- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03422354
Az ultrahanggal vezérelt L1,L2 paravertebrális blokk hatása a hipotenzív gyógyszerekre vonatkozó követelmények csökkentésében az általános érzéstelenítés során csípőműtéten átesett betegeknél.
Az ultrahanggal vezérelt L1,L2 paravertebrális blokk hatása az általános érzéstelenítés alatti hipotenzív gyógyszerekre vonatkozó követelmények csökkentésére csípőműtéten átesett betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Paravertebrális blokkcsoport: A pácienst felülvizsgálják, majd áthelyezik a blokk területére. Intravénás hozzáférés, IV krisztalloid kezelés megkezdése és standard beteg monitorozás EKG-val, NIBP-vel, pulzoximetriával A blokk behelyezése előtt szedációt 2 mg midazolámmal és oxigénnel kell megkezdeni.
A felszerelés területe 22-es, 8 cm-es Tuohy tű (Perifix epidurális tű), bőrfertőtlenítő oldat, steril kesztyű, jelölőtoll, 1-2 ml 1%-os lignokain bőrbeszűrődéshez és 20 ml 0,25%-os bupivacain.
A pácienst oldalsó fekvő helyzetbe kell helyezni úgy, hogy az oldala legyen felfelé, és egy kísérő támasztja alá. A hátnak kifózist kell feltételeznie.
A következő csontos felszíni anatómiai tereptárgyak segítenek a gerinc szintjének azonosításában és a keresztirányú folyamatok helyzetének becslésében: Csípőcsont (az L3-4-nek vagy L2-3-nak felel meg), Tüskésnyúlványok (középvonal), Lapockavégek (megfelel a T7-nek) , Középvonal és 2,5 cm oldalirányban a középvonaltól.
Az L1 és L2 közötti szintet ultrahanggal, valamint a transzverzális folyamatok mélységével határozzák meg. A beszúrási pontokat a megfelelő tövisnyúlványok felső oldalától 2,5 cm-re jelölik. Minden szinten 1%-os lidokainnal bőrkiütést készítenek, majd egy 22-es, 8 cm-es Tuohy tűt (Perifix epidurális tűt) továbbítanak, amíg érintkezésbe került a keresztirányú folyamattal. A tűt kissé visszahúzzuk, és caudálisan további 1 cm-es mélységig lehúzzuk. Ennek elérése után 20 cm3 0,25 %-os bupivakaint (10 ml minden szinten) lassan injektálnak, miután minden szinten megerősítették a negatív aspirációt.
Egy 8-14 MHz-es ívelt array szondát (Siemens ACUSON X300 Ultrasound System) alkalmaztunk hosszanti irányban a paravertebralis területre.
Egy 18G Tuohy tűt szúrtak be merőlegesen az L1,2 pontba, hogy síkon kívüli megközelítéssel eltalálják a keresztirányú folyamatot. Ezt azután a csontos szerkezet tetejére irányították. A tűnek a merőleges vonaltól való eltérését 15°-on tartottuk. A paravertebrális teret a normál sóoldat-injekcióval szembeni rezisztencia elvesztésével azonosították ultrahang nélkül. Negatív aspiráció után transzverzális folyamatvizualizációra volt lehetőség. Az ultrahanggal mért távolságok jól korreláltak a tű mélységével. A helyi érzéstelenítő injekció beadását minden betegnél turbulenciaként jelenítettük meg az L1,2-nél. Az ultrahangos képalkotás nemcsak a tű beszúrási helyeinek meghatározásában segített, hanem a paravertebralis tér mélységéről is információt szolgáltat.
Ennek a blokknak a kezdeti ideje 15-25 perc. A blokád első jele a tűszúrás érzésének elvesztése az L1 és L2 gyökerek dermatomális eloszlásánál.
A blokk befejezése után a beteg a műtőbe kerül.
A vizsgálatban részt vevő összes beteg általános érzéstelenítésben részesül 2 mg/kg propofol és 0,5 ml/kg atrakurium formájában. ,fentanil 100 mikrogramm indukcióban ETT-vel és mechanikus lélegeztetéssel, teljes körű monitorozás EKG-val, NIBP-vel, pulzoximetria kerül alkalmazásra.
Az intraoperatív vérnyomás szabályozására fentanilt, valamint vérnyomáscsökkentő szereket (propranolol és nitroglicerin, valamint a teljes dózist) alkalmaznak.
A posztoperatív fájdalomcsillapítás érdekében szükség esetén intravénás paracetamolt (1 gramm) és IV petidint (50 mg) adnak hozzá.
Minden intraoperatív és posztoperatív gyógyszeradag begyűjtésre kerül.
A sebészi beavatkozás befejezése és az érzéstelenítésből való kilépés után a beteget a gyógyuláshoz irányítják, majd a sebész kérésére az osztályra bocsátják szoros megfigyelés céljából.
A hemodinamikát rögzítik; Az opioidokra és a vérnyomáscsökkentő gyógyszerekre vonatkozó követelményeket rögzítik, és figyelembe veszik a posztoperatív fájdalom és a posztoperatív fájdalomcsillapító szükségleteket.
Fájdalomértékelés a vizuális analóg skála (VAS) segítségével, amely egy "10 cm-es" vonalból áll, amelynek egyik vége a fájdalommentes, a másik vége pedig a legrosszabb elviselhetetlen fájdalom felirattal van ellátva. A betegek a fájdalom intenzitását legjobban leíró ponton jelölték meg a vonalat. A preoperatív értékelés magában foglalta a betegek képzését a posztoperatív fájdalomról (VAS). A vonal hosszát a páciens jeléig mérjük és rögzítjük a műtét után 30 perc, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 óra elteltével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
20 és 60 év közötti betegek.
- Tanulmányozható nemek: mindkettő.
- ASA I-II.
- Nincs ellenjavallat a regionális érzéstelenítés alkalmazásának, mint a beteg elutasítása, helyi érzéstelenítés, allergia, helyi szepszis vagy fertőzés a szúrás helyén, INR > 1,5 vagy < 12 órával az LMWH után.
Kizárási kritériumok:
- Az életkor szélsőségei.
- ASA III-IV.
- Hipovolémia.
- Megnövekedett koponyaűri nyomás.
- Coagulopathia vagy thrombocytopenia kevesebb, mint 100 000/ml.
- Szepszis (az agyhártyagyulladás fokozott kockázata).
- Fertőzés a szúrás helyén.
- Meglévő neurológiai betegség.
- Beteg elutasítása.
- Helyi érzéstelenítő allergia története.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Paravertebralis blokk Csoport
A betegek egyszeri L1-L2 PVB-t kapnak a GA teljes monitorozása előtt EKG-val, NIBP-vel és pulzoximetriával.
Az L1 és L2 közötti szintet az U/S, valamint a keresztirányú folyamatmélység segítségével azonosítjuk.
A beszúrási pontokat a megfelelő tövisnyúlványok felső oldalától 2,5 cm-re jelölik. A 22-es Tuohy-tűt addig toljuk előre, amíg érintkezésbe nem kerül a keresztirányú folyamattal.
A tűt kissé visszahúzzuk, és caudálisan további 1 cm-es mélységig lehúzzuk.
Ennek elérése után 20 cm3 0,25%-os bupivakaint kell beadni lassan Az intraoperatív vérnyomás szabályozására fentanilt, valamint vérnyomáscsökkentő gyógyszereket (propranololt és nitroglicerint, valamint a teljes dózist fel kell jegyezni.
|
Ultrahang
Egy 18G Tuohy tűt szúrtak be merőlegesen az L1,2 pontba, hogy síkon kívüli megközelítéssel eltalálják a keresztirányú folyamatot.
Ez azután a csontos szerkezet tetejére irányult.
A tű eltérését 15°-on tartottuk.
A teret az U/S nélküli ellenállásvesztés segítségével azonosítottuk. Negatív leszívás után lehetőség nyílt a Transzverzális folyamat vizualizálására.
Az U/S-vel mért távolságok jól korreláltak a tűmélységgel.
A helyi érzéstelenítő injekció beadását minden betegnél turbulenciaként jelenítettük meg az L1,2-nél.
Ennek a blokknak a kezdeti ideje 15-25 perc
A betegek egyszeri L1-L2 PVB-t kapnak, mielőtt GA-t végeznének
Általános érzéstelenítés
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Általános érzéstelenítés csoport
A betegek csak GA-t kapnak. A vizsgálatban részt vevő összes beteg GA-t kap 2 mg/kg propofol, 0,5 ml/kg atrakurium, 100 mikrogramm fentanilt ETT-vel és mechanikus lélegeztetéssel történő indukció formájában, teljes körű monitorozás EKG-val, NIBP-vel és pulzoximetriával. alkalmazott. Az intraoperatív vérnyomás szabályozására fentanilt, valamint vérnyomáscsökkentő gyógyszereket (propranololt és nitroglicerint, valamint a teljes dózist fel kell jegyezni. A műtét utáni fájdalomcsillapítás érdekében szükség esetén intravénás paracetamolt (1 gramm) és IV petidint (50 mg) adnak hozzá. |
Ultrahang
Általános érzéstelenítés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérnyomáscsökkentő gyógyszerek adagja
Időkeret: Egy nap a műtét után
|
A vérnyomáscsökkentő gyógyszerek szükséges adagja mindkét csoportban
|
Egy nap a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom értékelése
Időkeret: Egy nap a műtét után
|
Fájdalomértékelés vizuális analóg skála (VAS) segítségével
|
Egy nap a műtét után
|
|
Az opioidok teljes dózisa
Időkeret: Egy nap a műtét után
|
Az 1. 24 órában felmerülő további fájdalomcsillapítást a páciens kérésének megfelelően lassan, 10 percenként paracetamol 1000 mg IV infúzióval fedezzük.
24 óra elteltével a rendszer kiszámítja a teljes adagot
|
Egy nap a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérátömlesztés rögzítve
Időkeret: Egy nap a műtét után
|
Az intraoperatív vérátömlesztés szükségességét rögzítik
|
Egy nap a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N -73/2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .