Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv ultrazvukem naváděného paravertebrálního bloku L1,L2 na snížení požadavků na hypotenzní léky během celkové anestezie u pacientů podstupujících operace kyčle.

15. května 2018 aktualizováno: Ahmed Abdalla, Cairo University

Vliv ultrazvukem naváděného paravertebrálního bloku L1,L2 na snížení požadavků na hypotenzní léky během celkové anestezie u pacientů podstupujících operace kyčle

Paravertebrální blok (PVB) je blokáda smíšeného nervu brzy poté, co opustí intervertebrální foramen.(2) Poskytuje intenzivní jednostrannou analgezii dlouhého trvání a stala se primárním anestetikem pro mnoho aplikací.(3) Paravertebrální blok (PVB) zahrnuje injekci lokálního anestetika do prostoru bezprostředně laterálně od místa, kde míšní nervy vystupují z intervertebrálních foramin. Tato technika se stále více používá nejen pro intraoperační a pooperační analgezii, ale také jako jediná anestetická technika pro provádění různých procedur. Tato popularita je způsobena především jednoduchostí techniky a menším počtem komplikací.(4) Rostoucí poptávka po endoprotézách kyčelního kloubu v posledních desetiletích podnítila vytvoření nových a inovativních anestetických technik a analgetických cest s cílem podpořit nejlepší možné výsledky u této často starší populace pacientů. V důsledku toho jsou dnes lékaři a jejich pacienti k dispozici různé perioperační léčebné cesty. V této souvislosti se pozornost přesunula na techniky založené na regionálních anestetických a analgetických technikách. Tato trajektorie byla poháněna řadou výhod včetně účinné, dlouhodobé a soustředěné kontroly bolesti, snížené potřeby systémových analgetik a časnější mobilizace.

Přehled studie

Detailní popis

Skupina paravertebrálních bloků: Pacient bude vyšetřen a poté přesunut do oblasti bloku. Intravenózní přístup, zahájení IV krystaloidu a standardní monitorování pacienta pomocí EKG, NIBP, pulzní oxymetrie Před zavedením bloku bude zahájena sedace 2 mg midazolamu a kyslík.

Oblast vybavení 22-gauge, 8 cm Tuohyho jehla (Perifix Epidural Needle), kožní antiseptický roztok, sterilní rukavice, značkovací pero, 1-2 ml 1% lignokainu pro kožní infiltraci a 20 ml 0,25% bupivacainu.

Pacient bude umístěn do laterální dekubitální polohy se stranou, která má být blokována nahoru a podepřena ošetřovatelem. Záda by měla zaujmout kyfózu.

Následující orientační body anatomie povrchu kostí jsou užitečné pro identifikaci úrovní páteře a pro odhad polohy příčných výběžků: Hřeben kyčelní kosti (odpovídá L3-4 nebo L2-3), Páteřní výběžky (střední čára), Hroty lopatek (odpovídá T7) , Středová čára a 2,5 cm laterálně od středové čáry.

Hladina mezi L1 a L2 bude identifikována pomocí ultrazvuku a také pomocí hloubky příčných procesů. Body zavádění budou označeny 2,5 cm laterálně od horního aspektu odpovídajících trnových výběžků. Bude provedena kožní rána s použitím lidokainu 1 % na každé úrovni a poté bude posouvána 8 cm jehla Tuohy o velikosti 22 (Perifix Epidural Needle), dokud došlo ke kontaktu s příčným procesem. Jehla bude mírně vytažena a odsunuta kaudálně do další hloubky 1 cm. Jakmile toho bude dosaženo, bude po potvrzení negativní aspirace na každé úrovni pomalu injikováno 20 ml bupivakainu 0,25 % (10 ml pro každou hladinu).

Na paravertebrální oblast byla podélně aplikována 8-14 MHz zakřivená sonda (Siemens ACUSON X300 Ultrasound System).

Jehla 18G Tuohy byla zavedena kolmo na L1,2, aby zasáhla příčný proces prostřednictvím přístupu mimo rovinu. To bylo poté nasměrováno přes horní část kostěné struktury. Odchylka jehly od kolmice byla udržována na 15°. Paravertebrální prostor byl identifikován pomocí ztráty odolnosti vůči normální injekci fyziologického roztoku bez ultrazvuku. Po negativní aspiraci byla možná vizualizace příčného procesu. Vzdálenosti měřené pomocí ultrazvuku dobře korelovaly s hloubkou jehly. Injekce lokálního anestetika byla vizualizována jako turbulence v L1,2 u všech pacientů. Ultrazvukové zobrazování nejen pomohlo určit místa vpichu jehly, ale také poskytuje informace o hloubce paravertebrálního prostoru.

Doba nástupu tohoto bloku je 15-25 minut. První známkou blokády je ztráta pocitu píchnutí v dermatomální distribuci kořenů L1 a L2.

Po ukončení bloku bude pacient převezen na operační sál.

Všichni pacienti ve studii dostanou celkovou anestezii ve formě propofolu 2 mg/kg, atrakuria 0,5 ml/kg ,fentanyl 100 mikrogramů v indukci s ETT a mechanickou ventilací, bude aplikováno plné monitorování EKG, NIBP, pulzní oxymetrie.

Ke kontrole intraoperačního krevního tlaku bude použit fentanyl a hypotenzivní léky (propranolol a nitroglycerin a bude zaznamenávána celková dávka.

K dosažení pooperační analgezie se v případě potřeby přidá intravenózní paracetamol (1 gram) a petidin IV (50 mg).

Všechny dávky léků během operace a po operaci budou odebrány.

Po dokončení chirurgického zákroku a probuzení z anestezie bude pacient odeslán k zotavení, poté bude na žádost chirurga propuštěn na oddělení k pečlivému sledování.

Zaznamená se hemodynamika; budou zaznamenávány požadavky na opioidy a hypotenziva a pozorování pooperační bolesti a pooperačních analgetických požadavků.

Hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS), která se skládá z "10 cm" čáry s jedním koncem označeným bez bolesti a druhým koncem označeným jako nejhorší nesnesitelná bolest. Pacienti označili čáru v bodě, který nejlépe popisuje intenzitu bolesti. Předoperační hodnocení zahrnovalo školení pacientů o (VAS) na pooperační bolest. Délka linie ke značce pacienta bude změřena a zaznamenána po operaci po 30 min., 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodinách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti od 20 do 60 let.

  • Pohlaví způsobilá ke studiu: obojí.
  • ASA I-II.
  • Žádné kontraindikace pro aplikaci regionální anestezie jako odmítnutí pacienta, lokální anestetikum, alergie, lokální sepse nebo infekce v místě vpichu, INR > 1,5 nebo < 12 hodin po LMWH.

Kritéria vyloučení:

  1. Extrémy věku.
  2. ASA III-IV.
  3. Hypovolemie.
  4. Zvýšený intrakraniální tlak.
  5. Koagulopatie nebo trombocytopenie nižší než 100 000/ml.
  6. Sepse (zvýšené riziko meningitidy).
  7. Infekce v místě vpichu.
  8. Preexistující neurologické onemocnění.
  9. Odmítnutí pacienta.
  10. Alergie na lokální anestetikum v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina paravertebrálních blokád
Pacienti dostanou jednu injekci L1-L2 PVB před podstoupením GA Bude aplikováno úplné monitorování s EKG, NIBP, pulzní oxymetrie. Hladina mezi L1 a L2 bude identifikována pomocí U/S a také pomocí hloubky příčných procesů. Body zavádění budou označeny 2,5 cm laterálně od horní části odpovídajících trnových výběžků. Tuohyho jehla ráže 22 bude posouvána, dokud se nedostane do kontaktu s příčným výběžkem. Jehla bude mírně vytažena a odsunuta kaudálně do další hloubky 1 cm. Jakmile toho bude dosaženo, bude pomalu injikováno 20 cm3 bupivakainu 0,25% Ke kontrole intraoperačního krevního tlaku bude použit fentanyl a hypotenzní léky (propranolol a nitroglycerin a bude zaznamenána celková dávka.
Ultrazvuk
Jehla 18G Tuohy byla zavedena kolmo na L1,2, aby zasáhla příčný proces prostřednictvím přístupu mimo rovinu. To pak směřovalo přes horní část kostěné struktury. Odchylka jehly byla udržována na 15°. Prostor byl identifikován pomocí ztráty odporu bez U/S Po negativní aspiraci byla možná vizualizace příčného procesu. Vzdálenosti měřené pomocí U/S dobře korelovaly s hloubkou jehly. Injekce lokálního anestetika byla vizualizována jako turbulence v L1,2 u všech pacientů. Doba nástupu tohoto bloku je 15-25 minut
Pacienti dostanou jednu injekci L1-L2 PVB před podstoupením GA
Celková anestezie
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina pro celkovou anestezii

Pacienti budou dostávat pouze GA Všichni pacienti ve studii dostanou GA ve formě propofolu 2 mg/kg, atrakuria 0,5 ml/kg, fentanylu 100 mikrogramů v indukci s ETT a mechanickou ventilací, bude zajištěno plné monitorování EKG, NIBP a pulzní oxymetrie. aplikovaný.

Ke kontrole intraoperačního TK bude použit fentanyl a hypotenzní léky (propranolol a nitroglycerin a bude zaznamenávána celková dávka).

K dosažení pooperační analgezie se v případě potřeby přidá intravenózní paracetamol (1 gram) a petidin IV (50 mg).

Ultrazvuk
Celková anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávka hypotenzních léků
Časové okno: Jeden den po operaci
Požadovaná dávka hypotenzních léků v obou skupinách
Jeden den po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti
Časové okno: Jeden den po operaci
Hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Jeden den po operaci
Celková dávka opioidů
Časové okno: Jeden den po operaci
Případná další analgezie během 1. 24 hodin bude pokryta paracetamolem 1000 mg iv infuzí pomalu po dobu 10 minut dle požadavku pacienta. Po 24 hodinách budou vypočítány celkové dávky
Jeden den po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zaznamenána krevní transfuze
Časové okno: Jeden den po operaci
Potřeba intraoperační krevní transfuze bude zaznamenána
Jeden den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. února 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. května 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • N -73/2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Přes bránu učenců

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ultrazvuk

3
Předplatit