cuantifica subjetivamente la somnolencia25. Una puntuación de ESS que va de 0 a 10 se interpreta como normal, las puntuaciones de 11 a 24 se consideran anormales e indicativas de niveles crecientes de somnolencia diurna excesiva.
6, 12 y 24 meses
Cambio en los parámetros de PSG/PG desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses
Eventos respiratorios desordenados
6 meses
Cambio en los parámetros de PSG/PG desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses
Calidad del Sueño
6 meses
Mortalidad
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
Frecuencia de muerte en pacientes que mostraron adherencia a la terapia en comparación con aquellos que no adhirieron
6, 12 y 24 meses
Causas de muerte
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
Las causas de muerte, si están disponibles, se compararán en pacientes que mostraron adherencia al tratamiento en comparación con aquellos que no cumplieron
6, 12 y 24 meses
Número de utilización de la asistencia sanitaria
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
Número de hospitalizaciones durante el seguimiento mínimo de un año, tiempo hasta la primera hospitalización, número compuesto de visitas no programadas a salas de emergencia y/o consultorio médico) en pacientes que mostraron adherencia al tratamiento en comparación con aquellos que no cumplieron (si los datos está disponible)
6, 12 y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Philips Respironics

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Arzt, MD, University Hospital Regensburg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

20 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

20 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SRC-SLE-ASVREGDE-2017-10032

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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