使用 DreamStation BiPAP autoSV 治疗睡眠呼吸障碍患者的前瞻性多中心登记。 (autoSVREGDE)
2023年9月29日 更新者：Philips Respironics
这项多中心观察性研究将前瞻性地收集具有伺服通气治疗指征的患者的数据。
该注册表旨在描述在现实生活中可能受益于 DreamStation BiPAP autoSV 疗法（PR DS-autoSV，Philips Respironics，Monroeville，PA）的患者群体。
此外，该登记处将评估 PR DS-autoSV 疗法的依从性、治疗益处，并收集伺服通气对中枢性睡眠呼吸暂停 (CSA) 和复杂睡眠呼吸障碍 (SDB) 患者的发病率和死亡率数据。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
129
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bad Oeynhausen、德国
- Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum
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Berlin、德国、10117
- Charité
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Donaustauf、德国
- Klinik Donaustauf
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Hagen、德国、6058091
- Helios Klinik Hagen Ambrok
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Muenster、德国
- Muenster University Hospital
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Regensburg、德国、93053
- University Hospital Regensburg
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Schmallenberg、德国
- Fachkrankenhaus Kloster
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Schwerin、德国、19049
- HELIOS Kliniken Schwerin
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Solingen、德国、42699
- Wissenschaftliches Institut Bethanien für Pneumologie e.V
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
登记处将包括具有 PR DS-autoSV 适应症和处方的成人参与者
描述
纳入标准：
- PR DS-autoSV的适应症和处方
- 需要伺服通气的睡眠呼吸障碍的多导睡眠图 (PSG) 或多导睡眠图 (PG) 记录
排除标准：
- HFrEF 患者 - 心力衰竭和低射血分数 (EF ≤ 45%) 和主要的 CSA（> 50 % 的事件）
- 由于外科手术或解剖条件，无法通过面罩接受气道正压支持的患者
- 预期寿命 < 1 年的慢性病
- FEV1/VC < 70% 的严重慢性阻塞性肺疾病 (COPD) (GOLD III)
- 需要长期氧疗的呼吸功能不全
- 白天休息时高碳酸血症 (pCO2 > 45 mmHg)
- 心脏手术、PCI、心肌梗塞、不稳定型心绞痛，入组前 12 周内
- 最近 6 个月内心脏再同步化或起搏器植入
- 未经治疗或治疗难治的不宁腿综合征 (RLS)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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短期设备使用和治疗依从性
大体时间：6个月
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设备使用情况（小时/晚上）。
根据每个研究间隔的平均每日设备使用情况，患者将被分为不同的依从性亚组。
将显示每个依从性子组的参与者百分比。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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长期设备使用和治疗依从性
大体时间：12个月
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电子设备使用情况（小时/夜间）。
根据每个研究间隔的平均每日设备使用情况，患者将被分为不同的依从性亚组。
将显示每个依从性子组的参与者百分比。
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12个月
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健康相关生活质量的变化
大体时间：6、12 和 24 个月
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European Quality of Life-5 Dimensions questionnaire EQ 5D- 5L) 是一种用于测量一般健康相关生活质量的标准化工具。
该工具的分数范围为 1 到 5，分数越高表示五个维度 (5D) 的问题越多，包括行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁
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6、12 和 24 个月
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主观睡眠质量的变化
大体时间：6、12 和 24 个月
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
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6、12 和 24 个月
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白天嗜睡的变化。
大体时间：6、12 和 24 个月
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Epworth 嗜睡量表 (ESS)。
该测试包括八个日常生活活动问题，数字从 0（根本不可能入睡）到 3（很可能入睡），得分为 0 到 24，并主观量化嗜睡。 25
ESS 得分在 0 到 10 之间被认为是正常的，11 到 24 的得分被认为是异常的并且表明白天过度嗜睡的水平增加。
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6、12 和 24 个月
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从基线改变 PSG/PG 参数
大体时间：6个月
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呼吸紊乱事件
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6个月
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从基线改变 PSG/PG 参数
大体时间：6个月
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睡眠质量
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6个月
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死亡
大体时间：6、12 和 24 个月
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与不依从治疗的患者相比，坚持治疗的患者的死亡频率
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6、12 和 24 个月
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死因
大体时间：6、12 和 24 个月
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如果有的话，将比较坚持治疗的患者与不坚持治疗的患者的死亡原因
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6、12 和 24 个月
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医疗保健利用人数
大体时间：6、12 和 24 个月
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至少一年随访期间的住院次数、首次住院的时间、计划外去急诊室和/或医生办公室的综合次数）与不坚持治疗的患者相比（如果有数据）可用）
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6、12 和 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Arzt, MD、University Hospital Regensburg
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月25日
初级完成 (实际的)
2023年4月20日
研究完成 (实际的)
2023年4月20日
研究注册日期
首次提交
2018年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月1日
首次发布 (实际的)
2018年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月29日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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