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Um registro multicêntrico prospectivo de pacientes com distúrbios respiratórios do sono tratados com DreamStation BiPAP autoSV. (autoSVREGDE)

29 de setembro de 2023 atualizado por: Philips Respironics
Este estudo observacional multicêntrico coletará prospectivamente dados de pacientes com indicação para terapia de servoventilação. Este registro destina-se a caracterizar as populações de pacientes que podem se beneficiar da terapia DreamStation BiPAP autoSV (PR DS-autoSV, Philips Respironics, Monroeville, PA) em ambientes da vida real. Além disso, este registro avaliará a adesão à terapia PR DS-autoSV, os benefícios terapêuticos, coletará dados de morbidade e mortalidade da servoventilação em pacientes com apneia central do sono (CSA) e distúrbios respiratórios complexos do sono (DRS).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

129

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Oeynhausen, Alemanha
        • Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charité
      • Donaustauf, Alemanha
        • Klinik Donaustauf
      • Hagen, Alemanha, 6058091
        • Helios Klinik Hagen Ambrok
      • Muenster, Alemanha
        • Muenster University Hospital
      • Regensburg, Alemanha, 93053
        • University Hospital Regensburg
      • Schmallenberg, Alemanha
        • Fachkrankenhaus Kloster
      • Schwerin, Alemanha, 19049
        • Helios Kliniken Schwerin
      • Solingen, Alemanha, 42699
        • Wissenschaftliches Institut Bethanien für Pneumologie e.V

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O cadastro incluirá participantes adultos com indicação e prescrição de PR DS-autoSV

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indicação e prescrição de PR DS-autoSV
  • Documentação polissonográfica (PSG) ou poligráfica (PG) de distúrbios respiratórios do sono que requerem ventilação servo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com ICFEr - insuficiência cardíaca e baixa fração de ejeção (FE ≤ 45%) e ACS predominante (> 50% dos eventos)
  • Pacientes incapazes de receber suporte de pressão positiva nas vias aéreas por meio de máscara devido a procedimento cirúrgico ou condição anatômica
  • Condições crônicas com expectativa de vida < 1 ano
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica significativa (DPOC) com VEF1/VC < 70% (GOLD III)
  • Insuficiência respiratória que requer oxigenoterapia de longo prazo
  • Hipercapnia diurna em repouso (pCO2 > 45 mmHg)
  • Cirurgia cardíaca, ICP, infarto do miocárdio, angina instável, nas 12 semanas anteriores à inscrição
  • Ressincronização cardíaca ou implante de marcapasso nos últimos 6 meses
  • Síndrome das pernas inquietas (SPI) não tratada ou refratária à terapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso do dispositivo de curto prazo e adesão à terapia
Prazo: 6 meses
Uso do dispositivo (horas/noite). Os pacientes serão classificados em vários subgrupos de adesão com base no uso diário médio do dispositivo em cada intervalo do estudo. A porcentagem de participantes em cada um dos subgrupos de adesão será apresentada.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso prolongado do dispositivo e adesão à terapia
Prazo: 12 meses
Uso do dispositivo E (horas/noite). Os pacientes serão classificados em vários subgrupos de adesão com base no uso diário médio do dispositivo em cada intervalo do estudo. A porcentagem de participantes em cada um dos subgrupos de adesão será apresentada.
12 meses
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 6, 12 e 24 meses
Questionário Europeu de Qualidade de Vida-5 Dimensões EQ 5D- 5L) é um instrumento padronizado para medir a qualidade de vida genérica relacionada à saúde. As pontuações dessas ferramentas variam de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando mais problemas em cinco dimensões (5D) que compreendem mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão
6, 12 e 24 meses
Mudança na qualidade subjetiva do sono
Prazo: 6, 12 e 24 meses
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
6, 12 e 24 meses
Alteração da sonolência diurna.
Prazo: 6, 12 e 24 meses
Escala de Sonolência de Epworth (ESS). Este teste consiste em oito questões de atividades da vida diária com um número de 0 (nenhuma probabilidade de adormecer) a 3 (muito provável de adormecer) que produz uma pontuação de 0 a 24 e quantifica subjetivamente a sonolência.25 Uma pontuação da ESE variando de 0 a 10 é interpretada como normal, pontuações de 11 a 24 são consideradas anormais e indicativas de níveis crescentes de sonolência diurna excessiva.
6, 12 e 24 meses
Alteração nos parâmetros PSG/PG da linha de base
Prazo: 6 meses
Eventos respiratórios desordenados
6 meses
Alteração nos parâmetros PSG/PG da linha de base
Prazo: 6 meses
Qualidade do Sono
6 meses
Mortalidade
Prazo: 6, 12 e 24 meses
Frequência de morte em pacientes que aderiram à terapia em comparação com aqueles com não adesão
6, 12 e 24 meses
Causas da morte
Prazo: 6, 12 e 24 meses
causas de morte, se disponíveis, serão comparadas em pacientes que aderiram à terapia em comparação com aqueles com não adesão
6, 12 e 24 meses
Número de utilização de cuidados de saúde
Prazo: 6, 12 e 24 meses
Número de internações durante o mínimo de um ano de acompanhamento, tempo até a primeira internação, número composto de visitas não programadas a salas de emergência e/ou consultório médico) em pacientes que apresentaram adesão à terapia em comparação com aqueles com não adesão (se os dados está disponível)
6, 12 e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Philips Respironics

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Arzt, MD, University Hospital Regensburg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

20 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

20 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SRC-SLE-ASVREGDE-2017-10032

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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