Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectief multicenter register van patiënten met een slaapstoornis met ademhaling behandeld met DreamStation BiPAP autoSV. (autoSVREGDE)

29 september 2023 bijgewerkt door: Philips Respironics
Deze observatiestudie in meerdere centra zal prospectief gegevens verzamelen van patiënten die een indicatie hebben voor servoventilatietherapie. Dit register is bedoeld om de patiëntenpopulaties te karakteriseren die baat kunnen hebben bij DreamStation BiPAP autoSV-therapie (PR DS-autoSV, Philips Respironics, Monroeville, PA) in de praktijk. Bovendien zal dit register de naleving van de PR DS-autoSV-therapie beoordelen, de therapeutische voordelen, morbiditeits- en mortaliteitsgegevens verzamelen van servobeademing bij patiënten met centrale slaapapneu (CSA) en complexe slaapstoornissen in de ademhaling (SDB).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

129

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Oeynhausen, Duitsland
        • Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité
      • Donaustauf, Duitsland
        • Klinik Donaustauf
      • Hagen, Duitsland, 6058091
        • Helios Klinik Hagen Ambrok
      • Muenster, Duitsland
        • Muenster University Hospital
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • University Hospital Regensburg
      • Schmallenberg, Duitsland
        • Fachkrankenhaus Kloster
      • Schwerin, Duitsland, 19049
        • Helios Kliniken Schwerin
      • Solingen, Duitsland, 42699
        • Wissenschaftliches Institut Bethanien für Pneumologie e.V

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het register zal volwassen deelnemers opnemen met indicatie en voorschrift van PR DS-autoSV

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Indicatie en voorschrift van PR DS-autoSV
  • Polysomnografische (PSG) of polygrafische (PG) documentatie van door slaap verstoorde ademhaling waarvoor servoventilatie nodig is

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met HFrEF - hartfalen en lage ejectiefractie (EF ≤ 45%) en overheersende CSA (> 50% van de gebeurtenissen)
  • Patiënten die geen positieve luchtwegdrukondersteuning kunnen krijgen via een masker vanwege een chirurgische ingreep of anatomische aandoening
  • Chronische aandoeningen met levensverwachting < 1 jaar
  • Significante chronische obstructieve longziekte (COPD) met een FEV1/VC < 70% (GOLD III)
  • Ademhalingsinsufficiëntie die langdurige zuurstoftherapie vereist
  • Hypercapnie overdag in rust (pCO2 > 45 mmHg)
  • Hartchirurgie, PCI, myocardinfarct, onstabiele angina, binnen 12 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Cardiale resynchronisatie of implantatie van een pacemaker in de afgelopen 6 maanden
  • Onbehandeld of therapierefractair Restless legs-syndroom (RLS)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaatgebruik op korte termijn en therapietrouw
Tijdsspanne: 6 maanden
Apparaatgebruik (uren/nacht). Patiënten zullen worden ingedeeld in verschillende therapietrouw-subgroepen op basis van het gemiddelde dagelijkse apparaatgebruik bij elk studie-interval. Het percentage deelnemers in elk van de therapietrouw-subgroepen zal worden gepresenteerd.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Langdurig apparaatgebruik en therapietrouw
Tijdsspanne: 12 maanden
EApparaatgebruik (uren/nacht). Patiënten zullen worden ingedeeld in verschillende therapietrouw-subgroepen op basis van het gemiddelde dagelijkse apparaatgebruik bij elk studie-interval. Het percentage deelnemers in elk van de therapietrouw-subgroepen zal worden gepresenteerd.
12 maanden
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
European Quality of Life-5 Dimensions vragenlijst EQ 5D-5L) is een gestandaardiseerd instrument voor het meten van generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De scores van deze tool variëren van 1 tot 5, waarbij hogere scores duiden op meer problemen in vijf dimensies (5D), waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie
6, 12 en 24 maanden
Verandering in subjectieve slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
6, 12 en 24 maanden
Verandering in slaperigheid overdag.
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
Epworth-slaperigheidsschaal (ESS). Deze test bestaat uit acht vragen over dagelijkse activiteiten met een cijfer van 0 (helemaal niet in slaap vallen) tot 3 (zeer waarschijnlijk in slaap vallen), wat een score van 0 tot 24 oplevert en slaperigheid subjectief kwantificeert.25 Een ESS-score van 0 tot 10 wordt als normaal geïnterpreteerd, scores van 11 tot 24 worden als abnormaal beschouwd en wijzen op toenemende niveaus van overmatige slaperigheid overdag.
6, 12 en 24 maanden
Verandering van PSG/PG-parameters vanaf baseline
Tijdsspanne: 6 maanden
Ongeordende ademhalingsgebeurtenissen
6 maanden
Verandering van PSG/PG-parameters vanaf baseline
Tijdsspanne: 6 maanden
Kwaliteit van slaap
6 maanden
Sterfte
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
Frequentie van overlijden bij patiënten die therapietrouw vertoonden in vergelijking met patiënten die niet therapietrouw waren
6, 12 en 24 maanden
Doodsoorzaken
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
doodsoorzaken, indien beschikbaar, zullen worden vergeleken bij patiënten die therapietrouw toonden in vergelijking met patiënten die niet therapietrouw waren
6, 12 en 24 maanden
Aantal zorggebruik
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
Aantal ziekenhuisopnames gedurende minimaal één jaar follow-up, tijd tot eerste ziekenhuisopname, samengesteld aantal ongeplande bezoeken aan spoedeisende hulp en/of artsenpraktijk) bij patiënten die therapietrouw vertoonden in vergelijking met patiënten die zich niet aan de therapie hielden (indien gegevens is beschikbaar)
6, 12 en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Philips Respironics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Arzt, MD, University Hospital Regensburg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SRC-SLE-ASVREGDE-2017-10032

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cheyne-Stokes-ademhaling

Klinische onderzoeken op DreamStation BiPAP autoSV

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren