- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03422354
Effect van echogeleide L1,L2 paravertebrale blokkade bij het verminderen van de vereisten voor hypotensieve geneesmiddelen tijdens algemene anesthesie bij patiënten die heupoperaties ondergaan.
Effect van echogeleide L1,L2 paravertebrale blokkade bij het verminderen van de vereisten voor hypotensieve medicijnen tijdens algemene anesthesie bij patiënten die een heupoperatie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Paravertebrale blokgroep: de patiënt wordt beoordeeld en vervolgens naar het blokgebied verplaatst. Intraveneuze toegang, aanvang van IV-kristalloïde en standaard patiëntbewaking met ECG, NIBP, pulsoximetrie Sedatie 2 mg midazolam en zuurstof zal worden gestart voordat het blok wordt ingebracht.
Het uitrustingsgebied 22-gauge, 8 cm Tuohy-naald (Perifix epidurale naald), antiseptische huidoplossing, steriele handschoenen, markeerstift, 1-2 ml 1% lignocaïne voor huidinfiltratie en 20 ml 0,25% Bupivacaïne.
De patiënt wordt in laterale decubituspositie geplaatst met de te blokkeren zijde naar boven en wordt ondersteund door een begeleider. De rug moet kyfose aannemen.
De volgende oriëntatiepunten van de anatomie van het botoppervlak zijn nuttig om spinale niveaus te identificeren en om de positie van de transversale processen te schatten: bekkenkam (komt overeen met L3-4 of L2-3), processus spinosus (middenlijn), uiteinden van schouderbladen (komt overeen met T7) , middellijn en 2,5 cm lateraal van de middellijn.
Het niveau tussen L1 en L2 wordt geïdentificeerd met behulp van echografie en de diepte van de processus transversus. De insertiepunten worden 2,5 cm lateraal van het superieure aspect van de corresponderende processus spinosus gemarkeerd. Er wordt een huidplooi gemaakt met lidocaïne 1% op elk niveau en vervolgens wordt een Tuohy-naald van 22 gauge, 8 cm (Perifix epidurale naald) naar voren geschoven totdat het maakte contact met het transversale proces. De naald wordt iets teruggetrokken en caudaal weggelopen tot een extra diepte van 1 cm. Zodra dit is bereikt, wordt langzaam 20 cc bupivacaïne 0,25% (10 ml voor elk niveau) geïnjecteerd nadat negatieve aspiratie op elk niveau is bevestigd.
Een 8-14 MHz gebogen array-sonde (Siemens ACUSON X300 Ultrasound System) werd longitudinaal op het paravertebrale gebied aangebracht.
Een 18G Tuohy-naald werd loodrecht op L1,2 ingebracht om de transversale processus te raken via een benadering buiten het vlak. Dit werd vervolgens over de bovenkant van de benige structuur geleid. De afwijking van de naald van de loodlijn werd op 15° gehouden. De paravertebrale ruimte werd geïdentificeerd met behulp van verlies van weerstand tegen normale zoutinjectie zonder echografie. Na negatieve aspiratie was transversale procesvisualisatie mogelijk. Afstanden gemeten met behulp van echografie correleerden goed met de naalddiepte. Injectie van lokaal anestheticum werd bij alle patiënten gevisualiseerd als turbulentie op L1,2. Echografie hielp niet alleen bij het bepalen van naaldinbrengplaatsen, maar geeft ook informatie over de diepte van de paravertebrale ruimte.
De aanvangstijd voor dit blok is 15-25 min. Het eerste teken van de blokkade is het verlies van het speldenprikgevoel bij de dermatomale verdeling van de L1- en L2-wortels.
Na afloop van het blok wordt de patiënt naar de operatiekamer gebracht.
Alle patiënten in de studie zullen algemene anesthesie krijgen in de vorm van propofol 2 mg/kg, atracurium 0,5 ml/kg ,fentanyl 100 microgram in inductie met ETT en mechanische beademing, volledige monitoring met ECG, NIBP, pulsoximetrie zal worden toegepast.
Om de intraoperatieve bloeddruk onder controle te houden, zal fentanyl worden gebruikt, evenals hypotensiva (propranolol en nitroglycerine) en de totale dosis zal worden geregistreerd.
Om postoperatieve analgesie te bereiken, worden indien nodig intraveneus paracetamol (1 gram) en pethidine IV (50 mg) toegevoegd.
Alle intraoperatieve en postoperatieve doses van de medicijnen worden verzameld.
Na voltooiing van de chirurgische ingreep en het ontwaken uit de anesthesie wordt de patiënt doorverwezen naar de recovery en vervolgens op verzoek van de chirurg naar de afdelingseenheid afgevoerd voor nauwkeurige observatie.
Hemodynamica zal worden geregistreerd; vereisten voor opioïden en hypotensiva zullen worden geregistreerd en postoperatieve pijn en postoperatieve pijnstillende vereisten worden geobserveerd.
Pijnbeoordeling met behulp van een visuele analoge schaal (VAS), die bestaat uit een lijn van "10 cm" met aan het ene uiteinde het label geen pijn en het andere uiteinde met het label ergste ondraaglijke pijn. De patiënten markeerden de lijn op het punt dat de pijnintensiteit het best beschrijft. De preoperatieve beoordeling omvatte training van de patiënten over (VAS) voor postoperatieve pijn. De lengte van de lijn tot de markering van de patiënt wordt postoperatief gemeten en geregistreerd na 30 min., 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten van 20 tot 60 jaar.
- Geslachten die in aanmerking komen voor studie: beide.
- ASA I-II.
- Er zijn geen contra-indicaties voor toepassing van regionale anesthesie als weigering van de patiënt, lokale verdoving, allergie, lokale sepsis of infectie op de prikplaats, INR > 1,5 of < 12 uur na LMWH.
Uitsluitingscriteria:
- Uitersten van leeftijd.
- ASA III-IV.
- Hypovolemie.
- Verhoogde intracraniale druk.
- Coagulopathie of trombocytopenie minder dan 100.000/ml.
- Sepsis (verhoogd risico op meningitis).
- Infectie op de prikplaats.
- Reeds bestaande neurologische aandoening.
- Weigering van de patiënt.
- Geschiedenis van allergie voor plaatselijke verdoving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Paravertebrale blokgroep
Patiënten krijgen een eenmalige L1-L2 PVB voordat ze GA ondergaan. Volledige monitoring met ECG, NIBP en pulsoximetrie zal worden toegepast.
Het niveau tussen L1 en L2 wordt geïdentificeerd met behulp van U/S en de diepte van de transversale processen.
De insertiepunten worden 2,5 cm lateraal van het superieure aspect van de corresponderende processus spinosus gemarkeerd. Een 22-gauge Tuohy-naald wordt naar voren geschoven totdat deze contact maakt met de transversale processus.
De naald wordt iets teruggetrokken en caudaal weggelopen tot een extra diepte van 1 cm.
Zodra dit is bereikt, wordt langzaam 20 cc bupivacaïne 0,25% geïnjecteerd. Om de intraoperatieve bloeddruk onder controle te houden, wordt fentanyl gebruikt, evenals hypotensiva (propranolol en nitroglycerine) en de totale dosis wordt geregistreerd.
|
Echografie
Een 18G Tuohy-naald werd loodrecht op L1,2 ingebracht om de transversale processus te raken via een benadering buiten het vlak.
Dit werd vervolgens over de bovenkant van de benige structuur geleid.
De afwijking van de naald werd op 15° gehouden.
De ruimte werd geïdentificeerd met behulp van weerstandsverlies zonder U/S. Na negatieve aspiratie was transversale procesvisualisatie mogelijk.
Afstanden gemeten met U/S correleerden goed met naalddiepte.
Injectie van lokaal anestheticum werd bij alle patiënten gevisualiseerd als turbulentie op L1,2.
De aanvangstijd voor dit blok is 15-25 min
Patiënten krijgen L1-L2 PVB in één keer toegediend voordat ze GA ondergaan
Algemene verdoving
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Algemene anesthesie Groep
Patiënten krijgen alleen GA Alle patiënten in het onderzoek krijgen GA in de vorm van propofol 2 mg/kg, atracurium 0,5 ml/kg, fentanyl 100 microgram in inductie met ETT en mechanische beademing, volledige monitoring met ECG, NIBP en pulsoximetrie zullen worden toegepast. Om intra-operatieve bloeddruk onder controle te houden, zal zowel fentanyl als hypotensieve medicijnen (propranolol en nitroglycerine) worden gebruikt en de totale dosis zal worden geregistreerd. Om postoperatieve analgesie te bereiken, worden indien nodig intraveneus paracetamol (1 gram) en pethidine IV (50 mg) toegevoegd |
Echografie
Algemene verdoving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosis hypotensiva
Tijdsspanne: Een dag na de operatie
|
Vereiste dosis hypotensiva in beide groepen
|
Een dag na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: Een dag na de operatie
|
Pijnbeoordeling met behulp van Visueel Analoge Schaal (VAS)
|
Een dag na de operatie
|
|
Totale dosis opioïden
Tijdsspanne: Een dag na de operatie
|
Elke aanvullende analgesie gedurende de eerste 24 uur wordt gedekt door paracetamol 1000 mg IV infusie langzaam gedurende 10 minuten, afhankelijk van het verzoek van de patiënt.
Na 24 uur worden de totale doses berekend
|
Een dag na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedtransfusie geregistreerd
Tijdsspanne: Een dag na de operatie
|
De behoefte aan intraoperatieve bloedtransfusie wordt geregistreerd
|
Een dag na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- N -73/2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Echogeleid L1,L2 paravertebraal blok
-
Al-Azhar UniversityWervingAcute pijn | Keizersnede | Bupivacaine | Ultrasound Guided Transversus Abdominis Plane Block | Chirurgisch transversus abdominis-vliegtuigblokEgypte
Klinische onderzoeken op Echografie
-
ReCor Medical, Inc.WervingHart-en vaatziekten | Vaatziekten | HypertensieVerenigde Staten
-
Cardenal Herrera UniversityWervingDiabetes mellitus type 2Spanje
-
Carilion ClinicVirginia Polytechnic Institute and State UniversityWervingChronische pijn | Fibromyalgie | Complexe regionale pijnsyndromenVerenigde Staten
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOnbekendPatiënten met moeilijke vasculaire toegang.
-
Aga Khan UniversityNog niet aan het werven
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalNog niet aan het wervenSuikerziekte | Diabetische neuropathie | Postoperatieve pijnbehandelingTurkije (Türkiye)
-
The University of Hong KongWervingSpraakgeluidsstoornisHongkong
-
Da Nang Family General HospitalAanmelden op uitnodigingCarpaal Tunnel Syndroom (CTS)Vietnam
-
Institute of Oncology LjubljanaActief, niet wervendBorstkanker | Axillaire lymfekliermetastaseSlovenië
-
M.D. Anderson Cancer CenterWervingRecidiverend bijschildkliercarcinoomVerenigde Staten