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Un registre prospectif multicentrique de patients souffrant de troubles respiratoires du sommeil traités avec DreamStation BiPAP autoSV. (autoSVREGDE)

29 septembre 2023 mis à jour par: Philips Respironics
Cette étude observationnelle multicentrique recueillera de manière prospective des données auprès de patients qui ont une indication pour la thérapie de ventilation assistée. Ce registre est destiné à caractériser les populations de patients susceptibles de bénéficier de la thérapie DreamStation BiPAP autoSV (PR DS-autoSV, Philips Respironics, Monroeville, PA) dans des conditions réelles. En outre, ce registre évaluera l'adhésion à la thérapie PR DS-autoSV, les bénéfices thérapeutiques, collectera les données de morbidité et de mortalité de la ventilation assistée chez les patients souffrant d'apnée centrale du sommeil (ASC) et de troubles respiratoires complexes du sommeil (TRS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

129

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Oeynhausen, Allemagne
        • Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charité
      • Donaustauf, Allemagne
        • Klinik Donaustauf
      • Hagen, Allemagne, 6058091
        • Helios Klinik Hagen Ambrok
      • Muenster, Allemagne
        • Muenster University Hospital
      • Regensburg, Allemagne, 93053
        • University Hospital Regensburg
      • Schmallenberg, Allemagne
        • Fachkrankenhaus Kloster
      • Schwerin, Allemagne, 19049
        • Helios Kliniken Schwerin
      • Solingen, Allemagne, 42699
        • Wissenschaftliches Institut Bethanien für Pneumologie e.V

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le registre comprendra des participants adultes avec indication et prescription de PR DS-autoSV

La description

Critère d'intégration:

  • Indication et prescription du PR DS-autoSV
  • Documentation polysomnographique (PSG) ou polygraphique (PG) des troubles respiratoires du sommeil nécessitant une ventilation assistée

Critère d'exclusion:

  • Patients avec HFrEF - insuffisance cardiaque et faible fraction d'éjection (FE ≤ 45 %) et CSA prédominant (> 50 % des événements)
  • Patients incapables de recevoir une assistance en pression positive des voies respiratoires à travers un masque en raison d'une intervention chirurgicale ou d'une condition anatomique
  • Maladies chroniques avec espérance de vie < 1 an
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) significative avec un VEMS/VC < 70 % (GOLD III)
  • Insuffisance respiratoire nécessitant une oxygénothérapie au long cours
  • Hypercapnie diurne au repos (pCO2 > 45 mmHg)
  • Chirurgie cardiaque, PCI, infarctus du myocarde, angor instable, dans les 12 semaines précédant l'inscription
  • Resynchronisation cardiaque ou implantation d'un stimulateur cardiaque au cours des 6 derniers mois
  • Non traité ou réfractaire à la thérapie Syndrome des jambes sans repos (SJSR)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation à court terme de l'appareil et adhésion au traitement
Délai: 6 mois
Utilisation de l'appareil (heures/nuit). Les patients seront classés en différents sous-groupes d'observance en fonction de l'utilisation quotidienne moyenne de l'appareil à chaque intervalle d'étude. Le pourcentage de participants dans chacun des sous-groupes d'adhésion sera présenté.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation à long terme de l'appareil et adhésion au traitement
Délai: 12 mois
Utilisation de l'appareil (heures/nuit). Les patients seront classés en différents sous-groupes d'observance en fonction de l'utilisation quotidienne moyenne de l'appareil à chaque intervalle d'étude. Le pourcentage de participants dans chacun des sous-groupes d'adhésion sera présenté.
12 mois
Modification de la qualité de vie liée à la santé
Délai: 6, 12 et 24 mois
Le questionnaire européen Quality of Life-5 Dimensions EQ 5D- 5L) est un instrument standardisé de mesure de la qualité de vie générique liée à la santé. Les scores de cet outil vont de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant plus de problèmes dans cinq dimensions (5D) qui comprennent la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression.
6, 12 et 24 mois
Modification de la qualité subjective du sommeil
Délai: 6, 12 et 24 mois
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
6, 12 et 24 mois
Modification de la somnolence diurne.
Délai: 6, 12 et 24 mois
Échelle de somnolence d'Epworth (ESS). Ce test se compose de huit questions sur les activités de la vie quotidienne avec un nombre de 0 (pas du tout susceptible de s'endormir) à 3 (très susceptible de s'endormir) qui donne un score de 0 à 24, et quantifie subjectivement la somnolence.25 Un score ESS allant de 0 à 10 est interprété comme normal, les scores de 11 à 24 sont considérés comme anormaux et indicatifs de niveaux croissants de somnolence diurne excessive.
6, 12 et 24 mois
Modification des paramètres PSG/PG par rapport à la ligne de base
Délai: 6 mois
Événements respiratoires désordonnés
6 mois
Modification des paramètres PSG/PG par rapport à la ligne de base
Délai: 6 mois
Qualité du sommeil
6 mois
Mortalité
Délai: 6, 12 et 24 mois
Fréquence de décès chez les patients qui ont montré une adhésion au traitement par rapport à ceux qui n'ont pas suivi
6, 12 et 24 mois
Causes de décès
Délai: 6, 12 et 24 mois
les causes de décès, si elles sont disponibles, seront comparées chez les patients qui ont montré une adhésion au traitement par rapport à ceux qui n'y ont pas adhéré
6, 12 et 24 mois
Nombre d'utilisation des soins de santé
Délai: 6, 12 et 24 mois
Nombre d'hospitalisations pendant le minimum d'un an de suivi, délai jusqu'à la première hospitalisation, nombre composé de visites imprévues aux urgences et/ou au cabinet du médecin) chez les patients qui ont montré une adhésion au traitement par rapport à ceux qui n'ont pas suivi (si les données est disponible)
6, 12 et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Philips Respironics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Arzt, MD, University Hospital Regensburg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

20 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2018

Première publication (Réel)

5 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SRC-SLE-ASVREGDE-2017-10032

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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