Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et potentielt multicenterregister over patienter med søvnforstyrrelse vejrtrækning behandlet med DreamStation BiPAP autoSV. (autoSVREGDE)

29. september 2023 opdateret af: Philips Respironics
Dette multicenter observationsstudie vil prospektivt indsamle data fra patienter, der har en indikation for servoventilationsterapi. Dette register er beregnet til at karakterisere de patientpopulationer, der kan drage fordel af DreamStation BiPAP autoSV-terapi (PR DS-autoSV, Philips Respironics, Monroeville, PA) i det virkelige liv. Derudover vil dette register vurdere overholdelse af PR DS-autoSV-terapien, de terapeutiske fordele, indsamle morbiditet og dødelighedsdata for servoventilation hos patienter med central søvnapnø (CSA) og kompleks søvnforstyrrelse (SDB).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

129

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland
        • Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité
      • Donaustauf, Tyskland
        • Klinik Donaustauf
      • Hagen, Tyskland, 6058091
        • Helios Klinik Hagen Ambrok
      • Muenster, Tyskland
        • Muenster University Hospital
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • University Hospital Regensburg
      • Schmallenberg, Tyskland
        • Fachkrankenhaus Kloster
      • Schwerin, Tyskland, 19049
        • Helios Kliniken Schwerin
      • Solingen, Tyskland, 42699
        • Wissenschaftliches Institut Bethanien für Pneumologie e.V

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Registret vil omfatte voksne deltagere med indikation og ordination af PR DS-autoSV

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikation og ordination af PR DS-autoSV
  • Polysomnografisk (PSG) eller polygrafisk (PG) dokumentation af søvnforstyrret vejrtrækning, der kræver servoventilation

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med HFrEF - hjertesvigt og lav ejektionsfraktion (EF ≤ 45 %) og dominerende CSA (> 50 % af hændelser)
  • Patienter, der ikke er i stand til at modtage positivt luftvejstrykstøtte gennem en maske på grund af kirurgisk indgreb eller anatomisk tilstand
  • Kroniske tilstande med forventet levetid < 1 år
  • Signifikant kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med en FEV1/VC < 70 % (GOLD III)
  • Respiratorisk insufficiens, der kræver langvarig iltbehandling
  • Dagtimers hyperkapni i hvile (pCO2 > 45 mmHg)
  • Hjertekirurgi, PCI, myokardieinfarkt, ustabil angina, inden for 12 uger før indskrivning
  • Hjerteresynkronisering eller pacemakerimplantation inden for de sidste 6 måneder
  • Ubehandlet eller terapi-refraktær Restless legs-syndrom (RLS)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortvarig apparatbrug og terapioverholdelse
Tidsramme: 6 måneder
Enhedsbrug (timer/nat). Patienter vil blive klassificeret i forskellige adhærensundergrupper baseret på den gennemsnitlige daglige enhedsbrug ved hvert undersøgelsesinterval. Procentdelen af ​​deltagere i hver af tilslutningsundergrupperne vil blive præsenteret.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet brug af enheden og terapioverholdelse
Tidsramme: 12 måneder
EDenhedsbrug (timer/nat). Patienter vil blive klassificeret i forskellige adhærensundergrupper baseret på den gennemsnitlige daglige enhedsbrug ved hvert undersøgelsesinterval. Procentdelen af ​​deltagere i hver af tilslutningsundergrupperne vil blive præsenteret.
12 måneder
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
European Quality of Life-5 Dimensions spørgeskema EQ 5D-5L) er et standardiseret instrument til måling af generisk sundhedsrelateret livskvalitet. Dette værktøjsscore spænder fra 1 til 5, hvor højere score indikerer flere problemer på tværs af fem dimensioner (5D), som omfatter mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression
6, 12 og 24 måneder
Ændring i subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
6, 12 og 24 måneder
Ændring i søvnighed i dagtimerne.
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Epworth Sleepiness Scale (ESS). Denne test består af otte spørgsmål om daglige aktiviteter med et tal fra 0 (slet ikke tilbøjelige til at falde i søvn) til 3 (meget tilbøjelige til at falde i søvn), hvilket giver en score på 0 til 24, og subjektivt kvantificere søvnighed.25 En ESS-score fra 0 til 10 fortolkes som normal, score på 11 til 24 anses for at være unormal og indikerer stigende niveauer af overdreven søvnighed i dagtimerne.
6, 12 og 24 måneder
Ændring af PSG/PG-parametre fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
Forstyrrede vejrtrækningsbegivenheder
6 måneder
Ændring af PSG/PG-parametre fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
Kvalitet af søvn
6 måneder
Dødelighed
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Dødshyppighed hos patienter, der viste overholdelse af terapi sammenlignet med dem, der ikke fulgte
6, 12 og 24 måneder
Dødsårsager
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Dødsårsager, hvis de er tilgængelige, vil blive sammenlignet hos patienter, der udviste adhærens til terapi sammenlignet med dem med manglende adhærens
6, 12 og 24 måneder
Antal sundhedsudnyttelse
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Antal hospitalsindlæggelser i løbet af minimum et års opfølgning, tid til første indlæggelse, sammensat antal uplanlagte besøg på skadestuer og/eller lægekontor) hos patienter, der udviste overholdelse af terapi sammenlignet med patienter med manglende overholdelse (hvis data er tilgængelig)
6, 12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philips Respironics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Arzt, MD, University Hospital Regensburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SRC-SLE-ASVREGDE-2017-10032

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cheyne-Stokes respiration

Kliniske forsøg med DreamStation BiPAP autoSV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner