Növekedés és aszimmetrikus dimetil-arginin (GAMMA)
2025. december 8. frissítette: University Hospital, Lille
Az aszimmetrikus dimetilarginin (ADMA) plazma adagolásának validálása az endothel diszfunkció értékelésében növekedési hormonhiány és intrauterin növekedési retardáció során
Fő cél: Egy praktikus biokémiai paraméter, az aszimmetrikus dimetil-arginin (ADMA) plazmakoncentrációjának validálása, egy felismert biokémiai paraméter, a brachialis artéria tágulása alapján, ultrahangos vizsgálat során, a párna leeresztése után az artériás diszfunkció (vaszkuláris szenvedés) értékelésére. ) növekedési betegségekben, növekedési hormon hiányban (GHD) és méhen belüli növekedési retardációban (IUGR)
Másodlagos célok:
- Az ADMA plazmakoncentrációinak összehasonlítása a megfelelő egészséges kontroll gyermekek dózisával
- Az artériás diszfunkció, gyulladás, oxidatív stressz és inzulinrezisztencia mechanizmusainak vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
23
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lille, Franciaország
- Hôpital Jeanne de Flandre - CHRU de Lille
-
Toulouse, Franciaország
- CHU Purpan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
növekedési rendellenességben szenvedő gyermek betegek és megfelelő kontroll gyermekek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A csoport: GHD, amelyet 2 GH-csúcs 6,6 ng/ml (20 mU/L) alatt határoz meg két stimulációs tesztnél
- B csoport: IUGR, amelyet a születési hosszúság és/vagy a -2 SD-nél kisebb születési súly határozza meg a terhességi korhoz az Usher és McLean diagramok szerint
- C csoport: A kontroll gyermekeket nem és életkor szerint az A és B csoportba tartozó gyerekekkel párosították
- A szülői hatóság képviselője által aláírt tájékozott hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- Krónikus fogyatékosságot okozó betegség (pl. cukorbetegség, súlyos asztma)
- Fejlődő rák
- Súlyos pszichiátriai rendellenesség (pl.: autizmus, skizofrénia, súlyos depresszió)
- Hipotalamusz daganat (pl. craniopharyngioma)
- A koponya besugárzásának anamnézise
- Túlsúly, elhízás vagy soványság
- Korai pubertás
- Nem helyettesítő terápia glükokortikoidokkal vagy nemi szteroidokkal kevesebb, mint 1 hónappal a feltárás előtt
- Elülső kezelés rekombináns humán GH-val
- Az artériás reaktivitást befolyásoló egyéb állapotok, kezelések vagy szokások: akrocianózis, krioglobulinémia, béta-adrenerg blokkolási szokások, dohányzás vagy más kábítószer-függőség, diszlipidémia
- Terhesség vagy szoptatás
- Akut fertőzés kevesebb mint három héttel a vizsgálat előtt
- Terápiás protokollban való részvétel
- A szülői hatóság képviselői számára lehetetlen megérteni a protokoll céljait
- Társadalombiztosítási fedezet hiánya. A szülők megtagadják a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírását, vagy a gyermek szóban megtagadja a vizsgálatban való részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
növekedési hormon hiány
|
doppler ultrahang
|
|
terhességi korhoz képest kicsi
|
doppler ultrahang
|
|
illeszkedő vezérlők
|
doppler ultrahang
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plazma aszimmetrikus dimetil-arginin (ADMA)
Időkeret: Az alapállapotban
|
Összefüggés az ADMA (aszimmetrikus dimetil-arginin, a nitrogén-monoxid-anyagcsere mellékterméke) szintje és a brachialis artéria tágulási százaléka között Doppler ultrahangvizsgálat során. Az adagolás nagynyomású folyadékkromatográfiával, majd tandem tömegspektrometriával (HPLC-MS/MS) történik. |
Az alapállapotban
|
|
A brachialis artéria tágultságának százalékos aránya Doppler ultrahangvizsgálatkor.
Időkeret: Az alapállapotban.
|
Összefüggés az ADMA (aszimmetrikus dimetil-arginin, a nitrogén-monoxid-anyagcsere mellékterméke) szintje és a brachialis artéria tágulási százaléka között Doppler ultrahangvizsgálat során.
|
Az alapállapotban.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
ADMA koncentráció különbsége a beteg és a kontrollcsoport között
Időkeret: Az alapállapotban
|
Az alapállapotban
|
|
Az ADMA szintek korrelációja a különböző kardiovaszkuláris kockázati tényezőkkel
Időkeret: Az alapállapotban
|
Az alapállapotban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jacques Weill, MD, PhD, University Hospital, Lille
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 2.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 8.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012_61
- 2013-A00830-45 (Egyéb azonosító: ID-RCB number, ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .