- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03422354
Влияние паравертебральной блокады L1,L2 под ультразвуковым контролем на снижение потребности в гипотензивных препаратах во время общей анестезии у пациентов, перенесших операции на тазобедренном суставе.
Влияние паравертебральной блокады L1,L2 под ультразвуковым контролем на снижение потребности в гипотензивных препаратах при общей анестезии у пациентов, перенесших операции на тазобедренном суставе
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Группа паравертебральной блокады: пациент будет осмотрен, а затем переведен в зону блокады. Внутривенный доступ, начало внутривенного введения кристаллоидов и стандартный мониторинг пациента с ЭКГ, НИАД, пульсоксиметрией. Седация 2 мг мидазолама и кислорода будет начата до введения блокады.
Зона оборудования 22 калибра, игла Туохи 8 см (эпидуральная игла Perifix), кожный антисептический раствор, стерильные перчатки, маркер, 1-2 мл 1% лигнокаина для инфильтрации кожи и 20 мл 0,25% бупивакаина.
Пациент будет расположен в положении лежа на боку с заблокированной стороной вверх и поддерживается сопровождающим. Спина должна принять кифоз.
Следующие ориентиры анатомии костной поверхности помогают определить уровни позвоночника и оценить положение поперечных отростков: гребень подвздошной кости (соответствует L3-4 или L2-3), остистые отростки (средняя линия), кончики лопаток (соответствует Т7). , по средней линии и на 2,5 см латеральнее средней линии.
Уровень между L1 и L2 будет определяться с помощью УЗИ, а также глубины поперечных отростков. Точки введения будут отмечены на 2,5 см латеральнее верхней стороны соответствующих остистых отростков. Будет сделан кожный волдырь с использованием 1% лидокаина на каждом уровне, а затем игла Туохи 22G, 8 см (эпидуральная игла Perifix) будет продвигаться до тех пор, пока он соприкасался с поперечным отростком. Иглу слегка выведут и проведут каудально на дополнительную глубину 1 см. Как только это будет достигнуто, 20 см3 бупивакаина 0,25% (10 мл на каждый уровень) будут медленно вводиться после подтверждения отрицательной аспирации на каждом уровне.
Изогнутый матричный датчик 8-14 МГц (ультразвуковая система Siemens ACUSON X300) применяли продольно к паравертебральной области.
Иглу Туохи 18G вводили перпендикулярно на уровне L1,2, чтобы попасть в поперечный отросток неплоскостным доступом. Затем это было направлено поверх костной структуры. Отклонение стрелки от перпендикулярной линии сохранялось на уровне 15°. Паравертебральное пространство идентифицировали по потере устойчивости к инъекции физиологического раствора без УЗИ. После отрицательной аспирации возможна визуализация поперечного процесса. Расстояния, измеренные с помощью ультразвука, хорошо коррелировали с глубиной иглы. Введение местного анестетика визуализировалось как турбулентность на L1,2 у всех пациентов. Ультразвуковая визуализация не только помогла определить места введения иглы, но также предоставила информацию о глубине паравертебрального пространства.
Время начала блокады 15-25 мин. Первым признаком блокады является потеря ощущения укола булавкой в дерматомном распределении корешков L1 и L2.
После окончания блока пациента переводят в операционную.
Все пациенты в исследовании получат общую анестезию в виде пропофола 2 мг/кг, атракурия 0,5 мл/кг. , фентанил 100 мкг в индукции с ЭТТ и ИВЛ, будет применяться полный мониторинг с ЭКГ, НИАД, пульсоксиметрия.
Для контроля артериального давления во время операции будет использоваться фентанил, а также гипотензивные препараты (пропранолол и нитроглицерин), при этом общая доза будет регистрироваться.
Для достижения послеоперационного обезболивания при необходимости будут добавлены внутривенные парацетамол (1 грамм) и петидин внутривенно (50 мг).
Будут собраны все дозы препаратов интраоперационно и послеоперационно.
После завершения хирургической процедуры и выхода из наркоза пациент направляется на восстановление, после чего по требованию хирурга выписывается в палату для тщательного наблюдения.
Будет записана гемодинамика; потребности в опиоидах и гипотензивных препаратах будут регистрироваться и соблюдать послеоперационную боль и потребности в послеоперационных анальгетиках.
Оценка боли с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), которая состоит из линии «10 см», один конец которой отмечен как «отсутствие боли», а другой — как «сильная невыносимая боль». Пациенты отмечали линию в точке, которая лучше всего описывает интенсивность боли. Предоперационная оценка включала обучение пациентов (ВАШ) послеоперационной боли. Длину линии до отметки пациента измеряют и регистрируют после операции через 30 мин, 2,4, 6, 8,12 и 24 часа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты от 20 до 60 лет.
- Полы, имеющие право на обучение: оба.
- АСА I-II.
- Нет противопоказаний для применения регионарной анестезии, таких как отказ пациента, местный анестетик, аллергия, местный сепсис или инфекция в месте пункции, МНО > 1,5 или < 12 часов после НМГ.
Критерий исключения:
- Крайности возраста.
- АСА III-IV.
- Гиповолемия.
- Повышенное внутричерепное давление.
- Коагулопатия или тромбоцитопения менее 100000/мл.
- Сепсис (повышенный риск менингита).
- Инфекция в месте прокола.
- Ранее существовавшие неврологические заболевания.
- Отказ пациента.
- В анамнезе аллергия на местный анестетик.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Паравертебральная блокада Группа
Пациенты получат однократную инъекцию PVB L1-L2 перед проведением GA Будет применяться полный мониторинг с ЭКГ, НИАД, пульсоксиметрией.
Уровень между L1 и L2 будет определяться с помощью УЗИ, а также глубины поперечных отростков.
Точки введения будут отмечены на 2,5 см латеральнее верхней стороны соответствующих остистых отростков. Игла Туохи 22-го калибра будет продвигаться до тех пор, пока она не войдет в контакт с поперечным отростком.
Иглу слегка выведут и проведут каудально на дополнительную глубину 1 см.
Как только это будет достигнуто, будет медленно введено 20 мл 0,25% бупивакаина. Для контроля артериального давления во время операции будет использоваться фентанил, а также гипотензивные препараты (пропранолол и нитроглицерин, и общая доза будет зарегистрирована.
|
УЗИ
Иглу Туохи 18G вводили перпендикулярно на уровне L1,2, чтобы попасть в поперечный отросток неплоскостным доступом.
Затем это направляется поверх костной структуры.
Отклонение стрелки сохранялось на уровне 15°.
Пространство идентифицировали по потере сопротивления без УЗИ. После отрицательной аспирации была возможна визуализация поперечного процесса.
Расстояния, измеренные с помощью УЗИ/УЗИ, хорошо коррелировали с глубиной иглы.
Введение местного анестетика визуализировалось как турбулентность на L1,2 у всех пациентов.
Время начала блокады 15-25 мин.
Пациенты получат однократную инъекцию PVB L1-L2 перед проведением GA.
Общая анестезия
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Общая анестезия Группа
Пациенты будут получать только ГА. Все пациенты в исследовании будут получать ГА в виде пропофола 2 мг/кг, атракурия 0,5 мл/кг, фентанила 100 мкг в индукции с ЭТТ и ИВЛ, полный мониторинг с ЭКГ, НИАД и пульсоксиметрией будет применяемый. Для контроля интраоперационного АД будет использоваться фентанил, а также гипотензивные препараты (пропранолол и нитроглицерин, а общая доза будет регистрироваться. Для достижения послеоперационного обезболивания при необходимости будут добавлены внутривенные парацетамол (1 грамм) и петидин внутривенно (50 мг). |
УЗИ
Общая анестезия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доза гипотензивных препаратов
Временное ограничение: Один день после операции
|
Необходимая доза гипотензивных препаратов в обеих группах
|
Один день после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Один день после операции
|
Оценка боли с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
|
Один день после операции
|
|
Общая доза опиоидов
Временное ограничение: Один день после операции
|
Любая дополнительная анальгезия в течение 1-х 24 часов будет компенсирована внутривенной инфузией 1000 мг парацетамола медленно в течение 10 минут по желанию пациента.
Через 24 часа будут рассчитаны общие дозы.
|
Один день после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зафиксировано переливание крови
Временное ограничение: Один день после операции
|
Необходимость интраоперационного переливания крови будет зафиксирована
|
Один день после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- N -73/2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования УЗИ
-
Fujian Medical UniversityЕще не набираютЛимфатические метастазы | Новообразования щитовидной железы | Папиллярная карцинома щитовидной железы | Рет-прото-инкогена мутацияКитай
-
Assiut UniversityЕще не набираютОсложнение дыхательных путей при анестезииЕгипет
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Sarasota Memorial Health Care SystemЗапись по приглашениюУзел щитовидной железы | Узлы щитовидной железыСоединенные Штаты
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутинг
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ЗавершенныйДопплеровское измерение маточной артерииНидерланды
-
Superior UniversityАктивный, не рекрутирующий
-
Ankara Etlik City HospitalЗавершенныйАртропластика, Замена, Хип | Послеоперационная оценкаТурция (Туркие)
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaРекрутингОчаговое поражение печениИталия