- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03422354
Vliv ultrazvukem naváděného paravertebrálního bloku L1,L2 na snížení požadavků na hypotenzní léky během celkové anestezie u pacientů podstupujících operace kyčle.
Vliv ultrazvukem naváděného paravertebrálního bloku L1,L2 na snížení požadavků na hypotenzní léky během celkové anestezie u pacientů podstupujících operace kyčle
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Skupina paravertebrálních bloků: Pacient bude vyšetřen a poté přesunut do oblasti bloku. Intravenózní přístup, zahájení IV krystaloidu a standardní monitorování pacienta pomocí EKG, NIBP, pulzní oxymetrie Před zavedením bloku bude zahájena sedace 2 mg midazolamu a kyslík.
Oblast vybavení 22-gauge, 8 cm Tuohyho jehla (Perifix Epidural Needle), kožní antiseptický roztok, sterilní rukavice, značkovací pero, 1-2 ml 1% lignokainu pro kožní infiltraci a 20 ml 0,25% bupivacainu.
Pacient bude umístěn do laterální dekubitální polohy se stranou, která má být blokována nahoru a podepřena ošetřovatelem. Záda by měla zaujmout kyfózu.
Následující orientační body anatomie povrchu kostí jsou užitečné pro identifikaci úrovní páteře a pro odhad polohy příčných výběžků: Hřeben kyčelní kosti (odpovídá L3-4 nebo L2-3), Páteřní výběžky (střední čára), Hroty lopatek (odpovídá T7) , Středová čára a 2,5 cm laterálně od středové čáry.
Hladina mezi L1 a L2 bude identifikována pomocí ultrazvuku a také pomocí hloubky příčných procesů. Body zavádění budou označeny 2,5 cm laterálně od horního aspektu odpovídajících trnových výběžků. Bude provedena kožní rána s použitím lidokainu 1 % na každé úrovni a poté bude posouvána 8 cm jehla Tuohy o velikosti 22 (Perifix Epidural Needle), dokud došlo ke kontaktu s příčným procesem. Jehla bude mírně vytažena a odsunuta kaudálně do další hloubky 1 cm. Jakmile toho bude dosaženo, bude po potvrzení negativní aspirace na každé úrovni pomalu injikováno 20 ml bupivakainu 0,25 % (10 ml pro každou hladinu).
Na paravertebrální oblast byla podélně aplikována 8-14 MHz zakřivená sonda (Siemens ACUSON X300 Ultrasound System).
Jehla 18G Tuohy byla zavedena kolmo na L1,2, aby zasáhla příčný proces prostřednictvím přístupu mimo rovinu. To bylo poté nasměrováno přes horní část kostěné struktury. Odchylka jehly od kolmice byla udržována na 15°. Paravertebrální prostor byl identifikován pomocí ztráty odolnosti vůči normální injekci fyziologického roztoku bez ultrazvuku. Po negativní aspiraci byla možná vizualizace příčného procesu. Vzdálenosti měřené pomocí ultrazvuku dobře korelovaly s hloubkou jehly. Injekce lokálního anestetika byla vizualizována jako turbulence v L1,2 u všech pacientů. Ultrazvukové zobrazování nejen pomohlo určit místa vpichu jehly, ale také poskytuje informace o hloubce paravertebrálního prostoru.
Doba nástupu tohoto bloku je 15-25 minut. První známkou blokády je ztráta pocitu píchnutí v dermatomální distribuci kořenů L1 a L2.
Po ukončení bloku bude pacient převezen na operační sál.
Všichni pacienti ve studii dostanou celkovou anestezii ve formě propofolu 2 mg/kg, atrakuria 0,5 ml/kg ,fentanyl 100 mikrogramů v indukci s ETT a mechanickou ventilací, bude aplikováno plné monitorování EKG, NIBP, pulzní oxymetrie.
Ke kontrole intraoperačního krevního tlaku bude použit fentanyl a hypotenzivní léky (propranolol a nitroglycerin a bude zaznamenávána celková dávka.
K dosažení pooperační analgezie se v případě potřeby přidá intravenózní paracetamol (1 gram) a petidin IV (50 mg).
Všechny dávky léků během operace a po operaci budou odebrány.
Po dokončení chirurgického zákroku a probuzení z anestezie bude pacient odeslán k zotavení, poté bude na žádost chirurga propuštěn na oddělení k pečlivému sledování.
Zaznamená se hemodynamika; budou zaznamenávány požadavky na opioidy a hypotenziva a pozorování pooperační bolesti a pooperačních analgetických požadavků.
Hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS), která se skládá z "10 cm" čáry s jedním koncem označeným bez bolesti a druhým koncem označeným jako nejhorší nesnesitelná bolest. Pacienti označili čáru v bodě, který nejlépe popisuje intenzitu bolesti. Předoperační hodnocení zahrnovalo školení pacientů o (VAS) na pooperační bolest. Délka linie ke značce pacienta bude změřena a zaznamenána po operaci po 30 min., 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodinách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti od 20 do 60 let.
- Pohlaví způsobilá ke studiu: obojí.
- ASA I-II.
- Žádné kontraindikace pro aplikaci regionální anestezie jako odmítnutí pacienta, lokální anestetikum, alergie, lokální sepse nebo infekce v místě vpichu, INR > 1,5 nebo < 12 hodin po LMWH.
Kritéria vyloučení:
- Extrémy věku.
- ASA III-IV.
- Hypovolemie.
- Zvýšený intrakraniální tlak.
- Koagulopatie nebo trombocytopenie nižší než 100 000/ml.
- Sepse (zvýšené riziko meningitidy).
- Infekce v místě vpichu.
- Preexistující neurologické onemocnění.
- Odmítnutí pacienta.
- Alergie na lokální anestetikum v anamnéze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina paravertebrálních blokád
Pacienti dostanou jednu injekci L1-L2 PVB před podstoupením GA Bude aplikováno úplné monitorování s EKG, NIBP, pulzní oxymetrie.
Hladina mezi L1 a L2 bude identifikována pomocí U/S a také pomocí hloubky příčných procesů.
Body zavádění budou označeny 2,5 cm laterálně od horní části odpovídajících trnových výběžků. Tuohyho jehla ráže 22 bude posouvána, dokud se nedostane do kontaktu s příčným výběžkem.
Jehla bude mírně vytažena a odsunuta kaudálně do další hloubky 1 cm.
Jakmile toho bude dosaženo, bude pomalu injikováno 20 cm3 bupivakainu 0,25% Ke kontrole intraoperačního krevního tlaku bude použit fentanyl a hypotenzní léky (propranolol a nitroglycerin a bude zaznamenána celková dávka.
|
Ultrazvuk
Jehla 18G Tuohy byla zavedena kolmo na L1,2, aby zasáhla příčný proces prostřednictvím přístupu mimo rovinu.
To pak směřovalo přes horní část kostěné struktury.
Odchylka jehly byla udržována na 15°.
Prostor byl identifikován pomocí ztráty odporu bez U/S Po negativní aspiraci byla možná vizualizace příčného procesu.
Vzdálenosti měřené pomocí U/S dobře korelovaly s hloubkou jehly.
Injekce lokálního anestetika byla vizualizována jako turbulence v L1,2 u všech pacientů.
Doba nástupu tohoto bloku je 15-25 minut
Pacienti dostanou jednu injekci L1-L2 PVB před podstoupením GA
Celková anestezie
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina pro celkovou anestezii
Pacienti budou dostávat pouze GA Všichni pacienti ve studii dostanou GA ve formě propofolu 2 mg/kg, atrakuria 0,5 ml/kg, fentanylu 100 mikrogramů v indukci s ETT a mechanickou ventilací, bude zajištěno plné monitorování EKG, NIBP a pulzní oxymetrie. aplikovaný. Ke kontrole intraoperačního TK bude použit fentanyl a hypotenzní léky (propranolol a nitroglycerin a bude zaznamenávána celková dávka). K dosažení pooperační analgezie se v případě potřeby přidá intravenózní paracetamol (1 gram) a petidin IV (50 mg). |
Ultrazvuk
Celková anestezie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dávka hypotenzních léků
Časové okno: Jeden den po operaci
|
Požadovaná dávka hypotenzních léků v obou skupinách
|
Jeden den po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení bolesti
Časové okno: Jeden den po operaci
|
Hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
|
Jeden den po operaci
|
Celková dávka opioidů
Časové okno: Jeden den po operaci
|
Případná další analgezie během 1. 24 hodin bude pokryta paracetamolem 1000 mg iv infuzí pomalu po dobu 10 minut dle požadavku pacienta.
Po 24 hodinách budou vypočítány celkové dávky
|
Jeden den po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zaznamenána krevní transfuze
Časové okno: Jeden den po operaci
|
Potřeba intraoperační krevní transfuze bude zaznamenána
|
Jeden den po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- N -73/2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ultrazvuk
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundNáborNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončeno
-
InSightecNáborGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor
-
Hospices Civils de LyonDokončenoLokalizovaný karcinom prostatyFrancie
-
Nader SanaiInSightec; SonALAsense, Inc.; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor CenterNáborGliom vysokého stupněSpojené státy