Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywny wieloośrodkowy rejestr pacjentów z zaburzeniami oddychania podczas snu leczonych za pomocą DreamStation BiPAP autoSV. (autoSVREGDE)

29 września 2023 zaktualizowane przez: Philips Respironics
To wieloośrodkowe badanie obserwacyjne będzie prospektywnie zbierać dane od pacjentów, którzy mają wskazania do terapii serwowentylacją. Ten rejestr ma na celu scharakteryzowanie populacji pacjentów, które mogą odnieść korzyści z terapii DreamStation BiPAP autoSV (PR DS-autoSV, Philips Respironics, Monroeville, PA) w rzeczywistych warunkach. Ponadto rejestr ten będzie oceniał przestrzeganie terapii PR DS-autoSV, korzyści terapeutyczne, zbierał dane dotyczące zachorowalności i śmiertelności związanej z serwowentylacją u pacjentów z ośrodkowym bezdechem sennym (CSA) i złożonymi zaburzeniami oddychania podczas snu (SDB).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

129

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Oeynhausen, Niemcy
        • Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité
      • Donaustauf, Niemcy
        • Klinik Donaustauf
      • Hagen, Niemcy, 6058091
        • Helios Klinik Hagen Ambrok
      • Muenster, Niemcy
        • Muenster University Hospital
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • University Hospital Regensburg
      • Schmallenberg, Niemcy
        • Fachkrankenhaus Kloster
      • Schwerin, Niemcy, 19049
        • Helios Kliniken Schwerin
      • Solingen, Niemcy, 42699
        • Wissenschaftliches Institut Bethanien für Pneumologie e.V

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rejestr obejmie dorosłych uczestników ze wskazaniem i receptą na PR DS-autoSV

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazania i recepta na PR DS-autoSV
  • Dokumentacja polisomnograficzna (PSG) lub poligraficzna (PG) zaburzeń oddychania podczas snu wymagających wspomagania wentylacji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z HFrEF - niewydolność serca i mała frakcja wyrzutowa (EF ≤ 45%) i dominująca CSA (> 50% zdarzeń)
  • Pacjenci, którzy nie mogą otrzymać wspomagania dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych przez maskę z powodu zabiegu chirurgicznego lub warunków anatomicznych
  • Choroby przewlekłe z oczekiwaną długością życia < 1 rok
  • Istotna przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) z FEV1/VC < 70% (GOLD III)
  • Niewydolność oddechowa wymagająca długotrwałej tlenoterapii
  • Spoczynkowa hiperkapnia w ciągu dnia (pCO2 > 45 mmHg)
  • Kardiochirurgia, PCI, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, w ciągu 12 tygodni przed włączeniem
  • Resynchronizacja serca lub wszczepienie stymulatora w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Nieleczony lub oporny na terapię Zespół niespokojnych nóg (RLS)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótkoterminowe użytkowanie urządzenia i przestrzeganie terapii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wykorzystanie urządzenia (godziny/noc). Pacjenci zostaną podzieleni na różne podgrupy przestrzegania zaleceń na podstawie średniego dziennego użycia urządzenia w każdym przedziale czasowym badania. Przedstawiony zostanie odsetek uczestników w każdej z podgrup adherencyjnych.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowe użytkowanie urządzenia i przestrzeganie terapii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
EKorzystanie z urządzenia (godziny/noc). Pacjenci zostaną podzieleni na różne podgrupy przestrzegania zaleceń na podstawie średniego dziennego użycia urządzenia w każdym przedziale czasowym badania. Przedstawiony zostanie odsetek uczestników w każdej z podgrup adherencyjnych.
12 miesięcy
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
Kwestionariusz European Quality of Life-5 Dimensions EQ 5D-5L) jest wystandaryzowanym narzędziem do pomiaru ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem. Wyniki tego narzędzia wahają się od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej problemów w pięciu wymiarach (5D), które obejmują mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję
6, 12 i 24 miesiące
Zmiana subiektywnej jakości snu
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
6, 12 i 24 miesiące
Zmiana senności w ciągu dnia.
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
Skala Senności Epworth (ESS). Test ten składa się z ośmiu pytań dotyczących codziennych czynności z liczbą od 0 (w ogóle nie zasypia) do 3 (bardzo prawdopodobne, że zasnie), co daje wynik od 0 do 24 i subiektywnie określa ilościowo senność.25 Wynik ESS w zakresie od 0 do 10 jest interpretowany jako normalny, wyniki od 11 do 24 są uważane za nieprawidłowe i wskazują na narastający poziom nadmiernej senności w ciągu dnia.
6, 12 i 24 miesiące
Zmiana parametrów PSG/PG od linii bazowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zaburzenia oddychania
6 miesięcy
Zmiana parametrów PSG/PG od linii bazowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakość snu
6 miesięcy
Śmiertelność
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
Częstość zgonów u pacjentów, którzy wykazali przestrzeganie zaleceń terapeutycznych w porównaniu z pacjentami nieprzestrzegającymi zaleceń
6, 12 i 24 miesiące
Przyczyny śmierci
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
przyczyny zgonu, jeśli są dostępne, zostaną porównane u pacjentów, którzy wykazali przestrzeganie zaleceń terapeutycznych, z pacjentami, którzy nie przestrzegali zaleceń
6, 12 i 24 miesiące
Liczba korzystania z opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
Liczba hospitalizacji w okresie co najmniej rocznej obserwacji, czas do pierwszej hospitalizacji, złożona liczba nieplanowanych wizyt w izbie przyjęć i/lub gabinecie lekarskim) u pacjentów przestrzegających terapii w porównaniu z pacjentami nieprzestrzegającymi (jeśli dane jest dostępny)
6, 12 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Philips Respironics

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Arzt, MD, University Hospital Regensburg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SRC-SLE-ASVREGDE-2017-10032

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oddychanie Cheyne'a-Stokesa

Badania kliniczne na DreamStation BiPAP autoSV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj