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Wirkung einer ultraschallgesteuerten paravertebralen L1-, L2-Blockade bei der Verringerung des Bedarfs an blutdrucksenkenden Medikamenten während der Vollnarkose bei Patienten, die sich einer Hüftoperation unterziehen.

15. Mai 2018 aktualisiert von: Ahmed Abdalla, Cairo University

Wirkung einer ultraschallgesteuerten paravertebralen L1-, L2-Blockade bei der Verringerung des Bedarfs an blutdrucksenkenden Medikamenten während der Vollnarkose bei Patienten, die sich einer Hüftoperation unterziehen

Der paravertebrale Block (PVB) ist eine Blockade des gemischten Nervs, kurz nachdem er das Foramen intervertebrale verlässt.(2) Es bietet eine intensive einseitige Analgesie von langer Dauer und ist für viele Anwendungen zum primären Anästhetikum geworden.(3) Die paravertebrale Blockade (PVB) beinhaltet die Injektion eines Lokalanästhetikums in einen Raum unmittelbar seitlich der Stelle, an der die Spinalnerven aus den Foramina intervertebrale austreten. Diese Technik wird zunehmend nicht nur zur intraoperativen und postoperativen Analgesie, sondern auch als alleinige Anästhesietechnik zur Durchführung verschiedener Eingriffe eingesetzt. Diese Popularität ist hauptsächlich auf die Einfachheit der Technik und weniger Komplikationen zurückzuführen.(4) Die steigende Nachfrage nach Hüftendoprothetik in den letzten Jahrzehnten hat die Entwicklung neuer und innovativer Anästhesietechniken und analgetischer Behandlungspfade mit dem Ziel ausgelöst, die bestmöglichen Ergebnisse bei dieser häufig älteren Patientengruppe zu unterstützen. Dadurch stehen Ärzten und ihren Patienten heute unterschiedliche perioperative Behandlungspfade zur Verfügung. In diesem Zusammenhang hat sich der Fokus auf Techniken verlagert, die auf regionalen Anästhesie- und Analgetikatechniken basieren. Dieser Weg wurde durch eine Reihe von Vorteilen vorangetrieben, darunter eine effektive, lang anhaltende und gezielte Schmerzkontrolle, ein geringerer Bedarf an systemischen Analgetika und eine frühere Mobilisierung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Paravertebrale Blockgruppe: Der Patient wird überprüft und dann in den Blockbereich verlegt. Vor dem Einsetzen des Blocks wird mit dem intravenösen Zugang, dem Beginn der IV-Kristalloidtherapie und der standardmäßigen Patientenüberwachung mit EKG, NIBP, Pulsoximetrie begonnen. Sedierung 2 mg Midazolam und Sauerstoff.

Der Ausrüstungsbereich 22 Gauge, 8 cm Tuohy-Nadel (Perifix-Epiduralnadel), antiseptische Lösung für die Haut, sterile Handschuhe, Markierungsstift, 1–2 ml 1 % Lignocain zur Hautinfiltration und 20 ml 0,25 % Bupivacain.

Der Patient wird in Seitenlage mit der zu blockierenden Seite nach oben gelagert und von einer Begleitperson gestützt. Der Rücken sollte eine Kyphose annehmen.

Die folgenden anatomischen Orientierungspunkte der Knochenoberfläche sind hilfreich, um Wirbelsäulenniveaus zu identifizieren und die Position der Querfortsätze abzuschätzen: Beckenkamm (entspricht L3-4 oder L2-3), Dornfortsätze (Mittellinie) , Spitzen der Schulterblätter (entspricht T7) , Mittellinie und 2,5 cm lateral zur Mittellinie.

Mittels Ultraschall wird die Ebene zwischen L1 und L2 sowie die Tiefe der Querfortsätze identifiziert. Die Einstichpunkte werden 2,5 cm lateral des oberen Aspekts der entsprechenden Dornfortsätze markiert. Eine Hautquaddel wird mit Lidocain 1 % auf jeder Ebene gemacht und dann wird eine 22-Gauge-8-cm-Tuohy-Nadel (Perifix-Epiduralnadel) bis vorgeschoben es berührte den Querfortsatz. Die Nadel wird leicht zurückgezogen und caudal bis auf eine zusätzliche Tiefe von 1 cm abgetragen. Sobald dies erreicht ist, werden 20 ml Bupivacain 0,25 % (10 ml für jede Stufe) langsam injiziert, nachdem eine negative Aspiration auf jeder Stufe bestätigt wurde.

