Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillväxt och asymmetrisk dimetylarginin (GAMMA)

24 augusti 2020 uppdaterad av: University Hospital, Lille

Validering av dosen av asymmetrisk dimetylarginin (ADMA) plasma vid bedömning av endoteldysfunktion under tillväxthormonbrist och intrauterin tillväxthämning

Huvudmål: Validering av en praktisk biokemisk parameter, plasmakoncentration av asymmetrisk dimetylarginin (ADMA), baserad på en erkänd biokemisk parameter, utvidgningen av armartären, vid ultraljudsundersökning, efter tömning av en kudde för att utvärdera artärdysfunktion (vaskulärt lidande) ) vid tillväxtsjukdomar, tillväxthormonbrist (GHD) och intrauterin tillväxthämning (IUGR)

Sekundära mål:

  • Jämförelse av ADMA-plasmakoncentrationer med dos av matchade friska kontrollbarn
  • Undersökning av mekanismerna för arteriell dysfunktion, inflammation, oxidativ stress och insulinresistens.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

23

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Hôpital Jeanne de Flandre - CHRU de Lille
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU Purpan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

pediatriska patienter med tillväxtstörningar och matchade kontrollbarn

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Grupp A: GHD, definierad av 2 GH-toppar mindre än 6,6 ng/ml (20 mU/L) vid två stimuleringstester
  • Grupp B: IUGR, definierad av en födelselängd och/eller en födelsevikt som är lägre än - 2 SD för graviditetsålder enligt Usher och McLean diagram
  • Grupp C: Kontrollbarn matchade med barn matchade till försökspersoner i grupperna A och B, beroende på kön och ålder
  • Informerat samtycke undertecknat av företrädare för föräldramyndigheten

Exklusions kriterier:

  • Kronisk handikappande sjukdom (ex: diabetes, svår astma)
  • Utvecklande cancer
  • Allvarlig psykiatrisk störning (ex: autism, schizofreni, svår depression)
  • Hypotalamus tumör (ex: kraniofaryngiom)
  • Anamnes av kranial bestrålning
  • Övervikt, fetma eller smalhet
  • Brådmogen pubertet
  • Icke-ersättande behandling med glukokortikoider eller könssteroider mindre än 1 månad före utforskningen
  • Främre behandling med rekombinant humant GH
  • Andra tillstånd, behandlingar eller vanor som påverkar arteriell reaktivitet: akrocyanos, kryoglobulinemi, beta-adrenerga blockeringsvanor, tobaksrökning eller andra drogberoende, dyslipidemi
  • Graviditet eller amning
  • Akut infektion mindre än tre veckor före utredning
  • Deltagande i ett terapeutiskt protokoll
  • Omöjlighet för företrädarna för föräldramyndigheten att förstå målen med protokollet
  • Avsaknad av social trygghet. Föräldrarnas vägran att underteckna det informerade samtycket eller barnets muntliga vägran att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
tillväxthormonbrist
Diagnostiskt test: arteriellt doppler ultraljud
doppler ultraljud
liten för graviditetsåldern
Diagnostiskt test: arteriellt doppler ultraljud
doppler ultraljud
matchade kontroller
Diagnostiskt test: arteriellt doppler ultraljud
doppler ultraljud

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasma asymmetrisk dimetylarginin (ADMA)
Tidsram: Vid baslinjen

Korrelation mellan ADMA (Asymmetric DimethylArginine, ett kollateralt derivat av kväveoxidmetabolism) nivåer och procentuell dilatation av brachialisartären vid doppler ultraljudsundersökning.

Doseringen kommer att utföras med högtrycksvätskekromatografi följt av tandemmasspektrometri (HPLC-MS / MS)
Vid baslinjen
Procentandel av dilatation av brachialartären vid doppler ultraljudsundersökning.
Tidsram: Vid baslinjen.
Korrelation mellan ADMA (Asymmetric DimethylArginine, ett kollateralt derivat av kväveoxidmetabolism) nivåer och procentuell dilatation av brachialisartären vid doppler ultraljudsundersökning.
Vid baslinjen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnad i ADMA-koncentration mellan patienten och kontrollgrupperna
Tidsram: Vid baslinjen
Vid baslinjen
Korrelation av ADMA-nivåer med olika kardiovaskulära riskfaktorer
Tidsram: Vid baslinjen
Vid baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Utredare

  • Huvudutredare: Jacques Weill, MD, PhD, University Hospital, Lille

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2018

Första postat (Faktisk)

5 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012_61
  • 2013-A00830-45 (Annan identifierare: ID-RCB number, ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tillväxthormonbrist

Kliniska prövningar på arteriellt doppler ultraljud

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera