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Crescita e dimetilarginina asimmetrica (GAMMA)

24 agosto 2020 aggiornato da: University Hospital, Lille

Convalida del dosaggio del plasma asimmetrico di dimetilarginina (ADMA) nella valutazione della disfunzione endoteliale durante il deficit dell'ormone della crescita e il ritardo della crescita intrauterina

Obiettivo principale: convalida di un parametro biochimico utile, la concentrazione plasmatica di dimetilarginina asimmetrica (ADMA), basata su un parametro biochimico riconosciuto, la dilatazione dell'arteria brachiale, all'esame ecografico, dopo lo sgonfiaggio di un cuscino per valutare la disfunzione dell'arteria (sofferenza vascolare ) nelle malattie della crescita, nel deficit dell'ormone della crescita (GHD) e nel ritardo della crescita intrauterina (IUGR)

Obiettivi secondari:

  • Confronto delle concentrazioni plasmatiche di ADMA con la dose di bambini di controllo sani abbinati
  • Indagine sui meccanismi di disfunzione arteriosa, infiammazione, stress ossidativo e insulino-resistenza.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

23

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia
        • Hôpital Jeanne de Flandre - CHRU de Lille
      • Toulouse, Francia
        • CHU Purpan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti pediatrici con disturbi della crescita e bambini di controllo abbinati

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppo A: GHD, definito da 2 picchi di GH inferiori a 6,6 ng/ml (20 mU/L) a due test di stimolazione
  • Gruppo B: IUGR, definito da una lunghezza alla nascita e/o un peso alla nascita inferiore a - 2 SD per l'età gestazionale secondo i grafici di Usher e McLean
  • Gruppo C: Controlla bambini abbinati a bambini abbinati a soggetti dei gruppi A e B, in base al sesso e all'età
  • Consenso informato firmato dal rappresentante della potestà genitoriale

Criteri di esclusione:

  • Malattie croniche invalidanti (es: diabete, asma grave)
  • Cancro in evoluzione
  • Grave disturbo psichiatrico (es: autismo, schizofrenia, grave depressione)
  • Tumore ipotalamico (es: craniofaringioma)
  • Anamnesi di irradiazione cranica
  • Sovrappeso, obesità o magrezza
  • Pubertà precoce
  • Terapia non sostitutiva con glucocorticoidi o steroidi sessuali meno di 1 mese prima dell'esplorazione
  • Trattamento anteriore con GH umano ricombinante
  • Altre condizioni, trattamenti o abitudini che influiscono sulla reattività arteriosa: acrocianosi, crioglobulinemia, abitudini di blocco beta-adrenergico, fumo di tabacco o altre dipendenze da droghe, dislipidemia
  • Gravidanza o allattamento
  • Infezione acuta meno di tre settimane prima dell'indagine
  • Partecipazione ad un protocollo terapeutico
  • Impossibilità per i rappresentanti della potestà genitoriale di comprendere gli obiettivi del protocollo
  • Assenza di copertura previdenziale. Rifiuto da parte dei genitori di firmare il consenso informato o rifiuto verbale da parte del bambino di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
carenza di ormone della crescita
Test diagnostico: ecografia doppler arteriosa
ecografia doppler
piccolo per l'età gestazionale
Test diagnostico: ecografia doppler arteriosa
ecografia doppler
controlli abbinati
Test diagnostico: ecografia doppler arteriosa
ecografia doppler

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimetilarginina asimmetrica plasmatica (ADMA)
Lasso di tempo: Alla base

Correlazione tra i livelli di ADMA (Asymmetric DimethylArginine, un derivato collaterale del metabolismo dell'ossido nitrico) e la percentuale di dilatazione dell'arteria brachiale all'esame ecografico Doppler.

Il dosaggio sarà eseguito mediante cromatografia liquida ad alta pressione seguita da spettrometria di massa tandem (HPLC-MS/MS)
Alla base
Percentuale di dilatazione dell'arteria brachiale all'ecografia Doppler.
Lasso di tempo: Alla base.
Correlazione tra i livelli di ADMA (Asymmetric DimethylArginine, un derivato collaterale del metabolismo dell'ossido nitrico) e la percentuale di dilatazione dell'arteria brachiale all'esame ecografico Doppler.
Alla base.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza di concentrazione di ADMA tra il paziente e i gruppi di controllo
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Correlazione dei livelli di ADMA con diversi fattori di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: Alla base
Alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacques Weill, MD, PhD, University Hospital, Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012_61
  • 2013-A00830-45 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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