Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et potensielt multisenterregister over pasienter med søvnforstyrrelser pustebehandling behandlet med DreamStation BiPAP autoSV. (autoSVREGDE)

29. september 2023 oppdatert av: Philips Respironics
Denne multisenter observasjonsstudien vil prospektivt samle inn data fra pasienter som har indikasjon for servoventilasjonsterapi. Dette registeret er ment å karakterisere pasientpopulasjonene som kan ha nytte av DreamStation BiPAP autoSV-terapi (PR DS-autoSV, Philips Respironics, Monroeville, PA) i virkelige omgivelser. I tillegg vil dette registeret vurdere etterlevelse av PR DS-autoSV-terapien, de terapeutiske fordelene, samle inn morbiditets- og dødelighetsdata for servoventilasjon hos pasienter med sentral søvnapné (CSA) og kompleks søvnforstyrrelse (SDB).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

129

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland
        • Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité
      • Donaustauf, Tyskland
        • Klinik Donaustauf
      • Hagen, Tyskland, 6058091
        • Helios Klinik Hagen Ambrok
      • Muenster, Tyskland
        • Muenster University Hospital
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • University Hospital Regensburg
      • Schmallenberg, Tyskland
        • Fachkrankenhaus Kloster
      • Schwerin, Tyskland, 19049
        • HELIOS Kliniken Schwerin
      • Solingen, Tyskland, 42699
        • Wissenschaftliches Institut Bethanien für Pneumologie e.V

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Registeret vil inkludere voksne deltakere med indikasjon og resept av PR DS-autoSV

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Indikasjon og forskrivning av PR DS-autoSV
  • Polysomnografisk (PSG) eller polygrafisk (PG) dokumentasjon av søvnforstyrrelse puste som krever servoventilasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med HFrEF - hjertesvikt og lav ejeksjonsfraksjon (EF ≤ 45 %) og dominerende CSA (> 50 % av hendelsene)
  • Pasienter som ikke er i stand til å motta positivt luftveistrykkstøtte gjennom en maske på grunn av kirurgisk prosedyre eller anatomisk tilstand
  • Kroniske tilstander med forventet levealder < 1 år
  • Signifikant kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med FEV1/VC < 70 % (GOLD III)
  • Respiratorisk insuffisiens som krever langvarig oksygenbehandling
  • Dagtid hyperkapni i hvile (pCO2 > 45 mmHg)
  • Hjertekirurgi, PCI, hjerteinfarkt, ustabil angina, innen 12 uker før påmelding
  • Hjerteresynkronisering eller pacemakerimplantasjon i løpet av de siste 6 månedene
  • Ubehandlet eller terapirefraktært Restless legs-syndrom (RLS)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortvarig enhetsbruk og terapioverholdelse
Tidsramme: 6 måneder
Enhetsbruk (timer/natt). Pasienter vil bli klassifisert i ulike adherensundergrupper basert på gjennomsnittlig daglig bruk av enheten ved hvert studieintervall. Prosentandelen av deltakere i hver av tilslutningsundergruppene vil bli presentert.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktig enhetsbruk og terapioverholdelse
Tidsramme: 12 måneder
Eenhetsbruk (timer/natt). Pasienter vil bli klassifisert i ulike adherensundergrupper basert på gjennomsnittlig daglig bruk av enheten ved hvert studieintervall. Prosentandelen av deltakere i hver av tilslutningsundergruppene vil bli presentert.
12 måneder
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
European Quality of Life-5 Dimensions questionnaire EQ 5D-5L) er et standardisert instrument for å måle generisk helserelatert livskvalitet. Disse verktøyskårene varierer fra 1 til 5, med høyere score indikerer flere problemer på tvers av fem dimensjoner (5D) som omfatter mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon
6, 12 og 24 måneder
Endring i subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
6, 12 og 24 måneder
Endring i søvnighet på dagtid.
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Epworth Sleepiness Scale (ESS). Denne testen består av åtte spørsmål om dagliglivets aktiviteter med et tall fra 0 (ikke i det hele tatt sannsynlig å sovne) til 3 (svært sannsynlig å sovne) som gir en poengsum på 0 til 24, og subjektivt kvantifisere søvnighet.25 En ESS-score som varierer fra 0 til 10 tolkes som normal, score på 11 til 24 anses å være unormal og indikerer økende nivåer av overdreven søvnighet på dagtid.
6, 12 og 24 måneder
Endring på PSG/PG-parametre fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
Uordnede pustehendelser
6 måneder
Endring på PSG/PG-parametre fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
Kvalitet på søvn
6 måneder
Dødelighet
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Dødsfrekvens hos pasienter som viste overholdelse av terapi sammenlignet med pasienter med manglende overholdelse
6, 12 og 24 måneder
Dødsårsaker
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Dødsårsaker, hvis tilgjengelige, vil bli sammenlignet hos pasienter som viste overholdelse av terapi sammenlignet med de som ikke fulgte
6, 12 og 24 måneder
Antall helsetjenester utnyttelse
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Antall sykehusinnleggelser i løpet av minimum ett års oppfølging, tid til første sykehusinnleggelse, sammensatt antall uplanlagte besøk til akuttmottak og/eller legekontor) hos pasienter som viste etterlevelse av terapi sammenlignet med de som ikke fulgte (hvis data) er tilgjengelig)
6, 12 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Philips Respironics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Arzt, MD, University Hospital Regensburg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SRC-SLE-ASVREGDE-2017-10032

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på DreamStation BiPAP autoSV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere