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Un registro multicentrico prospettico di pazienti con disturbi respiratori del sonno trattati con DreamStation BiPAP autoSV. (autoSVREGDE)

29 settembre 2023 aggiornato da: Philips Respironics
Questo studio osservazionale multicentrico raccoglierà dati prospettici da pazienti che hanno un'indicazione per la terapia di servoventilazione. Questo registro ha lo scopo di caratterizzare le popolazioni di pazienti che possono beneficiare della terapia DreamStation BiPAP autoSV (PR DS-autoSV, Philips Respironics, Monroeville, PA) in contesti di vita reale. Inoltre, questo registro valuterà l'aderenza alla terapia PR DS-autoSV, i benefici terapeutici, raccoglierà dati sulla morbilità e sulla mortalità della servoventilazione nei pazienti con apnea centrale del sonno (CSA) e disturbi respiratori complessi del sonno (SDB).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

129

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Oeynhausen, Germania
        • Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité
      • Donaustauf, Germania
        • Klinik Donaustauf
      • Hagen, Germania, 6058091
        • Helios Klinik Hagen Ambrok
      • Muenster, Germania
        • Muenster University Hospital
      • Regensburg, Germania, 93053
        • University Hospital Regensburg
      • Schmallenberg, Germania
        • Fachkrankenhaus Kloster
      • Schwerin, Germania, 19049
        • Helios Kliniken Schwerin
      • Solingen, Germania, 42699
        • Wissenschaftliches Institut Bethanien für Pneumologie e.V

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il registro includerà partecipanti adulti con indicazione e prescrizione di PR DS-autoSV

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione e prescrizione di PR DS-autoSV
  • Documentazione polisonnografica (PSG) o poligrafica (PG) di disturbi respiratori durante il sonno che richiedono una servoventilazione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con HFrEF - insufficienza cardiaca e bassa frazione di eiezione (EF ≤ 45%) e CSA predominante (> 50% degli eventi)
  • Pazienti che non sono in grado di ricevere il supporto della pressione positiva delle vie aeree attraverso una maschera a causa di procedure chirurgiche o condizioni anatomiche
  • Condizioni croniche con aspettativa di vita < 1 anno
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva significativa (BPCO) con FEV1/VC < 70% (GOLD III)
  • Insufficienza respiratoria che richiede ossigenoterapia a lungo termine
  • Ipercapnia diurna a riposo (pCO2 > 45 mmHg)
  • Chirurgia cardiaca, PCI, infarto del miocardio, angina instabile, entro 12 settimane prima dell'arruolamento
  • Resincronizzazione cardiaca o impianto di pacemaker negli ultimi 6 mesi
  • Sindrome delle gambe senza riposo (RLS) non trattata o refrattaria alla terapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso del dispositivo a breve termine e aderenza alla terapia
Lasso di tempo: 6 mesi
Utilizzo del dispositivo (ore/notte). I pazienti saranno classificati in vari sottogruppi di aderenza in base all'uso medio giornaliero del dispositivo a ciascun intervallo di studio. Verrà presentata la percentuale di partecipanti in ciascuno dei sottogruppi di adesione.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo a lungo termine del dispositivo e aderenza alla terapia
Lasso di tempo: 12 mesi
EUtilizzo del dispositivo (ore/notte). I pazienti saranno classificati in vari sottogruppi di aderenza in base all'uso medio giornaliero del dispositivo a ciascun intervallo di studio. Verrà presentata la percentuale di partecipanti in ciascuno dei sottogruppi di adesione.
12 mesi
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
European Quality of Life-5 Dimensions questionario EQ 5D-5L) è uno strumento standardizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute generica. I punteggi di questo strumento vanno da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano più problemi in cinque dimensioni (5D) che comprendono mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione
6, 12 e 24 mesi
Cambiamento nella qualità del sonno soggettiva
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
6, 12 e 24 mesi
Alterazione della sonnolenza diurna.
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
Scala della sonnolenza di Epworth (ESS). Questo test consiste in otto domande sulle attività della vita quotidiana con un numero da 0 (per niente probabile che si addormenti) a 3 (molto probabile che si addormenti) che produce un punteggio da 0 a 24 e quantifica soggettivamente la sonnolenza.25 Un punteggio ESS compreso tra 0 e 10 è interpretato come normale, i punteggi da 11 a 24 sono considerati anormali e indicativi di livelli crescenti di eccessiva sonnolenza diurna.
6, 12 e 24 mesi
Modifica dei parametri PSG/PG rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
Eventi respiratori disordinati
6 mesi
Modifica dei parametri PSG/PG rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
Qualità del sonno
6 mesi
Mortalità
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
Frequenza di morte nei pazienti che hanno mostrato aderenza alla terapia rispetto a quelli con non aderenza
6, 12 e 24 mesi
Cause di morte
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
le cause di morte, se disponibili, saranno confrontate nei pazienti che hanno mostrato aderenza alla terapia rispetto a quelli con non aderenza
6, 12 e 24 mesi
Numero di utilizzo sanitario
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
Numero di ricoveri durante il follow-up minimo di un anno, tempo al primo ricovero, numero composito di visite non programmate al pronto soccorso e/o allo studio medico) nei pazienti che hanno mostrato aderenza alla terapia rispetto a quelli con non aderenza (se i dati è disponibile)
6, 12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Philips Respironics

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Arzt, MD, University Hospital Regensburg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SRC-SLE-ASVREGDE-2017-10032

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su La respirazione di Cheyne-Stokes

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