- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03422354
Efecto del bloqueo paravertebral L1,L2 guiado por ultrasonido en la disminución de los requerimientos de fármacos hipotensores durante la anestesia general en pacientes sometidos a cirugías de cadera.
Efecto del Bloqueo Paravertebral L1,L2 Guiado por Ultrasonido en la Disminución de los Requerimientos de Hipotensores Durante la Anestesia General en Pacientes Sometidos a Cirugías de Cadera
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Grupo de bloqueo paravertebral: El paciente será revisado y luego trasladado al área de bloqueo. El acceso intravenoso, el comienzo de cristaloides IV y la monitorización estándar del paciente con ECG, PANI, oximetría de pulso, sedación con 2 mg de midazolam y oxígeno se iniciarán antes de la inserción del bloqueo.
Los equipos son aguja Tuohy (Perifix Epidural Needle) calibre 22 de 8 cm, solución antiséptica para la piel, guantes estériles, rotulador, 1-2 ml de lidocaína al 1% para infiltración cutánea y 20 ml de bupivacaína al 0,25%.
El paciente se colocará en posición de decúbito lateral con el lado a bloquear hacia arriba y sostenido por un asistente. La espalda debe asumir cifosis.
Los siguientes puntos de referencia anatómicos de la superficie ósea son útiles para identificar los niveles de la columna y estimar la posición de las apófisis transversas: cresta ilíaca (corresponde a L3-4 o L2-3), apófisis espinosas (línea media), puntas de las escápulas (corresponde a T7) , Línea media y 2,5 cm lateral a la línea media.
El nivel entre L1 y L2 se identificará mediante ultrasonido, así como la profundidad de los procesos transversales. Los puntos de inserción se marcarán 2,5 cm laterales a la cara superior de las apófisis espinosas correspondientes. Se hará una roncha en la piel con lidocaína al 1% en cada nivel y luego se avanzará una aguja Tuohy de calibre 22 y 8 cm (aguja epidural Perifix) hasta hizo contacto con el proceso transversal. La aguja se retirará ligeramente y se alejará caudalmente hasta una profundidad adicional de 1 cm. Una vez alcanzado, se inyectarán lentamente 20 cc de bupivacaína al 0,25 % (10 ml para cada nivel) después de confirmar la aspiración negativa en cada nivel.
Se aplicó una sonda de matriz curva de 8-14 MHz (Sistema de ultrasonido ACUSON X300 de Siemens) longitudinalmente al área paravertebral.
Se insertó una aguja Tuohy de 18G perpendicularmente en L1,2 para golpear el proceso transversal a través de un enfoque fuera del plano. Esto luego se dirigió sobre la parte superior de la estructura ósea. La desviación de la aguja de la línea perpendicular se mantuvo en 15°. El espacio paravertebral se identificó mediante pérdida de resistencia a la inyección de suero fisiológico sin ecografía. Después de la aspiración negativa, fue posible la visualización del proceso transversal. Las distancias medidas con ultrasonido se correlacionaron bien con la profundidad de la aguja. La inyección de anestésico local se visualizó como turbulencia en L1,2 en todos los pacientes. Las imágenes por ultrasonido no solo ayudaron a determinar los sitios de inserción de la aguja, sino que también brindan información sobre la profundidad del espacio paravertebral.
El tiempo de inicio de este bloqueo es de 15-25 min. El primer signo del bloqueo es la pérdida de la sensación de pinchazo en la distribución dermatomal de las raíces L1 y L2.
Tras finalizar el bloque se trasladará al paciente al quirófano.
Todos los pacientes del estudio recibirán anestesia general en forma de propofol 2 mg/kg, atracurio 0,5 ml/kg Se aplicará fentanilo 100 microgramos en inducción con TET y ventilación mecánica, monitorización completa con ECG, PANI, pulsioximetría.
Para el control de la presión arterial intraoperatoria se utilizará fentanilo y fármacos hipotensores (propranolol y nitroglicerina) y se registrará la dosis total.
Para lograr la analgesia postoperatoria, se agregará paracetamol intravenoso (1 gramo) y petidina IV (50 mg) cuando sea necesario.
Se recogerán todas las dosis de los fármacos intraoperatorios y postoperatorios.
Después de completar el procedimiento quirúrgico y salir de la anestesia, el paciente será derivado a recuperación y luego será dado de alta a la unidad de sala a pedido del cirujano para una observación minuciosa.
Se registrará la hemodinámica; se registrarán los requerimientos de opioides e hipotensores y se observará el dolor postoperatorio y los requerimientos analgésicos postoperatorios.
Evaluación del dolor con la ayuda de la escala analógica visual (VAS), que consiste en una línea de "10 cm" con un extremo etiquetado como sin dolor y otro extremo etiquetado como el peor dolor intolerable. Los pacientes marcaron la línea en el punto que mejor describía la intensidad del dolor. La evaluación preoperatoria incluyó entrenamiento de los pacientes sobre (EVA) para el dolor postoperatorio. Se medirá y registrará la longitud de la línea hasta la marca del paciente después de 30 min., 2,4, 6, 8,12 y 24 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes de 20 a 60 años.
- Géneros elegibles para estudiar: ambos.
- ASA I-II.
- Sin contraindicaciones para la aplicación de anestesia regional como rechazo del paciente, anestésico local, alergia, sepsis local o infección en el sitio de punción, INR > 1,5 o < 12 horas post HBPM.
Criterio de exclusión:
- Extremos de edad.
- ASA III-IV.
- Hipovolemia.
- Aumento de la presión intracraneal.
- Coagulopatía o trombocitopenia inferior a 100000/ml.
- Sepsis (aumento del riesgo de meningitis).
- Infección en el sitio de punción.
- Enfermedad neurológica preexistente.
- Negativa del paciente.
- Antecedentes de alergia a anestésicos locales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de bloqueo paravertebral
Los pacientes recibirán una inyección única de PVB L1-L2 antes de someterse a la AG. Se aplicará un control completo con ECG, PANI y oximetría de pulso.
El nivel entre L1 y L2 se identificará utilizando U/S, así como la profundidad de los procesos transversales.
Los puntos de inserción se marcarán 2,5 cm laterales a la cara superior de las apófisis espinosas correspondientes. Se avanzará una aguja Tuohy de calibre 22 hasta que haga contacto con la apófisis transversa.
La aguja se retirará ligeramente y se alejará caudalmente hasta una profundidad adicional de 1 cm.
Una vez alcanzado, se inyectarán lentamente 20cc de bupivacaína al 0,25%. Para el control de la presión arterial intraoperatoria se utilizará fentanilo, hipotensores (propranolol y nitroglicerina) y se registrará la dosis total.
|
Ultrasonido
Se insertó una aguja Tuohy de 18G perpendicularmente en L1,2 para golpear el proceso transversal a través de un enfoque fuera del plano.
Esto luego se dirigió sobre la parte superior de la estructura ósea.
La desviación de la aguja se mantuvo en 15°.
El espacio se identificó mediante pérdida de resistencia sin U/S. Después de la aspiración negativa, fue posible la visualización del proceso transversal.
Las distancias medidas usando U/S se correlacionaron bien con la profundidad de la aguja.
La inyección de anestésico local se visualizó como turbulencia en L1,2 en todos los pacientes.
El tiempo de inicio de este bloqueo es de 15 a 25 min.
Los pacientes recibirán una sola inyección de PVB L1-L2 antes de someterse a la AG
Anestesia General
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de anestesia general
Los pacientes recibirán solo AG Todos los pacientes del estudio recibirán AG en forma de propofol 2 mg/kg, atracurio 0,5 ml/kg, fentanilo 100 microgramos en inducción con TET y ventilación mecánica, se realizará un seguimiento completo con ECG, PANI y pulsioximetría. aplicado. Para el control de la PA intraoperatoria se utilizará fentanilo y fármacos hipotensores (propranolol y nitroglicerina y se registrará la dosis total). Para lograr la analgesia postoperatoria, se agregará paracetamol intravenoso (1 gramo) y petidina IV (50 mg) cuando sea necesario. |
Ultrasonido
Anestesia General
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis de fármacos hipotensores
Periodo de tiempo: Un día después de la operación
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Dosis requerida de fármacos hipotensores en ambos grupos
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Un día después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Un día después de la operación
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Evaluación del dolor con la ayuda de la escala analógica visual (VAS)
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Un día después de la operación
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Dosis total de opioides
Periodo de tiempo: Un día después de la operación
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Cualquier analgesia adicional durante las primeras 24 horas será cubierta por infusión IV de paracetamol 1000 mg lentamente durante 10 minutos según la solicitud del paciente.
Después de 24 horas se calcularán las dosis totales
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Un día después de la operación
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Transfusión de sangre registrada
Periodo de tiempo: Un día después de la operación
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Se registrará la necesidad de transfusión de sangre intraoperatoria.
|
Un día después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- N -73/2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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