Eine gebogene 8–14-MHz-Array-Sonde (Siemens ACUSON X300-Ultraschallsystem) wurde längs auf den paravertebralen Bereich aufgebracht.

Eine 18G-Tuohy-Nadel wurde senkrecht bei L1,2 eingeführt, um den Querfortsatz über einen Ansatz außerhalb der Ebene zu treffen. Diese wurde dann über die Oberseite der knöchernen Struktur geleitet. Die Abweichung der Nadel von der Senkrechten wurde auf 15° gehalten. Der paravertebrale Raum wurde anhand des Widerstandsverlusts gegen die Injektion von normaler Kochsalzlösung ohne Ultraschall identifiziert. Nach negativer Aspiration war eine transversale Prozessvisualisierung möglich. Mittels Ultraschall gemessene Distanzen korrelierten gut mit der Nadeltiefe. Die Injektion des Lokalanästhetikums wurde bei allen Patienten als Turbulenz bei L1,2 visualisiert. Die Ultraschallbildgebung half nicht nur bei der Bestimmung der Nadeleinstichstellen, sondern liefert auch Informationen über die Tiefe des paravertebralen Raums.

Die Einsetzzeit für diesen Block beträgt 15-25 min. Das erste Anzeichen der Blockade ist der Verlust des Nadelstichgefühls an der dermatomalen Verteilung der L1- und L2-Wurzeln.

Nach Abschluss des Blocks wird der Patient in den Operationssaal verlegt.

Alle Patienten in der Studie erhalten eine Vollnarkose in Form von Propofol 2 mg/kg, Atracurium 0,5 ml/kg , Fentanyl 100 Mikrogramm in Induktion mit ETT und mechanischer Beatmung , vollständige Überwachung mit EKG , NIBP , Pulsoximetrie wird angewendet.

Zur Kontrolle des intraoperativen Blutdrucks werden Fentanyl sowie blutdrucksenkende Medikamente (Propranolol und Nitroglyzerin) eingesetzt und die Gesamtdosis protokolliert.

Um eine postoperative Analgesie zu erreichen, werden bei Bedarf intravenös Paracetamol (1 Gramm) und Pethidin IV (50 mg) hinzugefügt.

Alle Dosen der Medikamente intraoperativ und postoperativ werden gesammelt.

Nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs und dem Aufwachen aus der Anästhesie wird der Patient zur Genesung überwiesen und dann auf Wunsch des Chirurgen zur genauen Beobachtung auf die Station entlassen.

Die Hämodynamik wird aufgezeichnet; Der Bedarf an Opioiden und blutdrucksenkenden Arzneimitteln wird erfasst und der Bedarf an postoperativen Schmerzen und postoperativen Analgetika wird berücksichtigt.

Schmerzbeurteilung mit Hilfe einer visuellen Analogskala (VAS), die aus einer "10 cm"-Linie besteht, deren eines Ende mit "kein Schmerz" und das andere Ende mit "stärkster unerträglicher Schmerz" bezeichnet ist. Die Patienten markierten die Linie an dem Punkt, der die Schmerzintensität am besten beschreibt. Die präoperative Beurteilung beinhaltete eine Schulung der Patienten über (VAS) für postoperative Schmerzen. Die Länge der Linie bis zur Markierung des Patienten wird nach 30 Minuten, 2,4, 6, 8,12 und 24 Stunden postoperativ gemessen und aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten von 20 bis 60 Jahren.

  • Studienberechtigte Geschlechter: beide.
  • ASA I-II.
  • Keine Kontraindikationen für die Anwendung einer Regionalanästhesie wie Patientenverweigerung, Lokalanästhesie, Allergie, lokale Sepsis oder Infektion an der Punktionsstelle, INR > 1,5 oder < 12 Stunden nach LMWH.

Ausschlusskriterien:

  1. Extreme des Alters.
  2. ASA III-IV.
  3. Hypovolämie.
  4. Erhöhter Hirndruck.
  5. Gerinnungsstörung oder Thrombozytopenie unter 100.000/ml.
  6. Sepsis (erhöhtes Meningitisrisiko).
  7. Infektion an der Einstichstelle.
  8. Vorbestehende neurologische Erkrankung.
  9. Ablehnung durch den Patienten.
  10. Vorgeschichte einer Allergie gegen Lokalanästhetika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Paravertebrale Blockgruppe
Die Patienten erhalten L1-L2 PVB mit Einzelschuss, bevor sie sich einer GA unterziehen. Eine vollständige Überwachung mit EKG, NIBP und Pulsoximetrie wird angewendet. Die Ebene zwischen L1 und L2 wird anhand von U/S sowie der Tiefe der Querfortsätze identifiziert. Die Einstichpunkte werden 2,5 cm lateral des oberen Aspekts der entsprechenden Dornfortsätze markiert. Eine 22-Gauge-Tuohy-Nadel wird vorgeschoben, bis sie den Querfortsatz berührt. Die Nadel wird leicht zurückgezogen und caudal bis auf eine zusätzliche Tiefe von 1 cm abgetragen. Sobald dies erreicht ist, werden 20 ml Bupivacain 0,25 % langsam injiziert. Zur Kontrolle des intraoperativen Blutdrucks werden Fentanyl sowie blutdrucksenkende Medikamente (Propranolol und Nitroglycerin) verwendet und die Gesamtdosis wird aufgezeichnet.
Ultraschall
Eine 18G-Tuohy-Nadel wurde senkrecht bei L1,2 eingeführt, um den Querfortsatz über einen Ansatz außerhalb der Ebene zu treffen. Diese wird dann über die Oberseite der knöchernen Struktur geleitet. Die Abweichung der Nadel wurde bei 15° gehalten. Der Raum wurde anhand des Widerstandsverlusts ohne U/S identifiziert. Nach negativer Aspiration war eine transversale Prozessvisualisierung möglich. Unter Verwendung von U/S gemessene Abstände korrelierten gut mit der Nadeltiefe. Die Injektion des Lokalanästhetikums wurde bei allen Patienten als Turbulenz bei L1,2 visualisiert. Die Einsetzzeit für diesen Block beträgt 15-25 min
Die Patienten erhalten L1-L2 PVB mit Einzelschuss, bevor sie sich einer GA unterziehen
Allgemeine Anästhesie
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe Allgemeinanästhesie

Patienten erhalten nur GA Alle Patienten in der Studie erhalten GA in Form von Propofol 2 mg/kg, Atracurium 0,5 ml/kg, Fentanyl 100 Mikrogramm in Induktion mit ETT und mechanischer Beatmung, vollständige Überwachung mit EKG, NIBP und Pulsoximetrie angewandt.

Zur Kontrolle des intraoperativen Blutdrucks werden Fentanyl sowie blutdrucksenkende Medikamente (Propranolol und Nitroglycerin) verwendet und die Gesamtdosis wird aufgezeichnet.

Um eine postoperative Analgesie zu erreichen, werden bei Bedarf intravenös Paracetamol (1 Gramm) und Pethidin IV (50 mg) hinzugefügt

Ultraschall
Allgemeine Anästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosis von blutdrucksenkenden Medikamenten
Zeitfenster: Einen Tag postoperativ
Erforderliche Dosis von blutdrucksenkenden Medikamenten in beiden Gruppen
Einen Tag postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Einen Tag postoperativ
Schmerzbeurteilung mit Hilfe der Visuellen Analogskala (VAS)
Einen Tag postoperativ
Gesamtdosis von Opioiden
Zeitfenster: Einen Tag postoperativ
Jegliche zusätzliche Analgesie während der ersten 24 Stunden wird durch Paracetamol 1000 mg IV-Infusion langsam alle 10 Minuten entsprechend dem Wunsch des Patienten abgedeckt. Nach 24 Stunden werden die Gesamtdosen berechnet
Einen Tag postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bluttransfusion aufgezeichnet
Zeitfenster: Einen Tag postoperativ
Die Notwendigkeit einer intraoperativen Bluttransfusion wird erfasst
Einen Tag postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • N -73/2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Über das Gelehrtentor

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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