DreamStation BiPAP autoSV で治療された睡眠呼吸障害患者の前向き多施設登録。 (autoSVREGDE)
2023年9月29日 更新者：Philips Respironics
この多施設観察研究では、サーボ換気療法の適応がある患者から前向きにデータを収集します。
このレジストリは、DreamStation BiPAP autoSV 療法 (PR DS-autoSV、Philips Respironics、ペンシルベニア州モンロービル) の恩恵を受ける可能性のある患者集団を、実際の環境で特徴付けることを目的としています。
さらに、このレジストリは、PR DS-autoSV 療法の順守、治療上の利点を評価し、中枢性睡眠時無呼吸 (CSA) および複雑な睡眠呼吸障害 (SDB) の患者におけるサーボ換気の罹患率と死亡率のデータを収集します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
129
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bad Oeynhausen、ドイツ
- Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum
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Berlin、ドイツ、10117
- Charité
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Donaustauf、ドイツ
- Klinik Donaustauf
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Hagen、ドイツ、6058091
- Helios Klinik Hagen Ambrok
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Muenster、ドイツ
- Muenster University Hospital
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Regensburg、ドイツ、93053
- University Hospital Regensburg
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Schmallenberg、ドイツ
- Fachkrankenhaus Kloster
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Schwerin、ドイツ、19049
- Helios Kliniken Schwerin
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Solingen、ドイツ、42699
- Wissenschaftliches Institut Bethanien für Pneumologie e.V
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
レジストリには、PR DS-autoSV の適応症および処方箋を持つ成人の参加者が含まれます。
説明
包含基準:
- PR DS-autoSVの適応と処方
- 睡眠ポリグラフ (PSG) またはポリグラフ (PG) による、サーボ換気を必要とする睡眠呼吸障害の記録
除外基準:
- HFrEF - 心不全および低駆出率 (EF ≤ 45%) および優勢な CSA (イベントの > 50%) の患者
- 外科的処置または解剖学的状態のために、マスクを介して気道陽圧サポートを受けることができない患者
- 平均余命が1年未満の慢性疾患
- -FEV1 / VCが70％未満の重大な慢性閉塞性肺疾患（COPD）（GOLD III）
- -長期の酸素療法を必要とする呼吸不全
- 日中の安静時の高炭酸ガス血症 (pCO2 > 45 mmHg)
- -心臓手術、PCI、心筋梗塞、不安定狭心症、登録前12週間以内
- -過去6か月以内の心臓再同期またはペースメーカー移植
- 未治療または治療抵抗性 むずむず脚症候群 (RLS)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短期的なデバイスの使用と治療の順守
時間枠：6ヵ月
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デバイスの使用状況 (時間/夜)。
患者は、各研究間隔での平均的な毎日のデバイス使用に基づいて、さまざまなアドヒアランス サブグループに分類されます。
各遵守サブグループの参加者の割合が表示されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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長期的なデバイスの使用と治療遵守
時間枠：12ヶ月
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Eデバイスの使用状況 (時間/夜)。
患者は、各研究間隔での平均的な毎日のデバイス使用に基づいて、さまざまなアドヒアランス サブグループに分類されます。
各遵守サブグループの参加者の割合が表示されます。
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12ヶ月
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健康関連の生活の質の変化
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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ヨーロッパの生活の質 - 5 寸法アンケート EQ 5D-5L) は、一般的な健康関連の生活の質を測定するための標準化された手段です。
このツールのスコアは 1 ～ 5 の範囲で、スコアが高いほど、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつを含む 5 つの次元 (5D) にわたって問題が多いことを示します。
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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主観的な睡眠の質の変化
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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日中の眠気の変化。
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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エプワース眠気尺度 (ESS)。
このテストは、日常生活動作に関する 8 つの質問で構成され、0 (まったく眠りにつく可能性がない) から 3 (非常に眠りにつく可能性がある) までの数字で、0 ～ 24 のスコアが得られ、眠気を主観的に数値化します.25
ESS スコアが 0 ～ 10 の場合は正常と解釈され、スコア 11 ～ 24 は異常であり、日中の過剰な眠気のレベルが上昇していることを示していると見なされます。
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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ベースラインからの PSG/PG パラメータの変化
時間枠：6ヵ月
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呼吸障害イベント
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6ヵ月
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ベースラインからの PSG/PG パラメータの変化
時間枠：6ヵ月
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睡眠の質
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6ヵ月
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死亡
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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非遵守患者と比較した、治療遵守を示した患者の死亡率
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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死因
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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死因が利用可能であれば、治療への順守を示した患者と、順守していない患者とを比較します。
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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ヘルスケア利用数
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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遵守しなかった患者と比較した治療遵守を示した患者における、最低 1 年間のフォローアップ中の入院数、最初の入院までの時間、緊急治療室および/または診療所への予定外の訪問の複合数 (データがあれば)利用可能です）
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Arzt, MD、University Hospital Regensburg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月25日
一次修了 (実際)
2023年4月20日
研究の完了 (実際)
2023年4月20日
試験登録日
最初に提出
2018年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月1日
最初の投稿 (実際)
2018年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月29日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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