Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van echogeleide L1,L2 paravertebrale blokkade bij het verminderen van de vereisten voor hypotensieve geneesmiddelen tijdens algemene anesthesie bij patiënten die heupoperaties ondergaan.

15 mei 2018 bijgewerkt door: Ahmed Abdalla, Cairo University

Effect van echogeleide L1,L2 paravertebrale blokkade bij het verminderen van de vereisten voor hypotensieve medicijnen tijdens algemene anesthesie bij patiënten die een heupoperatie ondergaan

Het paravertebrale blok (PVB) is een blokkade van de gemengde zenuw kort nadat deze het foramen intervertebrale verlaat.(2) Het biedt intense unilaterale analgesie van lange duur en is voor veel toepassingen het primaire anestheticum geworden.(3) Paravertebral Block (PVB) omvat injectie van lokaal anestheticum in een ruimte direct lateraal van waar de spinale zenuwen uit de intervertebrale foramina komen. Deze techniek wordt steeds meer gebruikt voor niet alleen intra-operatieve en postoperatieve analgesie, maar ook als enige anesthesietechniek voor het uitvoeren van verschillende procedures. Deze populariteit is vooral te danken aan het gemak van de techniek en minder complicaties.(4) De toenemende vraag naar heupprothesen in de afgelopen decennia heeft geleid tot de ontwikkeling van nieuwe en innovatieve anesthesietechnieken en analgetische routes met als doel de best mogelijke resultaten te ondersteunen bij deze vaak oudere patiëntenpopulatie. Als gevolg hiervan zijn er tegenwoordig verschillende peri-operatieve behandeltrajecten beschikbaar voor artsen en hun patiënten. Hierbij is de focus verschoven naar technieken gebaseerd op regionale anesthesie en analgesietechnieken. Dit traject werd gevoed door een aantal voordelen, waaronder effectieve, langdurige en gerichte pijnbestrijding, verminderde behoefte aan systemische analgetica en eerdere mobilisatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Paravertebrale blokgroep: de patiënt wordt beoordeeld en vervolgens naar het blokgebied verplaatst. Intraveneuze toegang, aanvang van IV-kristalloïde en standaard patiëntbewaking met ECG, NIBP, pulsoximetrie Sedatie 2 mg midazolam en zuurstof zal worden gestart voordat het blok wordt ingebracht.

Het uitrustingsgebied 22-gauge, 8 cm Tuohy-naald (Perifix epidurale naald), antiseptische huidoplossing, steriele handschoenen, markeerstift, 1-2 ml 1% lignocaïne voor huidinfiltratie en 20 ml 0,25% Bupivacaïne.

De patiënt wordt in laterale decubituspositie geplaatst met de te blokkeren zijde naar boven en wordt ondersteund door een begeleider. De rug moet kyfose aannemen.

De volgende oriëntatiepunten van de anatomie van het botoppervlak zijn nuttig om spinale niveaus te identificeren en om de positie van de transversale processen te schatten: bekkenkam (komt overeen met L3-4 of L2-3), processus spinosus (middenlijn), uiteinden van schouderbladen (komt overeen met T7) , middellijn en 2,5 cm lateraal van de middellijn.

Het niveau tussen L1 en L2 wordt geïdentificeerd met behulp van echografie en de diepte van de processus transversus. De insertiepunten worden 2,5 cm lateraal van het superieure aspect van de corresponderende processus spinosus gemarkeerd. Er wordt een huidplooi gemaakt met lidocaïne 1% op elk niveau en vervolgens wordt een Tuohy-naald van 22 gauge, 8 cm (Perifix epidurale naald) naar voren geschoven totdat het maakte contact met het transversale proces. De naald wordt iets teruggetrokken en caudaal weggelopen tot een extra diepte van 1 cm. Zodra dit is bereikt, wordt langzaam 20 cc bupivacaïne 0,25% (10 ml voor elk niveau) geïnjecteerd nadat negatieve aspiratie op elk niveau is bevestigd.

Een 8-14 MHz gebogen array-sonde (Siemens ACUSON X300 Ultrasound System) werd longitudinaal op het paravertebrale gebied aangebracht.

Een 18G Tuohy-naald werd loodrecht op L1,2 ingebracht om de transversale processus te raken via een benadering buiten het vlak. Dit werd vervolgens over de bovenkant van de benige structuur geleid. De afwijking van de naald van de loodlijn werd op 15° gehouden. De paravertebrale ruimte werd geïdentificeerd met behulp van verlies van weerstand tegen normale zoutinjectie zonder echografie. Na negatieve aspiratie was transversale procesvisualisatie mogelijk. Afstanden gemeten met behulp van echografie correleerden goed met de naalddiepte. Injectie van lokaal anestheticum werd bij alle patiënten gevisualiseerd als turbulentie op L1,2. Echografie hielp niet alleen bij het bepalen van naaldinbrengplaatsen, maar geeft ook informatie over de diepte van de paravertebrale ruimte.

De aanvangstijd voor dit blok is 15-25 min. Het eerste teken van de blokkade is het verlies van het speldenprikgevoel bij de dermatomale verdeling van de L1- en L2-wortels.

Na afloop van het blok wordt de patiënt naar de operatiekamer gebracht.

Alle patiënten in de studie zullen algemene anesthesie krijgen in de vorm van propofol 2 mg/kg, atracurium 0,5 ml/kg ,fentanyl 100 microgram in inductie met ETT en mechanische beademing, volledige monitoring met ECG, NIBP, pulsoximetrie zal worden toegepast.

Om de intraoperatieve bloeddruk onder controle te houden, zal fentanyl worden gebruikt, evenals hypotensiva (propranolol en nitroglycerine) en de totale dosis zal worden geregistreerd.

Om postoperatieve analgesie te bereiken, worden indien nodig intraveneus paracetamol (1 gram) en pethidine IV (50 mg) toegevoegd.

Alle intraoperatieve en postoperatieve doses van de medicijnen worden verzameld.

Na voltooiing van de chirurgische ingreep en het ontwaken uit de anesthesie wordt de patiënt doorverwezen naar de recovery en vervolgens op verzoek van de chirurg naar de afdelingseenheid afgevoerd voor nauwkeurige observatie.

Hemodynamica zal worden geregistreerd; vereisten voor opioïden en hypotensiva zullen worden geregistreerd en postoperatieve pijn en postoperatieve pijnstillende vereisten worden geobserveerd.

Pijnbeoordeling met behulp van een visuele analoge schaal (VAS), die bestaat uit een lijn van "10 cm" met aan het ene uiteinde het label geen pijn en het andere uiteinde met het label ergste ondraaglijke pijn. De patiënten markeerden de lijn op het punt dat de pijnintensiteit het best beschrijft. De preoperatieve beoordeling omvatte training van de patiënten over (VAS) voor postoperatieve pijn. De lengte van de lijn tot de markering van de patiënt wordt postoperatief gemeten en geregistreerd na 30 min., 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten van 20 tot 60 jaar.

  • Geslachten die in aanmerking komen voor studie: beide.
  • ASA I-II.
  • Er zijn geen contra-indicaties voor toepassing van regionale anesthesie als weigering van de patiënt, lokale verdoving, allergie, lokale sepsis of infectie op de prikplaats, INR > 1,5 of < 12 uur na LMWH.

Uitsluitingscriteria:

  1. Uitersten van leeftijd.
  2. ASA III-IV.
  3. Hypovolemie.
  4. Verhoogde intracraniale druk.
  5. Coagulopathie of trombocytopenie minder dan 100.000/ml.
  6. Sepsis (verhoogd risico op meningitis).
  7. Infectie op de prikplaats.
  8. Reeds bestaande neurologische aandoening.
  9. Weigering van de patiënt.
  10. Geschiedenis van allergie voor plaatselijke verdoving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Paravertebrale blokgroep
Patiënten krijgen een eenmalige L1-L2 PVB voordat ze GA ondergaan. Volledige monitoring met ECG, NIBP en pulsoximetrie zal worden toegepast. Het niveau tussen L1 en L2 wordt geïdentificeerd met behulp van U/S en de diepte van de transversale processen. De insertiepunten worden 2,5 cm lateraal van het superieure aspect van de corresponderende processus spinosus gemarkeerd. Een 22-gauge Tuohy-naald wordt naar voren geschoven totdat deze contact maakt met de transversale processus. De naald wordt iets teruggetrokken en caudaal weggelopen tot een extra diepte van 1 cm. Zodra dit is bereikt, wordt langzaam 20 cc bupivacaïne 0,25% geïnjecteerd. Om de intraoperatieve bloeddruk onder controle te houden, wordt fentanyl gebruikt, evenals hypotensiva (propranolol en nitroglycerine) en de totale dosis wordt geregistreerd.
Echografie
Een 18G Tuohy-naald werd loodrecht op L1,2 ingebracht om de transversale processus te raken via een benadering buiten het vlak. Dit werd vervolgens over de bovenkant van de benige structuur geleid. De afwijking van de naald werd op 15° gehouden. De ruimte werd geïdentificeerd met behulp van weerstandsverlies zonder U/S. Na negatieve aspiratie was transversale procesvisualisatie mogelijk. Afstanden gemeten met U/S correleerden goed met naalddiepte. Injectie van lokaal anestheticum werd bij alle patiënten gevisualiseerd als turbulentie op L1,2. De aanvangstijd voor dit blok is 15-25 min
Patiënten krijgen L1-L2 PVB in één keer toegediend voordat ze GA ondergaan
Algemene verdoving
ACTIVE_COMPARATOR: Algemene anesthesie Groep

Patiënten krijgen alleen GA Alle patiënten in het onderzoek krijgen GA in de vorm van propofol 2 mg/kg, atracurium 0,5 ml/kg, fentanyl 100 microgram in inductie met ETT en mechanische beademing, volledige monitoring met ECG, NIBP en pulsoximetrie zullen worden toegepast.

Om intra-operatieve bloeddruk onder controle te houden, zal zowel fentanyl als hypotensieve medicijnen (propranolol en nitroglycerine) worden gebruikt en de totale dosis zal worden geregistreerd.

Om postoperatieve analgesie te bereiken, worden indien nodig intraveneus paracetamol (1 gram) en pethidine IV (50 mg) toegevoegd

Echografie
Algemene verdoving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosis hypotensiva
Tijdsspanne: Een dag na de operatie
Vereiste dosis hypotensiva in beide groepen
Een dag na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: Een dag na de operatie
Pijnbeoordeling met behulp van Visueel Analoge Schaal (VAS)
Een dag na de operatie
Totale dosis opioïden
Tijdsspanne: Een dag na de operatie
Elke aanvullende analgesie gedurende de eerste 24 uur wordt gedekt door paracetamol 1000 mg IV infusie langzaam gedurende 10 minuten, afhankelijk van het verzoek van de patiënt. Na 24 uur worden de totale doses berekend
Een dag na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedtransfusie geregistreerd
Tijdsspanne: Een dag na de operatie
De behoefte aan intraoperatieve bloedtransfusie wordt geregistreerd
Een dag na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 februari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 mei 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • N -73/2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Via geleerde Poort

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Echogeleid L1,L2 paravertebraal blok

Klinische onderzoeken op Echografie

Abonneren