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DreamStation BiPAP autoSV로 치료받은 수면 장애 호흡 환자의 전향적 다기관 등록. (autoSVREGDE)

2023년 9월 29일 업데이트: Philips Respironics
이 다기관 관찰 연구는 서보 환기 요법에 적응증이 있는 환자로부터 전향적으로 데이터를 수집할 것입니다. 이 레지스트리는 실제 환경에서 DreamStation BiPAP autoSV 요법(PR DS-autoSV, Philips Respironics, Monroeville, PA)의 혜택을 받을 수 있는 환자 모집단을 특성화하기 위한 것입니다. 또한, 이 레지스트리는 중추성 수면 무호흡증(CSA) 및 복합 수면 장애 호흡(SDB) 환자에서 서보 환기의 이환율 및 사망률 데이터를 수집하는 치료 이점인 PR DS-autoSV 요법에 대한 순응도를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

129

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bad Oeynhausen, 독일
        • Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charité
      • Donaustauf, 독일
        • Klinik Donaustauf
      • Hagen, 독일, 6058091
        • Helios Klinik Hagen Ambrok
      • Muenster, 독일
        • Muenster University Hospital
      • Regensburg, 독일, 93053
        • University Hospital Regensburg
      • Schmallenberg, 독일
        • Fachkrankenhaus Kloster
      • Schwerin, 독일, 19049
        • Helios Kliniken Schwerin
      • Solingen, 독일, 42699
        • Wissenschaftliches Institut Bethanien für Pneumologie e.V

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

레지스트리에는 PR DS-autoSV의 표시 및 처방이 있는 성인 참가자가 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • PR DS-autoSV의 적응증 및 처방
  • 서보 환기가 필요한 수면 장애 호흡에 대한 PSG(Possomnographic) 또는 PG(Polygraphic) 문서

제외 기준:

  • HFrEF 환자 - 심부전 및 낮은 박출률(EF ≤ 45%) 및 우세한 CSA(사건의 > 50%)
  • 외과적 시술 또는 해부학적 상태로 인해 마스크를 통한 기도 양압 지원을 받을 수 없는 환자
  • 기대 수명이 1년 미만인 만성 질환
  • FEV1/VC < 70%(GOLD III)가 있는 중대한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
  • 장기간의 산소 요법이 필요한 호흡 부전
  • 휴식 시 주간 고칼슘혈증(pCO2 > 45mmHg)
  • 심장 수술, PCI, 심근 경색, 불안정 협심증, 등록 전 12주 이내
  • 지난 6개월 이내에 심장 재동기화 또는 심박조율기 이식
  • 미치료 또는 치료 불응성 하지 불안 증후군(RLS)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단기 장치 사용 및 치료 준수
기간: 6 개월
장치 사용(시간/야간). 환자는 각 연구 간격에서 평균 일일 장치 사용에 따라 다양한 순응도 하위 그룹으로 분류됩니다. 각 준수 하위 그룹의 참가자 비율이 표시됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장기 장치 사용 및 치료 준수
기간: 12 개월
E장치 사용(시간/야간). 환자는 각 연구 간격에서 평균 일일 장치 사용에 따라 다양한 순응도 하위 그룹으로 분류됩니다. 각 준수 하위 그룹의 참가자 비율이 표시됩니다.
12 개월
건강 관련 삶의 질 변화
기간: 6, 12, 24개월
유럽 ​​삶의 질-5 차원 설문지 EQ 5D-5L)는 일반적인 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위한 표준화된 도구입니다. 이 도구의 점수 범위는 1에서 5까지이며, 점수가 높을수록 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울을 포함하는 5차원(5D)에서 더 많은 문제가 있음을 나타냅니다.
6, 12, 24개월
주관적 수면의 질 변화
기간: 6, 12, 24개월
피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
6, 12, 24개월
주간 졸음의 변화.
기간: 6, 12, 24개월
엡워스 졸음 척도(ESS). 이 테스트는 0(잠들 가능성이 전혀 없음)에서 3(잠들 가능성이 매우 높음)까지의 숫자로 구성된 일상 생활 활동에 대한 8개의 질문으로 구성되어 있으며 점수는 0~24이며 주관적으로 졸음을 정량화합니다.25 0~10점 범위의 ESS 점수는 정상으로 해석되고 11~24점은 비정상으로 간주되며 과도한 주간 졸림 수준이 증가하고 있음을 나타냅니다.
6, 12, 24개월
기준선에서 PSG/PG 매개변수 변경
기간: 6 개월
무질서한 호흡 사건
6 개월
기준선에서 PSG/PG 매개변수 변경
기간: 6 개월
수면의 질
6 개월
인류
기간: 6, 12, 24개월
비순응 환자와 비교하여 치료 순응도를 보인 환자의 사망 빈도
6, 12, 24개월
사망 원인
기간: 6, 12, 24개월
가능한 경우 사망 원인은 치료에 순응한 환자와 순응하지 않은 환자를 비교합니다.
6, 12, 24개월
의료이용 건수
기간: 6, 12, 24개월
치료를 준수하지 않은 환자와 비교하여 치료를 준수한 환자의 최소 1년 추적 관찰 기간 동안의 입원 횟수, 첫 입원까지의 시간, 예정되지 않은 응급실 및/또는 진료실 방문의 총 횟수(데이터가 있는 경우) 사용할 수 있습니다)
6, 12, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Philips Respironics

수사관

  • 수석 연구원: Michael Arzt, MD, University Hospital Regensburg

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 25일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 20일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 1일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SRC-SLE-ASVREGDE-2017-10032

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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