Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett potentiellt multicenterregister över patienter med sömnstörningar i andning som behandlats med DreamStation BiPAP autoSV. (autoSVREGDE)

29 september 2023 uppdaterad av: Philips Respironics
Denna multicenter observationsstudie kommer prospektivt att samla in data från patienter som har en indikation för servoventilationsterapi. Detta register är avsett att karakterisera patientpopulationer som kan dra nytta av DreamStation BiPAP autoSV-terapi (PR DS-autoSV, Philips Respironics, Monroeville, PA) i verkliga miljöer. Dessutom kommer detta register att bedöma efterlevnaden av PR DS-autoSV-terapin, de terapeutiska fördelarna, samla in morbiditets- och mortalitetsdata för servoventilation hos patienter med central sömnapné (CSA) och komplex sömnstörning (SDB).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

129

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland
        • Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité
      • Donaustauf, Tyskland
        • Klinik Donaustauf
      • Hagen, Tyskland, 6058091
        • Helios Klinik Hagen Ambrok
      • Muenster, Tyskland
        • Muenster University Hospital
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • University Hospital Regensburg
      • Schmallenberg, Tyskland
        • Fachkrankenhaus Kloster
      • Schwerin, Tyskland, 19049
        • HELIOS Kliniken Schwerin
      • Solingen, Tyskland, 42699
        • Wissenschaftliches Institut Bethanien für Pneumologie e.V

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Registret kommer att omfatta vuxna deltagare med indikation och ordination av PR DS-autoSV

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Indikation och ordination av PR DS-autoSV
  • Polysomnografisk (PSG) eller polygrafisk (PG) dokumentation av sömnstörd andning som kräver servoventilation

Exklusions kriterier:

  • Patienter med HFrEF - hjärtsvikt och låg ejektionsfraktion (EF ≤ 45 %) och dominerande CSA (> 50 % av händelserna)
  • Patienter som inte kan få positivt luftvägstryckstöd genom en mask på grund av kirurgiskt ingrepp eller anatomiskt tillstånd
  • Kroniska tillstånd med förväntad livslängd < 1 år
  • Signifikant kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) med en FEV1/VC < 70 % (GOLD III)
  • Andningsinsufficiens som kräver långvarig syrgasbehandling
  • Dagtid hyperkapni i vila (pCO2 > 45 mmHg)
  • Hjärtkirurgi, PCI, hjärtinfarkt, instabil angina, inom 12 veckor före inskrivning
  • Hjärtåtersynkronisering eller pacemakerimplantation under de senaste 6 månaderna
  • Obehandlad eller terapirefraktär Restless legs-syndrom (RLS)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kortvarig enhetsanvändning och terapiföljsamhet
Tidsram: 6 månader
Enhetens användning (timmar/natt). Patienterna kommer att klassificeras i olika följsamhetsundergrupper baserat på den genomsnittliga dagliga apparatanvändningen vid varje studieintervall. Procentandelen av deltagare i var och en av anslutningsundergrupperna kommer att presenteras.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långvarig enhetsanvändning och terapiföljsamhet
Tidsram: 12 månader
EDenhetsanvändning (timmar/natt). Patienterna kommer att klassificeras i olika följsamhetsundergrupper baserat på den genomsnittliga dagliga apparatanvändningen vid varje studieintervall. Procentandelen av deltagare i var och en av anslutningsundergrupperna kommer att presenteras.
12 månader
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
European Quality of Life-5 Dimensions frågeformulär EQ 5D-5L) är ett standardiserat instrument för att mäta generisk hälsorelaterad livskvalitet. Verktygets poäng varierar från 1 till 5, med högre poäng som indikerar fler problem över fem dimensioner (5D) som omfattar rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression
6, 12 och 24 månader
Förändring i subjektiv sömnkvalitet
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
6, 12 och 24 månader
Förändring av sömnighet under dagtid.
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
Epworth Sleepiness Scale (ESS). Detta test består av åtta frågor om dagliga aktiviteter med ett nummer från 0 (inte alls sannolikt att somna) till 3 (mycket sannolikt att somna) vilket ger en poäng på 0 till 24, och subjektivt kvantifiera sömnighet.25 En ESS-poäng som sträcker sig från 0 till 10 tolkas som normal, poäng på 11 till 24 anses vara onormal och tyder på ökande nivåer av överdriven sömnighet under dagen.
6, 12 och 24 månader
Ändra på PSG/PG-parametrar från baslinjen
Tidsram: 6 månader
Händelser med störd andning
6 månader
Ändra på PSG/PG-parametrar från baslinjen
Tidsram: 6 månader
Sömnkvalitet
6 månader
Dödlighet
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
Dödsfrekvens hos patienter som visade följsamhet till terapi jämfört med de som inte följs
6, 12 och 24 månader
Dödsorsaker
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
Dödsorsaker, om tillgängliga, kommer att jämföras hos patienter som visade följsamhet till terapi jämfört med de som inte följs
6, 12 och 24 månader
Antal sjukvårdsutnyttjande
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
Antal sjukhusinläggningar under minst ett års uppföljning, tid till första sjukhusvistelse, sammansatt antal oplanerade besök på akutmottagningar och/eller läkarmottagning) hos patienter som visade följsamhet till terapi jämfört med de som inte följs (om data är tillgänglig)
6, 12 och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Philips Respironics

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Arzt, MD, University Hospital Regensburg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

20 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

20 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2018

Första postat (Faktisk)

5 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SRC-SLE-ASVREGDE-2017-10032

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på DreamStation BiPAP autoSV

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera