Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva monikeskusrekisteri potilaista, joilla on unihäiriöistä hengityshäiriöitä ja joita hoidetaan DreamStation BiPAP autoSV:llä. (autoSVREGDE)

perjantai 29. syyskuuta 2023 päivittänyt: Philips Respironics
Tämä monikeskustutkimus kerää tietoja potilailta, joilla on käyttöaihe servoventilaatiohoitoon. Tämä rekisteri on tarkoitettu luonnehtimaan potilasryhmiä, jotka voivat hyötyä DreamStation BiPAP autoSV -hoidosta (PR DS-autoSV, Philips Respironics, Monroeville, PA) tosielämässä. Lisäksi tämä rekisteri arvioi sitoutumista PR DS-autoSV -hoitoon, terapeuttisia hyötyjä, kerää servoventilaatioiden sairastuvuus- ja kuolleisuustietoja potilailta, joilla on keskusuniapnea (CSA) ja monimutkainen unihäiriöinen hengitys (SDB).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

129

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Bad Oeynhausen, Saksa
        • Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charité
      • Donaustauf, Saksa
        • Klinik Donaustauf
      • Hagen, Saksa, 6058091
        • Helios Klinik Hagen Ambrok
      • Muenster, Saksa
        • Muenster University Hospital
      • Regensburg, Saksa, 93053
        • University Hospital Regensburg
      • Schmallenberg, Saksa
        • Fachkrankenhaus Kloster
      • Schwerin, Saksa, 19049
        • Helios Kliniken Schwerin
      • Solingen, Saksa, 42699
        • Wissenschaftliches Institut Bethanien für Pneumologie e.V

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Rekisteriin otetaan aikuisia osallistujia PR DS-autoSV:n indikaatiolla ja reseptillä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PR DS-autoSV:n indikaatio ja resepti
  • Polysomnografinen (PSG) tai polygrafinen (PG) dokumentaatio unihäiriöistä hengityshäiriöistä, jotka vaativat servoventilaatiota

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on HFrEF - sydämen vajaatoiminta ja alhainen ejektiofraktio (EF ≤ 45 %) ja vallitseva CSA (> 50 % tapahtumista)
  • Potilaat, jotka eivät voi saada positiivista hengitysteiden painetta maskin kautta kirurgisen toimenpiteen tai anatomisen tilan vuoksi
  • Krooniset sairaudet, joiden elinajanodote on < 1 vuosi
  • Merkittävä krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), jonka FEV1/VC < 70 % (GOLD III)
  • Pitkäaikaista happihoitoa vaativa hengitysvajaus
  • Päiväaikainen hyperkapnia levossa (pCO2 > 45 mmHg)
  • Sydänkirurgia, PCI, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Sydämen uudelleensynkronointi tai sydämentahdistimen implantointi viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Hoitamaton tai terapiaresistentti levottomat jalat -oireyhtymä (RLS)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhytaikainen Laitteen käyttö ja hoitoon sitoutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Laitteen käyttö (tuntia/yö). Potilaat luokitellaan erilaisiin hoitoon sitoutumisen alaryhmiin kunkin tutkimusvälin keskimääräisen päivittäisen laitteen käytön perusteella. Osallistujien prosenttiosuus kussakin sitoutumisalaryhmässä esitetään.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkäaikainen laitteen käyttö ja hoitoon sitoutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
ELaitteen käyttö (tuntia/yö). Potilaat luokitellaan erilaisiin hoitoon sitoutumisen alaryhmiin kunkin tutkimusvälin keskimääräisen päivittäisen laitteen käytön perusteella. Osallistujien prosenttiosuus kussakin sitoutumisalaryhmässä esitetään.
12 kuukautta
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
European Quality of Life-5 Dimensions -kyselylomake EQ 5D-5L) on standardoitu väline yleisen terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen. Tämän työkalun pisteet vaihtelevat 1–5, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän ongelmia viidessä ulottuvuudessa (5D), joihin kuuluvat liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
6, 12 ja 24 kuukautta
Muutos subjektiivisessa unen laadussa
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
6, 12 ja 24 kuukautta
Muutos päiväsaikaan uneliaisuuteen.
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
Epworth Sleepiness Scale (ESS). Tämä testi koostuu kahdeksasta arkielämän toimintojen kysymyksestä, joiden numerot ovat 0 (ei ollenkaan todennäköisesti nukahda) 3:een (erittäin todennäköisesti nukahtaa), mikä antaa pisteet 0-24 ja jotka määrittävät uneliaisuuden subjektiivisesti. ESS-pisteet, jotka vaihtelevat välillä 0–10, tulkitaan normaaliksi, pisteet 11–24 katsotaan epänormaaliksi ja osoittavat lisääntyvää päiväsaikaan uneliaisuutta.
6, 12 ja 24 kuukautta
Muutos PSG/PG-parametreissa lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hengityshäiriöt
6 kuukautta
Muutos PSG/PG-parametreissa lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Unen laatu
6 kuukautta
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
Kuolemien esiintymistiheys potilailla, jotka osoittivat hoitoon sitoutumista, verrattuna potilaisiin, jotka eivät noudattaneet hoitoa
6, 12 ja 24 kuukautta
Kuoleman syyt
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
Kuolinsyitä, jos saatavilla, verrataan potilailla, jotka ovat osoittaneet sitoutumista hoitoon, verrattuna niihin, jotka eivät suostuneet hoitoon
6, 12 ja 24 kuukautta
Terveydenhuollon käyttömäärä
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
Sairaalahoitojen määrä vähintään vuoden seurannan aikana, aika ensimmäiseen sairaalaan käyntiin, ennakoimattomien käyntien määrä ensiapuun ja/tai lääkärin vastaanotolle) potilailla, jotka osoittivat hoitoon sitoutumista, verrattuna potilaisiin, joiden hoitoon sitoutuminen ei ollut on käytettävissä)
6, 12 ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Philips Respironics

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Arzt, MD, University Hospital Regensburg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SRC-SLE-ASVREGDE-2017-10032

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Cheyne-Stokesin hengitys

Kliiniset tutkimukset DreamStation BiPAP autoSV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa