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Ein prospektives multizentrisches Register von Patienten mit Schlafstörungen, die mit DreamStation BiPAP autoSV behandelt wurden. (autoSVREGDE)

29. September 2023 aktualisiert von: Philips Respironics
Diese multizentrische Beobachtungsstudie wird prospektiv Daten von Patienten erheben, die eine Indikation für eine Servobeatmungstherapie haben. Dieses Register soll die Patientenpopulationen charakterisieren, die von der DreamStation BiPAP autoSV-Therapie (PR DS-autoSV, Philips Respironics, Monroeville, PA) unter realen Bedingungen profitieren könnten. Darüber hinaus wird dieses Register die Einhaltung der PR DS-autoSV-Therapie, den therapeutischen Nutzen bewerten, Morbiditäts- und Mortalitätsdaten der Servobeatmung bei Patienten mit zentraler Schlafapnoe (CSA) und komplexer schlafbezogener Atmungsstörung (SDB) sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Oeynhausen, Deutschland
        • Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité
      • Donaustauf, Deutschland
        • Klinik Donaustauf
      • Hagen, Deutschland, 6058091
        • Helios Klinik Hagen Ambrok
      • Muenster, Deutschland
        • Muenster University Hospital
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • University Hospital Regensburg
      • Schmallenberg, Deutschland
        • Fachkrankenhaus Kloster
      • Schwerin, Deutschland, 19049
        • Helios Kliniken Schwerin
      • Solingen, Deutschland, 42699
        • Wissenschaftliches Institut Bethanien für Pneumologie e.V

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In das Register werden erwachsene Teilnehmer mit Indikation und Verordnung von PR DS-autoSV aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation und Verordnung von PR DS-autoSV
  • Polysomnographische (PSG) oder polygraphische (PG) Dokumentation von Schlafstörungen, die eine Servobeatmung erfordern

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit HFrEF – Herzinsuffizienz und niedriger Ejektionsfraktion (EF ≤ 45 %) und vorherrschender CSA (> 50 % der Ereignisse)
  • Patienten, die aufgrund eines chirurgischen Eingriffs oder anatomischen Zustands keine positive Atemwegsdruckunterstützung durch eine Maske erhalten können
  • Chronische Erkrankungen mit Lebenserwartung < 1 Jahr
  • Signifikante chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) mit einem FEV1/VC < 70 % (GOLD III)
  • Ateminsuffizienz, die eine langfristige Sauerstofftherapie erfordert
  • Tageshyperkapnie in Ruhe (pCO2 > 45 mmHg)
  • Herzchirurgie, PCI, Myokardinfarkt, instabile Angina, innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung
  • Kardiale Resynchronisation oder Schrittmacherimplantation innerhalb der letzten 6 Monate
  • Unbehandeltes oder therapierefraktäres Restless-Legs-Syndrom (RLS)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfristige Gerätenutzung und Therapietreue
Zeitfenster: 6 Monate
Gerätenutzung (Stunden/Nacht). Die Patienten werden basierend auf der durchschnittlichen täglichen Verwendung des Geräts in jedem Studienintervall in verschiedene Adhärenz-Untergruppen eingeteilt. Der Prozentsatz der Teilnehmer in jeder der Adhärenz-Untergruppen wird präsentiert.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristige Nutzung des Geräts und Einhaltung der Therapie
Zeitfenster: 12 Monate
EGerätenutzung (Stunden/Nacht). Die Patienten werden basierend auf der durchschnittlichen täglichen Verwendung des Geräts in jedem Studienintervall in verschiedene Adhärenz-Untergruppen eingeteilt. Der Prozentsatz der Teilnehmer in jeder der Adhärenz-Untergruppen wird präsentiert.
12 Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
Der European Quality of Life-5 Dimensions Questionnaire (EQ 5D-5L) ist ein standardisiertes Instrument zur Messung der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Die Werte dieses Tools reichen von 1 bis 5, wobei höhere Werte mehr Probleme in fünf Dimensionen (5D) anzeigen, darunter Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression
6, 12 und 24 Monate
Veränderung der subjektiven Schlafqualität
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
6, 12 und 24 Monate
Änderung der Tagesschläfrigkeit.
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
Epworth Schläfrigkeitsskala (ESS). Dieser Test besteht aus acht Fragen zu Aktivitäten des täglichen Lebens mit einer Zahl von 0 (überhaupt nicht einschlafen) bis 3 (sehr wahrscheinlich einschlafen), was eine Punktzahl von 0 bis 24 ergibt und die Schläfrigkeit subjektiv quantifiziert.25 Ein ESS-Wert im Bereich von 0 bis 10 wird als normal interpretiert, Werte von 11 bis 24 gelten als abnormal und weisen auf eine zunehmende übermäßige Tagesmüdigkeit hin.
6, 12 und 24 Monate
Änderung der PSG/PG-Parameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Ungeordnete Atmungsereignisse
6 Monate
Änderung der PSG/PG-Parameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Schlafqualität
6 Monate
Mortalität
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
Häufigkeit des Todes bei Patienten, die eine Therapietreue zeigten, im Vergleich zu denen ohne Therapietreue
6, 12 und 24 Monate
Todesursachen
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
Todesursachen werden, sofern verfügbar, bei Patienten, die eine Therapietreue zeigten, mit denen verglichen, die keine Therapietreue zeigten
6, 12 und 24 Monate
Anzahl der Inanspruchnahmen des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
Anzahl der Krankenhauseinweisungen während der Nachbeobachtungszeit von mindestens einem Jahr, Zeit bis zur ersten Krankenhauseinweisung, zusammengesetzte Anzahl außerplanmäßiger Besuche in Notaufnahmen und/oder Arztpraxen) bei Patienten, die Therapietreue zeigten, im Vergleich zu Patienten ohne Therapietreue (falls Daten ist verfügbar)
6, 12 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Philips Respironics

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Arzt, MD, University Hospital Regensburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SRC-SLE-ASVREGDE-2017-10032

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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