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Crecimiento y dimetilarginina asimétrica (GAMMA)

8 de diciembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Lille

Validación de la dosis de plasma de dimetilarginina asimétrica (ADMA) en la evaluación de la disfunción endotelial durante la deficiencia de la hormona del crecimiento y el retraso del crecimiento intrauterino

Objetivo principal: Validación de un parámetro bioquímico útil, la concentración plasmática de DimetilArginina Asimétrica (ADMA), basado en un parámetro bioquímico reconocido, la dilatación de la arteria braquial, en el examen de ultrasonido, después del desinflado de un cojín para evaluar la disfunción arterial (sufrimiento vascular ) en enfermedades del crecimiento, deficiencia de la hormona del crecimiento (GHD) y retraso del crecimiento intrauterino (IUGR)

Objetivos secundarios:

  • Comparación de las concentraciones plasmáticas de ADMA con la dosis de niños de control sanos emparejados
  • Investigación de los mecanismos de disfunción arterial, inflamación, estrés oxidativo y resistencia a la insulina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

23

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lille, Francia
        • Hôpital Jeanne de Flandre - CHRU de Lille
      • Toulouse, Francia
        • CHU Purpan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes pediátricos con trastornos del crecimiento y niños de control emparejados

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Grupo A: GHD, definido por 2 picos de GH de menos de 6,6 ng/ml (20 mU/L) en dos pruebas de estimulación
  • Grupo B: RCIU, definido por una talla al nacer y/o un peso al nacer inferior a - 2 DE para la edad gestacional según tablas de Usher y McLean
  • Grupo C: Niños control emparejados con niños emparejados con sujetos de los grupos A y B, según sexo y edad
  • Consentimiento informado firmado por representante de la patria potestad

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad discapacitante crónica (p. ej., diabetes, asma grave)
  • Cáncer en evolución
  • Trastorno psiquiátrico grave (p. ej., autismo, esquizofrenia, depresión grave)
  • Tumor hipotalámico (p. ej., craneofaringioma)
  • Anamnesis de la irradiación craneal
  • Sobrepeso, obesidad o delgadez
  • Pubertad precoz
  • Terapia no sustitutiva por glucocorticoides o esteroides sexuales menos de 1 mes antes de la exploración
  • Tratamiento anterior con GH humana recombinante
  • Otras condiciones, tratamientos o hábitos que afectan a la reactividad arterial: acrocianosis, crioglobulinemia, hábitos bloqueadores beta adrenérgicos, tabaquismo u otras adicciones a las drogas, dislipidemia
  • Embarazo o lactancia
  • Infección aguda menos de tres semanas antes de la investigación
  • Participación en un protocolo terapéutico
  • Imposibilidad para los representantes de la patria potestad de comprender los objetivos del protocolo
  • Ausencia de cobertura de seguridad social. Negativa de los padres a firmar el consentimiento informado o negativa verbal del niño a participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
deficiencia de la hormona del crecimiento
Prueba de diagnóstico: ultrasonido doppler arterial
ultrasonido doppler
pequeño para Edad gestacional
Prueba de diagnóstico: ultrasonido doppler arterial
ultrasonido doppler
controles emparejados
Prueba de diagnóstico: ultrasonido doppler arterial
ultrasonido doppler

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dimetilarginina asimétrica de plasma (ADMA)
Periodo de tiempo: En la línea de base

Correlación entre los niveles de ADMA (Dimetilarginina asimétrica, un derivado colateral del metabolismo del óxido nítrico) y el porcentaje de dilatación de la arteria braquial en el examen de ultrasonido Doppler.

La dosificación se realizará mediante cromatografía líquida de alta presión seguida de espectrometría de masas en tándem (HPLC-MS/MS)
En la línea de base
Porcentaje de dilatación de la arteria braquial en la ecografía Doppler.
Periodo de tiempo: En la línea de base.
Correlación entre los niveles de ADMA (Dimetilarginina asimétrica, un derivado colateral del metabolismo del óxido nítrico) y el porcentaje de dilatación de la arteria braquial en el examen de ultrasonido Doppler.
En la línea de base.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencia de concentración de ADMA entre el paciente y los grupos de control
Periodo de tiempo: En la línea de base
En la línea de base
Correlación de los niveles de ADMA con diversos factores de riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: En la línea de base
En la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Lille

Investigadores

  • Investigador principal: Jacques Weill, MD, PhD, University Hospital, Lille

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2012_61
  • 2013-A00830-45 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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