Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní multicentrický registr pacientů s poruchou dýchání ve spánku léčených DreamStation BiPAP autoSV. (autoSVREGDE)

29. září 2023 aktualizováno: Philips Respironics
Tato multicentrická observační studie bude prospektivně sbírat data od pacientů, kteří mají indikaci k terapii servoventilací. Tento registr má charakterizovat populace pacientů, kteří mohou mít prospěch z terapie DreamStation BiPAP autoSV (PR DS-autoSV, Philips Respironics, Monroeville, PA) v reálných podmínkách. Kromě toho bude tento registr hodnotit adherenci k terapii PR DS-autoSV, terapeutické přínosy, shromažďovat údaje o morbiditě a mortalitě servo ventilace u pacientů s centrální spánkovou apnoe (CSA) a komplexními poruchami dýchání ve spánku (SDB).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

129

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Oeynhausen, Německo
        • Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité
      • Donaustauf, Německo
        • Klinik Donaustauf
      • Hagen, Německo, 6058091
        • Helios Klinik Hagen Ambrok
      • Muenster, Německo
        • Muenster University Hospital
      • Regensburg, Německo, 93053
        • University Hospital Regensburg
      • Schmallenberg, Německo
        • Fachkrankenhaus Kloster
      • Schwerin, Německo, 19049
        • Helios Kliniken Schwerin
      • Solingen, Německo, 42699
        • Wissenschaftliches Institut Bethanien für Pneumologie e.V

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Registr bude zahrnovat dospělé účastníky s indikací a předpisem PR DS-autoSV

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikace a preskripce PR DS-autoSV
  • Polysomnografická (PSG) nebo polygrafická (PG) dokumentace spánkových poruch dýchání vyžadujících servo ventilaci

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s HFrEF – srdeční selhání a nízká ejekční frakce (EF ≤ 45 %) a převládající CSA (> 50 % příhod)
  • Pacienti, kteří nemohou získat podporu pozitivního tlaku v dýchacích cestách přes masku kvůli chirurgickému zákroku nebo anatomickému stavu
  • Chronické stavy s předpokládanou délkou života < 1 rok
  • Významná chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) s FEV1/VC < 70 % (GOLD III)
  • Respirační insuficience vyžadující dlouhodobou oxygenoterapii
  • Denní hyperkapnie v klidu (pCO2 > 45 mmHg)
  • Srdeční chirurgie, PCI, infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, do 12 týdnů před zařazením
  • Srdeční resynchronizace nebo implantace kardiostimulátoru během posledních 6 měsíců
  • Neléčený nebo na terapii refrakterní syndrom neklidných nohou (RLS)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátkodobé používání zařízení a dodržování terapie
Časové okno: 6 měsíců
Využití zařízení (hodiny/noc). Pacienti budou klasifikováni do různých podskupin adherence na základě průměrného denního používání zařízení v každém intervalu studie. Bude uvedeno procento účastníků v každé podskupině adherence.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobé používání zařízení a dodržování terapie
Časové okno: 12 měsíců
EPoužití zařízení (hodiny/noc). Pacienti budou klasifikováni do různých podskupin adherence na základě průměrného denního používání zařízení v každém intervalu studie. Bude uvedeno procento účastníků v každé podskupině adherence.
12 měsíců
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
European Quality of Life-5 Dimensions dotazník EQ 5D-5L) je standardizovaný nástroj pro měření generické kvality života související se zdravím. Skóre těchto nástrojů se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na více problémů v pěti dimenzích (5D), které zahrnují mobilitu, péči o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi.
6, 12 a 24 měsíců
Změna subjektivní kvality spánku
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
6, 12 a 24 měsíců
Změna denní ospalosti.
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
Epworthova škála ospalosti (ESS). Tento test se skládá z osmi otázek týkajících se činností každodenního života s číslem od 0 (vůbec není pravděpodobné, že usnu) do 3 (velmi pravděpodobné, že usnu), což dává skóre 0 až 24 a subjektivně kvantifikuje ospalost.25 Skóre ESS v rozmezí od 0 do 10 je interpretováno jako normální, skóre 11 až 24 je považováno za abnormální a svědčící o zvyšujících se úrovních nadměrné denní ospalosti.
6, 12 a 24 měsíců
Změna parametrů PSG/PG ze základní linie
Časové okno: 6 měsíců
Poruchy dýchání
6 měsíců
Změna parametrů PSG/PG ze základní linie
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita spánku
6 měsíců
Úmrtnost
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
Frekvence úmrtí u pacientů, kteří prokázali adherenci k léčbě, ve srovnání s těmi, kteří nedodržovali
6, 12 a 24 měsíců
Příčiny smrti
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
příčiny smrti, pokud jsou k dispozici, budou porovnány u pacientů, kteří prokázali adherenci k léčbě, ve srovnání s pacienty, kteří nedodržují léčbu.
6, 12 a 24 měsíců
Počet využití zdravotnictví
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
Počet hospitalizací během minimálně ročního sledování, doba do první hospitalizace, složený počet neplánovaných návštěv na pohotovosti a/nebo v ordinaci lékaře) u pacientů, kteří prokázali adherenci k léčbě ve srovnání s těmi, kteří nedodržovali (pokud jsou údaje je k dispozici)
6, 12 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Philips Respironics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Arzt, MD, University Hospital Regensburg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SRC-SLE-ASVREGDE-2017-10032

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cheyne-Stokesovo dýchání

Klinické studie na DreamStation BiPAP autoSV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit