- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03422354
Wirkung einer ultraschallgesteuerten paravertebralen L1-, L2-Blockade bei der Verringerung des Bedarfs an blutdrucksenkenden Medikamenten während der Vollnarkose bei Patienten, die sich einer Hüftoperation unterziehen.
Wirkung einer ultraschallgesteuerten paravertebralen L1-, L2-Blockade bei der Verringerung des Bedarfs an blutdrucksenkenden Medikamenten während der Vollnarkose bei Patienten, die sich einer Hüftoperation unterziehen
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Paravertebrale Blockgruppe: Der Patient wird überprüft und dann in den Blockbereich verlegt. Vor dem Einsetzen des Blocks wird mit dem intravenösen Zugang, dem Beginn der IV-Kristalloidtherapie und der standardmäßigen Patientenüberwachung mit EKG, NIBP, Pulsoximetrie begonnen. Sedierung 2 mg Midazolam und Sauerstoff.
Der Ausrüstungsbereich 22 Gauge, 8 cm Tuohy-Nadel (Perifix-Epiduralnadel), antiseptische Lösung für die Haut, sterile Handschuhe, Markierungsstift, 1–2 ml 1 % Lignocain zur Hautinfiltration und 20 ml 0,25 % Bupivacain.
Der Patient wird in Seitenlage mit der zu blockierenden Seite nach oben gelagert und von einer Begleitperson gestützt. Der Rücken sollte eine Kyphose annehmen.
Die folgenden anatomischen Orientierungspunkte der Knochenoberfläche sind hilfreich, um Wirbelsäulenniveaus zu identifizieren und die Position der Querfortsätze abzuschätzen: Beckenkamm (entspricht L3-4 oder L2-3), Dornfortsätze (Mittellinie) , Spitzen der Schulterblätter (entspricht T7) , Mittellinie und 2,5 cm lateral zur Mittellinie.
Mittels Ultraschall wird die Ebene zwischen L1 und L2 sowie die Tiefe der Querfortsätze identifiziert. Die Einstichpunkte werden 2,5 cm lateral des oberen Aspekts der entsprechenden Dornfortsätze markiert. Eine Hautquaddel wird mit Lidocain 1 % auf jeder Ebene gemacht und dann wird eine 22-Gauge-8-cm-Tuohy-Nadel (Perifix-Epiduralnadel) bis vorgeschoben es berührte den Querfortsatz. Die Nadel wird leicht zurückgezogen und caudal bis auf eine zusätzliche Tiefe von 1 cm abgetragen. Sobald dies erreicht ist, werden 20 ml Bupivacain 0,25 % (10 ml für jede Stufe) langsam injiziert, nachdem eine negative Aspiration auf jeder Stufe bestätigt wurde.
Eine gebogene 8–14-MHz-Array-Sonde (Siemens ACUSON X300-Ultraschallsystem) wurde längs auf den paravertebralen Bereich aufgebracht.
Eine 18G-Tuohy-Nadel wurde senkrecht bei L1,2 eingeführt, um den Querfortsatz über einen Ansatz außerhalb der Ebene zu treffen. Diese wurde dann über die Oberseite der knöchernen Struktur geleitet. Die Abweichung der Nadel von der Senkrechten wurde auf 15° gehalten. Der paravertebrale Raum wurde anhand des Widerstandsverlusts gegen die Injektion von normaler Kochsalzlösung ohne Ultraschall identifiziert. Nach negativer Aspiration war eine transversale Prozessvisualisierung möglich. Mittels Ultraschall gemessene Distanzen korrelierten gut mit der Nadeltiefe. Die Injektion des Lokalanästhetikums wurde bei allen Patienten als Turbulenz bei L1,2 visualisiert. Die Ultraschallbildgebung half nicht nur bei der Bestimmung der Nadeleinstichstellen, sondern liefert auch Informationen über die Tiefe des paravertebralen Raums.
Die Einsetzzeit für diesen Block beträgt 15-25 min. Das erste Anzeichen der Blockade ist der Verlust des Nadelstichgefühls an der dermatomalen Verteilung der L1- und L2-Wurzeln.
Nach Abschluss des Blocks wird der Patient in den Operationssaal verlegt.
Alle Patienten in der Studie erhalten eine Vollnarkose in Form von Propofol 2 mg/kg, Atracurium 0,5 ml/kg , Fentanyl 100 Mikrogramm in Induktion mit ETT und mechanischer Beatmung , vollständige Überwachung mit EKG , NIBP , Pulsoximetrie wird angewendet.
Zur Kontrolle des intraoperativen Blutdrucks werden Fentanyl sowie blutdrucksenkende Medikamente (Propranolol und Nitroglyzerin) eingesetzt und die Gesamtdosis protokolliert.
Um eine postoperative Analgesie zu erreichen, werden bei Bedarf intravenös Paracetamol (1 Gramm) und Pethidin IV (50 mg) hinzugefügt.
Alle Dosen der Medikamente intraoperativ und postoperativ werden gesammelt.
Nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs und dem Aufwachen aus der Anästhesie wird der Patient zur Genesung überwiesen und dann auf Wunsch des Chirurgen zur genauen Beobachtung auf die Station entlassen.
Die Hämodynamik wird aufgezeichnet; Der Bedarf an Opioiden und blutdrucksenkenden Arzneimitteln wird erfasst und der Bedarf an postoperativen Schmerzen und postoperativen Analgetika wird berücksichtigt.
Schmerzbeurteilung mit Hilfe einer visuellen Analogskala (VAS), die aus einer "10 cm"-Linie besteht, deren eines Ende mit "kein Schmerz" und das andere Ende mit "stärkster unerträglicher Schmerz" bezeichnet ist. Die Patienten markierten die Linie an dem Punkt, der die Schmerzintensität am besten beschreibt. Die präoperative Beurteilung beinhaltete eine Schulung der Patienten über (VAS) für postoperative Schmerzen. Die Länge der Linie bis zur Markierung des Patienten wird nach 30 Minuten, 2,4, 6, 8,12 und 24 Stunden postoperativ gemessen und aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten von 20 bis 60 Jahren.
- Studienberechtigte Geschlechter: beide.
- ASA I-II.
- Keine Kontraindikationen für die Anwendung einer Regionalanästhesie wie Patientenverweigerung, Lokalanästhesie, Allergie, lokale Sepsis oder Infektion an der Punktionsstelle, INR > 1,5 oder < 12 Stunden nach LMWH.
Ausschlusskriterien:
- Extreme des Alters.
- ASA III-IV.
- Hypovolämie.
- Erhöhter Hirndruck.
- Gerinnungsstörung oder Thrombozytopenie unter 100.000/ml.
- Sepsis (erhöhtes Meningitisrisiko).
- Infektion an der Einstichstelle.
- Vorbestehende neurologische Erkrankung.
- Ablehnung durch den Patienten.
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Lokalanästhetika.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Paravertebrale Blockgruppe
Die Patienten erhalten L1-L2 PVB mit Einzelschuss, bevor sie sich einer GA unterziehen. Eine vollständige Überwachung mit EKG, NIBP und Pulsoximetrie wird angewendet.
Die Ebene zwischen L1 und L2 wird anhand von U/S sowie der Tiefe der Querfortsätze identifiziert.
Die Einstichpunkte werden 2,5 cm lateral des oberen Aspekts der entsprechenden Dornfortsätze markiert. Eine 22-Gauge-Tuohy-Nadel wird vorgeschoben, bis sie den Querfortsatz berührt.
Die Nadel wird leicht zurückgezogen und caudal bis auf eine zusätzliche Tiefe von 1 cm abgetragen.
Sobald dies erreicht ist, werden 20 ml Bupivacain 0,25 % langsam injiziert. Zur Kontrolle des intraoperativen Blutdrucks werden Fentanyl sowie blutdrucksenkende Medikamente (Propranolol und Nitroglycerin) verwendet und die Gesamtdosis wird aufgezeichnet.
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Ultraschall
Eine 18G-Tuohy-Nadel wurde senkrecht bei L1,2 eingeführt, um den Querfortsatz über einen Ansatz außerhalb der Ebene zu treffen.
Diese wird dann über die Oberseite der knöchernen Struktur geleitet.
Die Abweichung der Nadel wurde bei 15° gehalten.
Der Raum wurde anhand des Widerstandsverlusts ohne U/S identifiziert. Nach negativer Aspiration war eine transversale Prozessvisualisierung möglich.
Unter Verwendung von U/S gemessene Abstände korrelierten gut mit der Nadeltiefe.
Die Injektion des Lokalanästhetikums wurde bei allen Patienten als Turbulenz bei L1,2 visualisiert.
Die Einsetzzeit für diesen Block beträgt 15-25 min
Die Patienten erhalten L1-L2 PVB mit Einzelschuss, bevor sie sich einer GA unterziehen
Allgemeine Anästhesie
|
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe Allgemeinanästhesie
Patienten erhalten nur GA Alle Patienten in der Studie erhalten GA in Form von Propofol 2 mg/kg, Atracurium 0,5 ml/kg, Fentanyl 100 Mikrogramm in Induktion mit ETT und mechanischer Beatmung, vollständige Überwachung mit EKG, NIBP und Pulsoximetrie angewandt. Zur Kontrolle des intraoperativen Blutdrucks werden Fentanyl sowie blutdrucksenkende Medikamente (Propranolol und Nitroglycerin) verwendet und die Gesamtdosis wird aufgezeichnet. Um eine postoperative Analgesie zu erreichen, werden bei Bedarf intravenös Paracetamol (1 Gramm) und Pethidin IV (50 mg) hinzugefügt |
Ultraschall
Allgemeine Anästhesie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dosis von blutdrucksenkenden Medikamenten
Zeitfenster: Einen Tag postoperativ
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Erforderliche Dosis von blutdrucksenkenden Medikamenten in beiden Gruppen
|
Einen Tag postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Einen Tag postoperativ
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Schmerzbeurteilung mit Hilfe der Visuellen Analogskala (VAS)
|
Einen Tag postoperativ
|
|
Gesamtdosis von Opioiden
Zeitfenster: Einen Tag postoperativ
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Jegliche zusätzliche Analgesie während der ersten 24 Stunden wird durch Paracetamol 1000 mg IV-Infusion langsam alle 10 Minuten entsprechend dem Wunsch des Patienten abgedeckt.
Nach 24 Stunden werden die Gesamtdosen berechnet
|
Einen Tag postoperativ
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bluttransfusion aufgezeichnet
Zeitfenster: Einen Tag postoperativ
|
Die Notwendigkeit einer intraoperativen Bluttransfusion wird erfasst
|
Einen Tag postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- N -73/2017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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